- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02592980
Evaluation of a Pharmacogenetic-based Warfarin Dosing Algorithm in Patients
Evaluation of a Pharmacogenetic-based Warfarin Dosing Algorithm in Patients With Low Time in Therapeutic Range - Study Design
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Investigators will recruit 300 patients with low TTR (<50%) from the Heart Institute- Clinical Hospital- University of São Paulo Medical School (InCor- HCFMUSP). The patients will be randomized into two groups: Traditional Anticoagulation (TA) group and Pharmacogenetic Anticoagulation (PA) group. The study protocol was approved by the Ethics Committee for Medical Research on Human Beings of the Clinical Hospital of the University of São Paulo Medical School (SDC 4033/14/013). Signed informed consent will be obtained from all participants.
Only patients with atrial fibrillation, above 18 years, and with TTR <50% based on the last three values of INR will be included in this study. Patients will not be included if they have reached a stable dose of warfarin, liver dysfunction, alcoholism, use of another anticoagulant, use of chemotherapy, or if they do not meet the inclusion criteria.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Sao Paulo, Бразилия, 05403900
- Heart Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Only patients with atrial fibrillation, above 18 years, and with TTR <50% based on the last three values of INR will be included in this study.
Exclusion Criteria:
- Patients will not be included if they have reached a stable dose of warfarin, liver dysfunction, alcoholism, use of another anticoagulant, use of chemotherapy, or if they do not meet the inclusion criteria
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Traditional anticoagulation
For the Traditional Anticoagulation group, the physician will adjust the dose according to the current INR value based on current guidelines
|
The physician will adjust the dose according to current INR value based on guidelines.
Другие имена:
|
Экспериментальный: Pharmacogenetic anticoagulation
For the Pharmacogenetic Anticoagulation group, the dose will be prescribed based on data from each patient applied in a pharmacogenetic algorithm.
In some cases, used algorithm may provide a counter-intuitive dose, i.e., a dose that is not adequate for adjusting the current patient' INR (for example, a higher dose for a patient that already has a high INR).
In these cases, the physician will adjust the dose following clinical criteria based on published guidelines
|
The investigators use a algorithm pharmacogenetic for adjust only the first dose in the study.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
time to achieve the therapeutic target
Временное ограничение: 12 weeks
|
time to achieve the therapeutic target during 12 weeks of treatment
|
12 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
TTR (time in the therapeutic range)
Временное ограничение: 4 weeks and 12 weeks
|
TTR mean of 4 week and 12 week
|
4 weeks and 12 weeks
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Alexandre Pereira, M.Sc, Laboratório de Genética e Cardiologia Molecular - Instituto do Coração
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Santos PC, Marcatto LR, Duarte NE, Gadi Soares RA, Cassaro Strunz CM, Scanavacca M, Krieger JE, Pereira AC. Development of a pharmacogenetic-based warfarin dosing algorithm and its performance in Brazilian patients: highlighting the importance of population-specific calibration. Pharmacogenomics. 2015 Jul;16(8):865-76. doi: 10.2217/pgs.15.48. Epub 2015 Jun 8.
- Marcatto LR, Sacilotto L, Bueno CT, Facin M, Strunz CM, Darrieux FC, Scanavacca MI, Krieger JE, Pereira AC, Santos PC. Evaluation of a pharmacogenetic-based warfarin dosing algorithm in patients with low time in therapeutic range - study protocol for a randomized controlled trial. BMC Cardiovasc Disord. 2016 Nov 17;16(1):224. doi: 10.1186/s12872-016-0405-1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PF
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .