Estudio para investigar la seguridad, la tolerabilidad, el estado estacionario farmacocinético y el perfil farmacodinámico de BIA 3-202
4 de mayo de 2016 actualizado por: Bial - Portela C S.A.
Estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, con dosis crecientes múltiples para investigar la seguridad, la tolerabilidad, el perfil farmacocinético y farmacodinámico de estado estacionario de BIA 3-202, en voluntarios jóvenes sanos
Los objetivos establecidos en el protocolo del estudio fueron los siguientes:
- Investigar la seguridad y tolerabilidad de tres regímenes de dosis múltiples de BIA 3-202 (50 mg dos veces al día, 100 mg dos veces al día y 200 mg dos veces al día en voluntarios masculinos jóvenes sanos). Parte A
- Caracterizar el perfil farmacocinético y farmacodinámico en estado estacionario de BIA 3-202 en hombres jóvenes sanos. Parte A
- Investigar la seguridad y la tolerabilidad de un régimen de dosis única múltiple (la dosis se determinará a partir de la Parte A) de BIA 3-202, en voluntarios sanos de edad avanzada. Parte B
- Caracterizar el perfil farmacocinético y farmacodinámico en estado estacionario de un régimen único de dosis múltiples (la dosis se determinará a partir de la Parte A) de BIA 3-202 en voluntarios sanos de edad avanzada. Parte B
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue diseñado como un estudio de centro único, de fase I, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo de tres dosis crecientes múltiples en tres grupos secuenciales de 8 voluntarios sanos varones jóvenes (Parte A) y un solo grupo de voluntarios ancianos sanos (Parte B) .
En la Parte B, se iban a inscribir 12 voluntarios ancianos sanos. Diez se asignarían aleatoriamente a BIA 3-202 y dos a placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, SE1 1YR
- Guy's Drug Research Unit
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varones adultos de 18 a 35 años, con un índice de masa corporal (IMC) de 19 a 28 kg/m2.
- Sujetos que estaban sanos según lo determinado por el historial médico previo al estudio, el examen físico y el ECG de 12 derivaciones.
- Sujetos que tenían pruebas de laboratorio clínico aceptables para el investigador.
- Sujetos que dieron negativo en las pruebas de HbsAg, anti-VHC y VIH I y II en la selección.
- Sujetos que dieron negativo para las pruebas de drogas de abuso y alcohol en la selección y la admisión.
- Sujetos que no eran fumadores o que fumaban menos de 10 cigarrillos o equivalente por día.
- Sujetos que podían y estaban dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que no cumplieron con los criterios de inclusión anteriores.
- Sujetos que tenían antecedentes clínicamente relevantes o presencia de enfermedades o trastornos respiratorios, gastrointestinales, renales, hepáticos, hematológicos, linfáticos, neurológicos, cardiovasculares, psiquiátricos, musculoesqueléticos, genitourinarios, inmunológicos, dermatológicos, del tejido conjuntivo.
- Sujetos que tuvieran antecedentes quirúrgicos clínicamente relevantes.
- Sujetos que tenían antecedentes familiares clínicamente relevantes.
- Sujetos que tenían antecedentes de atopia relevante.
- Sujetos que tenían un historial de hipersensibilidad a medicamentos relevante.
- Sujetos que tenían antecedentes de alcoholismo.
- Sujetos que tenían antecedentes de abuso de drogas.
- Sujetos que consumieron más de 28 unidades de alcohol a la semana.
- Sujetos que tenían una infección significativa o un proceso inflamatorio conocido en la selección y/o admisión.
- Sujetos que tenían síntomas gastrointestinales agudos en el momento de la selección y/o admisión (p. náuseas, vómitos, diarrea, acidez estomacal).
- Sujetos que tenían una infección aguda como influenza en el momento de la selección y/o admisión.
- Sujetos que habían usado medicamentos recetados dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis.
- Sujetos que habían usado medicamentos de venta libre, excluyendo las vitaminas de rutina pero incluyendo la terapia de megadosis de vitaminas, dentro de la semana posterior a la primera dosis.
