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Improving Medication Safety and CVD Risk Factor Control in Kidney Transplant Recipients

9 de febrero de 2018 actualizado por: Medical University of South Carolina

Improving Medication Safety and Cardiovascular Risk Factor Control in Kidney Transplant Recipients

There is a lack of data analyzing the influence of Cardio-vascular Diseases (CVD) risk factor control on graft survival disparities in Black transplant recipients. Studies in the general population indicate that CVD risk factor control is poor in Black patients, leading to higher rates of renal failure and CV events. However, with the exception of hypertension, there is paucity in data demonstrating similar results within transplant recipients. Recent analyses conducted within our transplant program, indicate that CVD risk factors, especially diabetes, are poorly controlled in Black recipients, which likely impacts graft loss. Since these data were collected in a retrospective manner, larger analyses are needed to validate these exploratory findings.

This pilot study is to:

  1. Determine if the study is feasible, as measured by the proportions of enrolled to approached and completed to enrolled.
  2. Measure and compare, at baseline versus the end of the intervention, the medication safety events, including the number of medication errors, medication non-adherence and medication side effects, in patients enrolled in the study
  3. Measure and compare, at baseline versus the end of the intervention, CVD risk factor control, including hypertension, diabetes and dyslipidemia, in patients enrolled in the study
  4. Measure and compare, at baseline versus the end of the intervention, patient reported survey results, in patients enrolled in the study
  5. Determine if the impact of the intervention is more pronounced in Black recipients, as compared to non-Black recipients

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. At least 18 years of age and able to give informed consent.
  2. Received a first or repeat cadaveric or living donor renal transplant.
  3. Patient has adequate graft function, defined as an estimated glomerular filtration rate (GFR) of at least 20 mL/min, using the 4-variable Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) equation.
  4. Patient is at least one year post transplant.
  5. Patient has documented hypertension, defined as a sitting blood pressure of at least 140/90 mmHg or receiving any anti-hypertensive therapy.
  6. Patient has documented diabetes mellitus, defined as a hemoglobin A1c of at least 6.5% or receiving any anti-glycemic medications.
  7. Willing to comply with all study visits.

Exclusion Criteria:

  1. Biopsy proven acute rejection episode that occurred within the past month.
  2. Patients who have received an organ transplant other than a kidney.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in blood pressure values from baseline to end of study
Periodo de tiempo: 6 months
Blood pressure will be assessed using clinic measurements, taken three times, five minutes apart in the same arm and averaged.
6 months
Change in HBA1C values from baseline to end of study
Periodo de tiempo: 6 months
6 months
Change in lipid values from baseline to end of study
Periodo de tiempo: 6 months
6 months
Medication adherence by comparing medication possession ratios (MPR) for the six months prior to enrollment compared to six months during the intervention
Periodo de tiempo: 1 year
1 year
Patient self-reported medication adherence at baseline compared to end of study.
Periodo de tiempo: 6 months
The Morisky 8-item adherence score will be compared from baseline to end of study.
6 months
Number of medication errors assessed at baseline and compared to errors at 6 months
Periodo de tiempo: 6 months
6 months
Medication side effects at baseline compared to end of study.
Periodo de tiempo: 6 months
The Memphis side effect scale will be used to compare side effects from baseline to end of study.
6 months
Patient reported survey results regarding self-care and health knowledge from baseline to end of study
Periodo de tiempo: 6 months
6 months
Patient reported survey results regarding psychosocial status from baseline to end of study
Periodo de tiempo: 6 months
6 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

22 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

22 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2018

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00051804

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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