Tanulmány a BIA 3-202 biztonságosságának, tolerálhatóságának, egyensúlyi állapotú farmakokinetikai és farmakodinámiás profiljának vizsgálatára

Bevételi kritériumok:

• 18-35 éves felnőtt férfiak, 19-28 kg/m2 testtömeg-indexszel (BMI).
• Azok az alanyok, akik a vizsgálat előtti kórtörténet, fizikális vizsgálat és 12 elvezetéses EKG alapján egészségesek voltak.
• Olyan alanyok, akiknél a vizsgáló számára elfogadható klinikai laboratóriumi vizsgálatokat végeztek.
• Azok az alanyok, akik a szűréskor negatívak voltak a HbsAg, anti-HCV és HIV I és II tesztekre.
• Azok az alanyok, akik negatív eredményt adtak a kábítószerrel való visszaélésre és az alkoholtesztekre a szűrés és a felvétel során.
• Olyan alanyok, akik nem dohányoztak, vagy naponta 10-nél kevesebb cigarettát vagy ennek megfelelőt szívtak el.
• Azok az alanyok, akik képesek és hajlandók voltak írásos beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

• Azok az alanyok, akik nem feleltek meg a fenti felvételi kritériumoknak.
• Olyan alanyok, akiknek klinikailag releváns anamnézisében vagy jelenlétében légúti, gyomor-bélrendszeri, vese-, máj-, hematológiai, nyirokrendszeri, neurológiai, szív- és érrendszeri, pszichiátriai, mozgásszervi, urogenitális, immunológiai, bőrgyógyászati, kötőszöveti betegségek vagy rendellenességek szerepeltek.
• Olyan alanyok, akiknek klinikailag releváns műtéti előzménye volt.
• Olyan alanyok, akiknek klinikailag releváns családtörténete volt.
• Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében releváns atópia szerepel.
• Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében releváns gyógyszer-túlérzékenység szerepelt.
• Alanyok, akiknek a kórtörténetében alkoholizmus szerepel.
• Alanyok, akiknek kórtörténetében kábítószerrel való visszaélés volt.
• Azok az alanyok, akik hetente több mint 28 egység alkoholt fogyasztottak.
• Azok az alanyok, akiknél jelentős fertőzés vagy ismert gyulladásos folyamat volt szűréskor és/vagy felvételkor.
• Azok az alanyok, akiknek akut gyomor-bélrendszeri tünetei voltak a szűrés és/vagy a felvétel idején (pl. hányinger, hányás, hasmenés, gyomorégés).
• Azok az alanyok, akiknek akut fertőzése, például influenza volt a szűrés és/vagy a felvétel idején.
• Azok az alanyok, akik az első adagolást követő 4 héten belül vényköteles gyógyszereket használtak.
• Azok az alanyok, akik az első adagolást követő egy héten belül vény nélkül kapható gyógyszereket szedtek, kivéve a rutin vitaminokat, de beleértve a nagy dózisú vitaminterápiát is.
• Azok az alanyok, akik használtak bármilyen vizsgálati gyógyszert és/vagy részt vettek bármely klinikai vizsgálatban az első vizsgálatba való felvételüket követő 3 hónapon belül.
• Azok az alanyok, akik korábban megkapták a BIA 3-202.
• Olyan alanyok, akik a szűrést megelőző 3 hónapon belül vért vagy vérkészítményt adtak és/vagy kaptak.
• Olyan alanyok, akik vegetáriánusok, vegánok és/vagy orvosi táplálkozási korlátozásokkal rendelkeztek.
• Azok az alanyok, akik nem tudtak megbízhatóan kommunikálni a vizsgálóval.
• Azok az alanyok, akik valószínűleg nem működtek együtt a vizsgálat követelményeivel.
• Azok az alanyok, akik nem akartak vagy nem tudtak írásos beleegyező nyilatkozatot adni.