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Improving Medication Safety and CVD Risk Factor Control in Kidney Transplant Recipients

9 febbraio 2018 aggiornato da: Medical University of South Carolina

Improving Medication Safety and Cardiovascular Risk Factor Control in Kidney Transplant Recipients

There is a lack of data analyzing the influence of Cardio-vascular Diseases (CVD) risk factor control on graft survival disparities in Black transplant recipients. Studies in the general population indicate that CVD risk factor control is poor in Black patients, leading to higher rates of renal failure and CV events. However, with the exception of hypertension, there is paucity in data demonstrating similar results within transplant recipients. Recent analyses conducted within our transplant program, indicate that CVD risk factors, especially diabetes, are poorly controlled in Black recipients, which likely impacts graft loss. Since these data were collected in a retrospective manner, larger analyses are needed to validate these exploratory findings.

This pilot study is to:

  1. Determine if the study is feasible, as measured by the proportions of enrolled to approached and completed to enrolled.
  2. Measure and compare, at baseline versus the end of the intervention, the medication safety events, including the number of medication errors, medication non-adherence and medication side effects, in patients enrolled in the study
  3. Measure and compare, at baseline versus the end of the intervention, CVD risk factor control, including hypertension, diabetes and dyslipidemia, in patients enrolled in the study
  4. Measure and compare, at baseline versus the end of the intervention, patient reported survey results, in patients enrolled in the study
  5. Determine if the impact of the intervention is more pronounced in Black recipients, as compared to non-Black recipients

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. At least 18 years of age and able to give informed consent.
  2. Received a first or repeat cadaveric or living donor renal transplant.
  3. Patient has adequate graft function, defined as an estimated glomerular filtration rate (GFR) of at least 20 mL/min, using the 4-variable Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) equation.
  4. Patient is at least one year post transplant.
  5. Patient has documented hypertension, defined as a sitting blood pressure of at least 140/90 mmHg or receiving any anti-hypertensive therapy.
  6. Patient has documented diabetes mellitus, defined as a hemoglobin A1c of at least 6.5% or receiving any anti-glycemic medications.
  7. Willing to comply with all study visits.

Exclusion Criteria:

  1. Biopsy proven acute rejection episode that occurred within the past month.
  2. Patients who have received an organ transplant other than a kidney.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in blood pressure values from baseline to end of study
Lasso di tempo: 6 months
Blood pressure will be assessed using clinic measurements, taken three times, five minutes apart in the same arm and averaged.
6 months
Change in HBA1C values from baseline to end of study
Lasso di tempo: 6 months
6 months
Change in lipid values from baseline to end of study
Lasso di tempo: 6 months
6 months
Medication adherence by comparing medication possession ratios (MPR) for the six months prior to enrollment compared to six months during the intervention
Lasso di tempo: 1 year
1 year
Patient self-reported medication adherence at baseline compared to end of study.
Lasso di tempo: 6 months
The Morisky 8-item adherence score will be compared from baseline to end of study.
6 months
Number of medication errors assessed at baseline and compared to errors at 6 months
Lasso di tempo: 6 months
6 months
Medication side effects at baseline compared to end of study.
Lasso di tempo: 6 months
The Memphis side effect scale will be used to compare side effects from baseline to end of study.
6 months
Patient reported survey results regarding self-care and health knowledge from baseline to end of study
Lasso di tempo: 6 months
6 months
Patient reported survey results regarding psychosocial status from baseline to end of study
Lasso di tempo: 6 months
6 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

22 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

22 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

5 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00051804

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