- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02656589
microRNA of Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)Positive Patient Treated With Herceptin
12 ottobre 2016 aggiornato da: Erwei Song, M.D., Ph.D., Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
A Perspective Study of the Predictive Value of microRNA in Patients With HER2 Positive Advanced Stage Breast Cancer Who Were Treated With Herceptin
This projective observational study is planned to enroll more than 300 advanced breast cancer patients, who were proved as Her-2 positive using fluorescence in situ hybridization (FISH) and / or immunohistochemistry, and 100 healthy donors as control.
Before treatment, the plasma microRNA will be collected and detected by microRNA extraction kit and quantitative polymerase chain reaction (qPCR), respectively.
After analyzed their microRNA expression by microRNA predictive model, previously reported by our team, all of enrolled patients will be classified as "probable sensitive group" or "probable resistant group".
Herceptin combined with other chemotherapy will be the backbone of salvage treatment and used for at least 3 months; the change of local masses and metastasis lesions after treatment will be documented to evaluate the response.
Based on these results, investigator aim to construct a mathematical predictive model by analyzing the correlation of baseline microRNA expression level and the prognosis of patients.
And a diagnosis microRNA kit will be planned and manufactured
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
300
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Erwei Song, Ph.D
- Numero di telefono: 86-20-81332576
- Email: songerwei02@yahoo.com.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Shicheng Su, Ph.D
- Numero di telefono: +8613631304227
- Email: seasonso@163.com
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
- Reclutamento
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
advanced breast cancer patients first diagnosis in Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University.
Informed consent must be obtained for all of the included patients.
Descrizione
Inclusion Criteria:
- The patients signed the written informed consent
- female patient who is ≥ 18yrs,
- HER2 positive: immunohistochemistry (+++) or FISH (+)
- stage IV
- the patients have no history of chemotherapy ,hormone therapy,radiotherapy or surgery after diagnosis of breast cancer
- the result of patients' blood tests are as follow: WBC≥3.0×109/L; Plt≥100×109/L;AST/SGOT or ALT/AGPT≤tripple of normal upper limit; Creatinine<double of the normal upper limit
- ECOG scores are 0 or 1 .
- The patient is able to take oral pills
Exclusion Criteria:
- The patient was never exposed to herceptin.
- The patient suffered from other non-breast malignancy in the last 5 years, except for cervical carcinoma in situ, radical basal cell carcinoma or squamous cell carcinoma.
- The life expectancy is less than 3 months.
- Severe hepatic function disorder, Child Pugh grade C.
- Severe cardiac function disorder, cardiac function is more than grade III;
- Prolonged QT interval;
- Arrhythmia or taking anti-arrhythmia drugs;
- Pregnant or breast feeding female.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Herceptin probable sensitive group
Plasma microRNAs will be collected using microRNA extraction kit according to manufacturer's instructions; and their expression levels are analyzed by quantitative polymerase chain reaction (qPCR).According to microRNAs - herceptin predictive model(reported by our team), the patients will be considered as Herceptin probable sensitive group
|
Capecitabine will be administered orally at a dose of 2500mg/m2 daily for 3 months (Day 1 to 14 of a 21-day cycle)
Altri nomi:
patients will receive herceptin intravenous infusion at a dose of 6mg on day 1 of each cycle
Altri nomi:
|
Herceptin probable resistant group
Plasma microRNAs will be collected using microRNA extraction kit according to manufacturer's instructions; and their expression levels are analyzed by quantitative polymerase chain reaction (qPCR).According to microRNAs - herceptin predictive model(reported by our team), the patients will be considered as Herceptin probable resistant group
|
Capecitabine will be administered orally at a dose of 2500mg/m2 daily for 3 months (Day 1 to 14 of a 21-day cycle)
Altri nomi:
patients will receive herceptin intravenous infusion at a dose of 6mg on day 1 of each cycle
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Progress-free survival of patients
Lasso di tempo: progression free survival (PFS) was defined as the interval from the diagnosis of advanced breast cancer with HER2 positive to disease progression, relapse, death due to any causes or last follow-up.The follow-up interval is 2 years.
