Improving Sleep Among Cancer Patients: Comparison Between Physical Activity and Self-administered Cognitive-behavioral Therapy (CBT)
13 de mayo de 2016 actualizado por: Josée Savard, CHU de Quebec-Universite Laval
It has been suggested that the practice of physical exercise can improve sleep, but few studies have investigated this issue in the context of cancer, despite the proven benefits of exercise in this population.
This randomized-controlled trial (RCT) aimed to compare the efficacy of an aerobic intervention program to that of a self-administered cognitive-behavioral therapy (CBT) to improve sleep of cancer patients.
Forty-one men and women with insomnia symptoms and treated within 6 months for a non-metastatic cancer participated in the study.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- a diagnosis of non-metastatic cancer
- adjuvant treatments completed within the past 6 months
- insomnia symptoms as defined by a score ≥ 8 on the Insomnia Severity Index
- practicing less than 90 minutes of physical exercise per week
- able to readily read and understand French
- available during a consecutive 6-week period to complete the intervention
- written permission from physician to engage in a physical exercise program
Exclusion Criteria:
- severe cognitive impairments (e.g., diagnosis of Parkinson disease)
- severe psychiatric disorder (e.g., severe major depression)
- diagnosis of a sleep disorder other than insomnia (e.g., obstructive sleep apnea)
- any contraindication for the practice of physical exercise
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Physical exercise
A 6-week individualised, aerobic intervention program elaborated by a kinesiologist following a complete assessment of the individual's physical condition.
|
Individualized aerobic intervention program
|
|
Comparador activo: Cognitive-behavioral therapy
A 6-week self-administered cognitive-behavioral therapy for insomnia composed of a 60-min video (DVD format) and 6 booklets.
|
Psychological intervention combining behavioral, cognitive, and educational strategies
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Change in Insomnia Severity Index total score
Periodo de tiempo: Pre-tx (at recruitment, T1); Post-tx (6 weeks after, T2), 3-month FU (T3), 6-month FU (T4)
|
A 7-item questionnaire evaluating the perceived severity of sleep difficulties.
The total score is the main outcome (ranging from 0 to 28).
|
Pre-tx (at recruitment, T1); Post-tx (6 weeks after, T2), 3-month FU (T3), 6-month FU (T4)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Change in sleep efficiency (SE) index (%)
Periodo de tiempo: Pre-tx (at recruitment; T1), post-tx (6 weeks after; T2), 3-month FU (T3), 6-month FU (T4)
|
total sleep time/total time spent in bed X 100 - from sleep diary
|
Pre-tx (at recruitment; T1), post-tx (6 weeks after; T2), 3-month FU (T3), 6-month FU (T4)
|
|
Change in sleep onset latency (SOL) - from sleep diary
Periodo de tiempo: Pre-tx (at recruitment; T1), post-tx (6 weeks after; T2), 3-month FU (T3), 6-month FU (T4)
|
time to sleep after lights out - from sleep diary
|
Pre-tx (at recruitment; T1), post-tx (6 weeks after; T2), 3-month FU (T3), 6-month FU (T4)
|
|
Change in wake after sleep onset (WASO) - from sleep diary
Periodo de tiempo: Pre-tx (at recruitment; T1), post-tx (6 weeks after; T2), 3-month FU (T3), 6-month FU (T4)
|
summation of nocturnal awakenings - from sleep diary
|
Pre-tx (at recruitment; T1), post-tx (6 weeks after; T2), 3-month FU (T3), 6-month FU (T4)
|
|
Change in total sleep time (TST) - from sleep diary
Periodo de tiempo: Pre-tx (at recruitment; T1), post-tx (6 weeks after; T2), 3-month FU (T3), 6-month FU (T4)
|
time in bed minus total wake time - from sleep diary
|
Pre-tx (at recruitment; T1), post-tx (6 weeks after; T2), 3-month FU (T3), 6-month FU (T4)
|
|
Change in Fatigue Symptom Inventory total score
Periodo de tiempo: Pre-tx (at recruitment; T1), post-tx (6 weeks after; T2), 3-month FU (T3), 6-month FU (T4)
|
A 15-item questionnaire measuring perceived fatigue.
The total score ranges from 15 to 75.
|
Pre-tx (at recruitment; T1), post-tx (6 weeks after; T2), 3-month FU (T3), 6-month FU (T4)
|
|
Change in Hospital Anxiety and Depression Scale
Periodo de tiempo: Pre-tx (at recruitment; T1), post-tx (6 weeks after; T2), 3-month FU (T3), 6-month FU (T4)
|
A 14-item questionnaire comprising 7 items assessing depression (HADS-D) and 7 items assessing anxiety (HADS-A).
Scores obtained for each subscale range from 0 to 21.
|
Pre-tx (at recruitment; T1), post-tx (6 weeks after; T2), 3-month FU (T3), 6-month FU (T4)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012-933, A12-04-933
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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