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Improving Medication Safety and CVD Risk Factor Control in Kidney Transplant Recipients

9. Februar 2018 aktualisiert von: Medical University of South Carolina

Improving Medication Safety and Cardiovascular Risk Factor Control in Kidney Transplant Recipients

There is a lack of data analyzing the influence of Cardio-vascular Diseases (CVD) risk factor control on graft survival disparities in Black transplant recipients. Studies in the general population indicate that CVD risk factor control is poor in Black patients, leading to higher rates of renal failure and CV events. However, with the exception of hypertension, there is paucity in data demonstrating similar results within transplant recipients. Recent analyses conducted within our transplant program, indicate that CVD risk factors, especially diabetes, are poorly controlled in Black recipients, which likely impacts graft loss. Since these data were collected in a retrospective manner, larger analyses are needed to validate these exploratory findings.

This pilot study is to:

  1. Determine if the study is feasible, as measured by the proportions of enrolled to approached and completed to enrolled.
  2. Measure and compare, at baseline versus the end of the intervention, the medication safety events, including the number of medication errors, medication non-adherence and medication side effects, in patients enrolled in the study
  3. Measure and compare, at baseline versus the end of the intervention, CVD risk factor control, including hypertension, diabetes and dyslipidemia, in patients enrolled in the study
  4. Measure and compare, at baseline versus the end of the intervention, patient reported survey results, in patients enrolled in the study
  5. Determine if the impact of the intervention is more pronounced in Black recipients, as compared to non-Black recipients

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. At least 18 years of age and able to give informed consent.
  2. Received a first or repeat cadaveric or living donor renal transplant.
  3. Patient has adequate graft function, defined as an estimated glomerular filtration rate (GFR) of at least 20 mL/min, using the 4-variable Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) equation.
  4. Patient is at least one year post transplant.
  5. Patient has documented hypertension, defined as a sitting blood pressure of at least 140/90 mmHg or receiving any anti-hypertensive therapy.
  6. Patient has documented diabetes mellitus, defined as a hemoglobin A1c of at least 6.5% or receiving any anti-glycemic medications.
  7. Willing to comply with all study visits.

Exclusion Criteria:

  1. Biopsy proven acute rejection episode that occurred within the past month.
  2. Patients who have received an organ transplant other than a kidney.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in blood pressure values from baseline to end of study
Zeitfenster: 6 months
Blood pressure will be assessed using clinic measurements, taken three times, five minutes apart in the same arm and averaged.
6 months
Change in HBA1C values from baseline to end of study
Zeitfenster: 6 months
6 months
Change in lipid values from baseline to end of study
Zeitfenster: 6 months
6 months
Medication adherence by comparing medication possession ratios (MPR) for the six months prior to enrollment compared to six months during the intervention
Zeitfenster: 1 year
1 year
Patient self-reported medication adherence at baseline compared to end of study.
Zeitfenster: 6 months
The Morisky 8-item adherence score will be compared from baseline to end of study.
6 months
Number of medication errors assessed at baseline and compared to errors at 6 months
Zeitfenster: 6 months
6 months
Medication side effects at baseline compared to end of study.
Zeitfenster: 6 months
The Memphis side effect scale will be used to compare side effects from baseline to end of study.
6 months
Patient reported survey results regarding self-care and health knowledge from baseline to end of study
Zeitfenster: 6 months
6 months
Patient reported survey results regarding psychosocial status from baseline to end of study
Zeitfenster: 6 months
6 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00051804

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