- Sujetos que habían usado cualquier fármaco en investigación y/o participado en cualquier ensayo clínico dentro de los 3 meses posteriores a su primera admisión a este estudio.
- Sujetos que habían recibido previamente BIA 3-202.
- Sujetos que habían donado y/o recibido sangre o productos sanguíneos en los 3 meses anteriores a la selección.
- Sujetos que eran vegetarianos, veganos y/o tenían restricciones dietéticas médicas.
- Sujetos que no pudieron comunicarse de manera confiable con el investigador.
- Sujetos que probablemente no cooperarían con los requisitos del estudio.
- Sujetos que no querían o no podían dar su consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1: BIA 3-202 50 mg/placebo
Grupo 1: BIA 3-202 50 mg/placebo el Día 1; BIA 3-202 50 mg/placebo dos veces al día en los Días 3-8 inclusive; dosis única final de BIA 3-202 50 mg/placebo el día 9. 50 mg BIA 3-202: 5 comprimidos de 10 mg BIA 3-202 |
BIA 3-202 (50, 100 y 200 mg) se administró en forma de comprimidos orales, administrados con 200 ml de agua potable.
El placebo emparejado se administró en forma de comprimidos orales, administrados con 200 ml de agua potable.
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Experimental: Grupo 2: BIA 3-202 100 mg/placebo
Grupo 2: BIA 3-202 100 mg/placebo el día 1; BIA 3-202 100 mg/placebo dos veces al día en los Días 3-8 inclusive; dosis única final de BIA 3-202 100 mg/placebo el día 9. 100 mg BIA 3-202: 1 comprimido de 100 mg BIA 3-202 |
BIA 3-202 (50, 100 y 200 mg) se administró en forma de comprimidos orales, administrados con 200 ml de agua potable.
El placebo emparejado se administró en forma de comprimidos orales, administrados con 200 ml de agua potable.
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Experimental: Grupo 3: BIA 3-202 200 mg/placebo
Grupo 3: BIA 3-202 200 mg/placebo el Día 1; BIA 3-202 200 mg/placebo dos veces al día en los Días 3-8 inclusive; dosis única final de BIA 3-202 200 mg/placebo el día 9. 200 mg BIA 3-202: 2 comprimidos de 100 mg BIA 3-202 |
BIA 3-202 (50, 100 y 200 mg) se administró en forma de comprimidos orales, administrados con 200 ml de agua potable.
El placebo emparejado se administró en forma de comprimidos orales, administrados con 200 ml de agua potable.
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Experimental: Grupo 4: BIA 3-202 200 mg/placebo
Grupo 4: BIA 3-202 200 mg/placebo el Día 1; BIA 3-202 200 mg/placebo t.i.d. en los Días 3-8 inclusive; dosis única final de BIA 3-202 200 mg/placebo el día 9. 200 mg BIA 3-202: 2 comprimidos de 100 mg BIA 3-202 |
BIA 3-202 (50, 100 y 200 mg) se administró en forma de comprimidos orales, administrados con 200 ml de agua potable.
El placebo emparejado se administró en forma de comprimidos orales, administrados con 200 ml de agua potable.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) - D1
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
|
|
Tiempo de máxima concentración observada (tmax) - D1
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
|
|
Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática hasta el último punto de tiempo medible (AUC0-t) - D1
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
|
|
Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática extrapolada al infinito (AUC0-∞) - D1
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) - D9
Periodo de tiempo: Día 9
|
Día 9
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Tiempo de máxima concentración observada (tmax) - D9
Periodo de tiempo: Día 9
|
Día 9
|
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Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática hasta el último punto de tiempo medible (AUC0-t) - D9
Periodo de tiempo: Día 9
|
Día 9
|
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Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática extrapolada al infinito (AUC0-∞) - D9
Periodo de tiempo: Día 9
|
Día 9
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2000
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2001
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2001
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BIA-3202-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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