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progression free survival (PFS) was defined as the interval from the diagnosis of advanced breast cancer with HER2 positive to disease progression, relapse, death due to any causes or last follow-up.The follow-up interval is 2 years.
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overall survival of patients
Lasso di tempo: Overall survival was defined as the interval from the diagnosis of advanced breast cancer with HER2 positive to death due to any causes or last follow-up,The follow-up interval is 2 years.
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Overall survival was defined as the interval from the diagnosis of advanced breast cancer with HER2 positive to death due to any causes or last follow-up,The follow-up interval is 2 years.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Erwei Song, Ph.D, Sun Yat-Sen Memerial Hospital of Sun Yat-Sen University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hur K, Toiyama Y, Schetter AJ, Okugawa Y, Harris CC, Boland CR, Goel A. Identification of a metastasis-specific MicroRNA signature in human colorectal cancer. J Natl Cancer Inst. 2015 Feb 6;107(3):dju492. doi: 10.1093/jnci/dju492. Print 2015 Mar.
- Jiang L, Cheng Q, Zhang BH, Zhang MZ. Circulating microRNAs as biomarkers in hepatocellular carcinoma screening: a validation set from China. Medicine (Baltimore). 2015 Mar;94(10):e603. doi: 10.1097/MD.0000000000000603.
- Kleivi Sahlberg K, Bottai G, Naume B, Burwinkel B, Calin GA, Borresen-Dale AL, Santarpia L. A serum microRNA signature predicts tumor relapse and survival in triple-negative breast cancer patients. Clin Cancer Res. 2015 Mar 1;21(5):1207-14. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-14-2011. Epub 2014 Dec 29.
- Xiang M, Zeng Y, Yang R, Xu H, Chen Z, Zhong J, Xie H, Xu Y, Zeng X. U6 is not a suitable endogenous control for the quantification of circulating microRNAs. Biochem Biophys Res Commun. 2014 Nov 7;454(1):210-4. doi: 10.1016/j.bbrc.2014.10.064. Epub 2014 Oct 18.
- Zhai R, Wei Y, Su L, Liu G, Kulke MH, Wain JC, Christiani DC. Whole-miRNome profiling identifies prognostic serum miRNAs in esophageal adenocarcinoma: the influence of Helicobacter pylori infection status. Carcinogenesis. 2015 Jan;36(1):87-93. doi: 10.1093/carcin/bgu228. Epub 2014 Nov 8.
- Gururajan M, Josson S, Chu GC, Lu CL, Lu YT, Haga CL, Zhau HE, Liu C, Lichterman J, Duan P, Posadas EM, Chung LW. miR-154* and miR-379 in the DLK1-DIO3 microRNA mega-cluster regulate epithelial to mesenchymal transition and bone metastasis of prostate cancer. Clin Cancer Res. 2014 Dec 15;20(24):6559-69. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-14-1784. Epub 2014 Oct 16.
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- Masuda S, Izpisua Belmonte JC. Re: Serum miR-21 as a diagnostic and prognostic biomarker in colorectal cancer. J Natl Cancer Inst. 2014 Mar;106(3):djt457. doi: 10.1093/jnci/djt457. Epub 2014 Mar 1. No abstract available.
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- Li LM, Hu ZB, Zhou ZX, Chen X, Liu FY, Zhang JF, Shen HB, Zhang CY, Zen K. Serum microRNA profiles serve as novel biomarkers for HBV infection and diagnosis of HBV-positive hepatocarcinoma. Cancer Res. 2010 Dec 1;70(23):9798-807. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-10-1001. Epub 2010 Nov 23. Erratum In: Cancer Res. 2011 Mar 1;71(5):2022.
- Li J, Wang Y, Yu W, Chen J, Luo J. Expression of serum miR-221 in human hepatocellular carcinoma and its prognostic significance. Biochem Biophys Res Commun. 2011 Mar 4;406(1):70-3. doi: 10.1016/j.bbrc.2011.01.111. Epub 2011 Feb 3.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 gennaio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 gennaio 2016
Primo Inserito (Stima)
15 gennaio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SSC201512
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