Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

microRNA of Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 （HER2）Positive Patient Treated With Herceptin

12. října 2016 aktualizováno: Erwei Song, M.D., Ph.D., Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

A Perspective Study of the Predictive Value of microRNA in Patients With HER2 Positive Advanced Stage Breast Cancer Who Were Treated With Herceptin

This projective observational study is planned to enroll more than 300 advanced breast cancer patients, who were proved as Her-2 positive using fluorescence in situ hybridization (FISH) and / or immunohistochemistry, and 100 healthy donors as control. Before treatment, the plasma microRNA will be collected and detected by microRNA extraction kit and quantitative polymerase chain reaction (qPCR), respectively. After analyzed their microRNA expression by microRNA predictive model, previously reported by our team, all of enrolled patients will be classified as "probable sensitive group" or "probable resistant group". Herceptin combined with other chemotherapy will be the backbone of salvage treatment and used for at least 3 months; the change of local masses and metastasis lesions after treatment will be documented to evaluate the response. Based on these results, investigator aim to construct a mathematical predictive model by analyzing the correlation of baseline microRNA expression level and the prognosis of patients. And a diagnosis microRNA kit will be planned and manufactured

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Nábor
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

advanced breast cancer patients first diagnosis in Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University. Informed consent must be obtained for all of the included patients.

Popis

Inclusion Criteria:

  1. The patients signed the written informed consent
  2. female patient who is ≥ 18yrs,
  3. HER2 positive: immunohistochemistry (+++) or FISH (+)
  4. stage IV
  5. the patients have no history of chemotherapy ,hormone therapy,radiotherapy or surgery after diagnosis of breast cancer
  6. the result of patients' blood tests are as follow: WBC≥3.0×109/L; Plt≥100×109/L;AST/SGOT or ALT/AGPT≤tripple of normal upper limit; Creatinine<double of the normal upper limit
  7. ECOG scores are 0 or 1 .
  8. The patient is able to take oral pills

Exclusion Criteria:

  1. The patient was never exposed to herceptin.
  2. The patient suffered from other non-breast malignancy in the last 5 years, except for cervical carcinoma in situ, radical basal cell carcinoma or squamous cell carcinoma.
  3. The life expectancy is less than 3 months.
  4. Severe hepatic function disorder, Child Pugh grade C.
  5. Severe cardiac function disorder, cardiac function is more than grade III;
  6. Prolonged QT interval;
  7. Arrhythmia or taking anti-arrhythmia drugs;
  8. Pregnant or breast feeding female.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Herceptin probable sensitive group
Plasma microRNAs will be collected using microRNA extraction kit according to manufacturer's instructions; and their expression levels are analyzed by quantitative polymerase chain reaction (qPCR).According to microRNAs - herceptin predictive model(reported by our team), the patients will be considered as Herceptin probable sensitive group
Lék: Capecitabine
Capecitabine will be administered orally at a dose of 2500mg/m2 daily for 3 months (Day 1 to 14 of a 21-day cycle)
Ostatní jména:
  • Xeloda
Lék: Trastuzumab
patients will receive herceptin intravenous infusion at a dose of 6mg on day 1 of each cycle
Ostatní jména:
  • Herceptin
Herceptin probable resistant group
Plasma microRNAs will be collected using microRNA extraction kit according to manufacturer's instructions; and their expression levels are analyzed by quantitative polymerase chain reaction (qPCR).According to microRNAs - herceptin predictive model(reported by our team), the patients will be considered as Herceptin probable resistant group
Lék: Capecitabine
Capecitabine will be administered orally at a dose of 2500mg/m2 daily for 3 months (Day 1 to 14 of a 21-day cycle)
Ostatní jména:
  • Xeloda
Lék: Trastuzumab
patients will receive herceptin intravenous infusion at a dose of 6mg on day 1 of each cycle
Ostatní jména:
  • Herceptin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Progress-free survival of patients
Časové okno: progression free survival (PFS) was defined as the interval from the diagnosis of advanced breast cancer with HER2 positive to disease progression, relapse, death due to any causes or last follow-up.The follow-up interval is 2 years.
progression free survival (PFS) was defined as the interval from the diagnosis of advanced breast cancer with HER2 positive to disease progression, relapse, death due to any causes or last follow-up.The follow-up interval is 2 years.
overall survival of patients
Časové okno: Overall survival was defined as the interval from the diagnosis of advanced breast cancer with HER2 positive to death due to any causes or last follow-up,The follow-up interval is 2 years.
Overall survival was defined as the interval from the diagnosis of advanced breast cancer with HER2 positive to death due to any causes or last follow-up,The follow-up interval is 2 years.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Spolupracovníci

Sun Yat-sen University
Huiping Li,M.D., Ph.D.,Peking University Cancer Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Erwei Song, Ph.D, Sun Yat-Sen Memerial Hospital of Sun Yat-Sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

15. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SSC201512

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit