Undersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, steady state farmakokinetisk og farmakodynamisk profil af BIA 3-202

Inklusionskriterier:

• Voksne mænd i alderen 18-35 år, med et body mass index (BMI) på 19-28 kg/m2.
• Forsøgspersoner, der var raske som bestemt ved præ-undersøgelses sygehistorie, fysisk undersøgelse og 12-aflednings EKG.
• Forsøgspersoner, der havde kliniske laboratorietests, der var acceptable for investigator.
• Forsøgspersoner, der var negative for HbsAg, anti-HCV og HIV I og II test ved screening.
• Forsøgspersoner, der var negative for misbrugsstoffer og alkoholtest ved screening og indlæggelse.
• Forsøgspersoner, der var ikke-rygere, eller som røg mindre end 10 cigaretter eller tilsvarende pr. dag.
• Forsøgspersoner, der var i stand til og villige til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner, der ikke opfyldte ovenstående inklusionskriterier.
• Personer, som havde en klinisk relevant historie eller tilstedeværelse af respiratoriske, gastrointestinale, nyre-, lever-, hæmatologiske, lymfatiske, neurologiske, kardiovaskulære, psykiatriske, muskuloskeletale, genitourinære, immunologiske, dermatologiske, bindevævssygdomme eller lidelser.
• Forsøgspersoner, der havde en klinisk relevant kirurgisk historie.
• Forsøgspersoner, der havde en klinisk relevant familiehistorie.
• Forsøgspersoner, der havde en historie med relevant atopi.
• Forsøgspersoner, der tidligere har haft relevant lægemiddeloverfølsomhed.
• Forsøgspersoner, der havde en historie med alkoholisme.
• Forsøgspersoner, der havde en historie med stofmisbrug.
• Forsøgspersoner, der indtog mere end 28 enheder alkohol om ugen.
• Forsøgspersoner, der havde en betydelig infektion eller kendt inflammatorisk proces ved screening og/eller indlæggelse.
• Forsøgspersoner, der havde akutte gastrointestinale symptomer på tidspunktet for screening og/eller indlæggelse (f. kvalme, opkastning, diarré, halsbrand).
• Forsøgspersoner, der havde en akut infektion såsom influenza på tidspunktet for screening og/eller indlæggelse.
• Forsøgspersoner, der havde brugt receptpligtig medicin inden for 4 uger efter første dosering.
• Forsøgspersoner, der havde brugt håndkøbsmedicin, undtagen rutinemæssige vitaminer, men inklusive megadosis vitaminterapi, inden for en uge efter første dosis.
• Forsøgspersoner, der havde brugt et hvilket som helst forsøgslægemiddel og/eller deltaget i ethvert klinisk forsøg inden for 3 måneder efter deres første optagelse i denne undersøgelse.
• Forsøgspersoner, der tidligere havde modtaget BIA 3-202.
• Forsøgspersoner, der havde doneret og/eller modtaget blod eller blodprodukter inden for 3 måneder før screening.
• Forsøgspersoner, der var vegetarer, veganere og/eller havde medicinske kostrestriktioner.
• Forsøgspersoner, der ikke kunne kommunikere pålideligt med efterforskeren.
• Forsøgspersoner, der sandsynligvis ikke ville samarbejde med kravene til undersøgelsen.
• Forsøgspersoner, der var uvillige eller ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke.