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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02592980
Evaluation of a Pharmacogenetic-based Warfarin Dosing Algorithm in Patients
Evaluation of a Pharmacogenetic-based Warfarin Dosing Algorithm in Patients With Low Time in Therapeutic Range - Study Design
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Investigators will recruit 300 patients with low TTR (<50%) from the Heart Institute- Clinical Hospital- University of São Paulo Medical School (InCor- HCFMUSP). The patients will be randomized into two groups: Traditional Anticoagulation (TA) group and Pharmacogenetic Anticoagulation (PA) group. The study protocol was approved by the Ethics Committee for Medical Research on Human Beings of the Clinical Hospital of the University of São Paulo Medical School (SDC 4033/14/013). Signed informed consent will be obtained from all participants.
Only patients with atrial fibrillation, above 18 years, and with TTR <50% based on the last three values of INR will be included in this study. Patients will not be included if they have reached a stable dose of warfarin, liver dysfunction, alcoholism, use of another anticoagulant, use of chemotherapy, or if they do not meet the inclusion criteria.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Sao Paulo, Brésil, 05403900
- Heart Institute
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Only patients with atrial fibrillation, above 18 years, and with TTR <50% based on the last three values of INR will be included in this study.
Exclusion Criteria:
- Patients will not be included if they have reached a stable dose of warfarin, liver dysfunction, alcoholism, use of another anticoagulant, use of chemotherapy, or if they do not meet the inclusion criteria
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traditional anticoagulation
For the Traditional Anticoagulation group, the physician will adjust the dose according to the current INR value based on current guidelines
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The physician will adjust the dose according to current INR value based on guidelines.
Autres noms:
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Expérimental: Pharmacogenetic anticoagulation
For the Pharmacogenetic Anticoagulation group, the dose will be prescribed based on data from each patient applied in a pharmacogenetic algorithm.
In some cases, used algorithm may provide a counter-intuitive dose, i.e., a dose that is not adequate for adjusting the current patient' INR (for example, a higher dose for a patient that already has a high INR).
In these cases, the physician will adjust the dose following clinical criteria based on published guidelines
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The investigators use a algorithm pharmacogenetic for adjust only the first dose in the study.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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time to achieve the therapeutic target
Délai: 12 weeks
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time to achieve the therapeutic target during 12 weeks of treatment
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12 weeks
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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TTR (time in the therapeutic range)
Délai: 4 weeks and 12 weeks
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TTR mean of 4 week and 12 week
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4 weeks and 12 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexandre Pereira, M.Sc, Laboratório de Genética e Cardiologia Molecular - Instituto do Coração
Publications et liens utiles
Publications générales
- Santos PC, Marcatto LR, Duarte NE, Gadi Soares RA, Cassaro Strunz CM, Scanavacca M, Krieger JE, Pereira AC. Development of a pharmacogenetic-based warfarin dosing algorithm and its performance in Brazilian patients: highlighting the importance of population-specific calibration. Pharmacogenomics. 2015 Jul;16(8):865-76. doi: 10.2217/pgs.15.48. Epub 2015 Jun 8.
- Marcatto LR, Sacilotto L, Bueno CT, Facin M, Strunz CM, Darrieux FC, Scanavacca MI, Krieger JE, Pereira AC, Santos PC. Evaluation of a pharmacogenetic-based warfarin dosing algorithm in patients with low time in therapeutic range - study protocol for a randomized controlled trial. BMC Cardiovasc Disord. 2016 Nov 17;16(1):224. doi: 10.1186/s12872-016-0405-1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PF
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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