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microRNA of Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)Positive Patient Treated With Herceptin

12 de octubre de 2016 actualizado por: Erwei Song, M.D., Ph.D., Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

A Perspective Study of the Predictive Value of microRNA in Patients With HER2 Positive Advanced Stage Breast Cancer Who Were Treated With Herceptin

This projective observational study is planned to enroll more than 300 advanced breast cancer patients, who were proved as Her-2 positive using fluorescence in situ hybridization (FISH) and / or immunohistochemistry, and 100 healthy donors as control. Before treatment, the plasma microRNA will be collected and detected by microRNA extraction kit and quantitative polymerase chain reaction (qPCR), respectively. After analyzed their microRNA expression by microRNA predictive model, previously reported by our team, all of enrolled patients will be classified as "probable sensitive group" or "probable resistant group". Herceptin combined with other chemotherapy will be the backbone of salvage treatment and used for at least 3 months; the change of local masses and metastasis lesions after treatment will be documented to evaluate the response. Based on these results, investigator aim to construct a mathematical predictive model by analyzing the correlation of baseline microRNA expression level and the prognosis of patients. And a diagnosis microRNA kit will be planned and manufactured

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Shicheng Su, Ph.D
  • Número de teléfono: +8613631304227
  • Correo electrónico: seasonso@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
        • Reclutamiento
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

advanced breast cancer patients first diagnosis in Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University. Informed consent must be obtained for all of the included patients.

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. The patients signed the written informed consent
  2. female patient who is ≥ 18yrs,
  3. HER2 positive: immunohistochemistry (+++) or FISH (+)
  4. stage IV
  5. the patients have no history of chemotherapy ,hormone therapy,radiotherapy or surgery after diagnosis of breast cancer
  6. the result of patients' blood tests are as follow: WBC≥3.0×109/L; Plt≥100×109/L;AST/SGOT or ALT/AGPT≤tripple of normal upper limit; Creatinine<double of the normal upper limit
  7. ECOG scores are 0 or 1 .
  8. The patient is able to take oral pills

Exclusion Criteria:

  1. The patient was never exposed to herceptin.
  2. The patient suffered from other non-breast malignancy in the last 5 years, except for cervical carcinoma in situ, radical basal cell carcinoma or squamous cell carcinoma.
  3. The life expectancy is less than 3 months.
  4. Severe hepatic function disorder, Child Pugh grade C.
  5. Severe cardiac function disorder, cardiac function is more than grade III;
  6. Prolonged QT interval;
  7. Arrhythmia or taking anti-arrhythmia drugs;
  8. Pregnant or breast feeding female.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Herceptin probable sensitive group
Plasma microRNAs will be collected using microRNA extraction kit according to manufacturer's instructions; and their expression levels are analyzed by quantitative polymerase chain reaction (qPCR).According to microRNAs - herceptin predictive model(reported by our team), the patients will be considered as Herceptin probable sensitive group
Capecitabine will be administered orally at a dose of 2500mg/m2 daily for 3 months (Day 1 to 14 of a 21-day cycle)
Otros nombres:
  • Xeloda
patients will receive herceptin intravenous infusion at a dose of 6mg on day 1 of each cycle
Otros nombres:
  • Herceptina
Herceptin probable resistant group
Plasma microRNAs will be collected using microRNA extraction kit according to manufacturer's instructions; and their expression levels are analyzed by quantitative polymerase chain reaction (qPCR).According to microRNAs - herceptin predictive model(reported by our team), the patients will be considered as Herceptin probable resistant group
Capecitabine will be administered orally at a dose of 2500mg/m2 daily for 3 months (Day 1 to 14 of a 21-day cycle)
Otros nombres:
  • Xeloda
patients will receive herceptin intravenous infusion at a dose of 6mg on day 1 of each cycle
Otros nombres:
  • Herceptina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Progress-free survival of patients
Periodo de tiempo: progression free survival (PFS) was defined as the interval from the diagnosis of advanced breast cancer with HER2 positive to disease progression, relapse, death due to any causes or last follow-up.The follow-up interval is 2 years.
progression free survival (PFS) was defined as the interval from the diagnosis of advanced breast cancer with HER2 positive to disease progression, relapse, death due to any causes or last follow-up.The follow-up interval is 2 years.
overall survival of patients
Periodo de tiempo: Overall survival was defined as the interval from the diagnosis of advanced breast cancer with HER2 positive to death due to any causes or last follow-up,The follow-up interval is 2 years.
Overall survival was defined as the interval from the diagnosis of advanced breast cancer with HER2 positive to death due to any causes or last follow-up,The follow-up interval is 2 years.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Erwei Song, Ph.D, Sun Yat-Sen Memerial Hospital of Sun Yat-Sen University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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