Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Improving Sleep Among Cancer Patients: Comparison Between Physical Activity and Self-administered Cognitive-behavioral Therapy (CBT)

13. května 2016 aktualizováno: Josée Savard, CHU de Quebec-Universite Laval
It has been suggested that the practice of physical exercise can improve sleep, but few studies have investigated this issue in the context of cancer, despite the proven benefits of exercise in this population. This randomized-controlled trial (RCT) aimed to compare the efficacy of an aerobic intervention program to that of a self-administered cognitive-behavioral therapy (CBT) to improve sleep of cancer patients. Forty-one men and women with insomnia symptoms and treated within 6 months for a non-metastatic cancer participated in the study.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • a diagnosis of non-metastatic cancer
  • adjuvant treatments completed within the past 6 months
  • insomnia symptoms as defined by a score ≥ 8 on the Insomnia Severity Index
  • practicing less than 90 minutes of physical exercise per week
  • able to readily read and understand French
  • available during a consecutive 6-week period to complete the intervention
  • written permission from physician to engage in a physical exercise program

Exclusion Criteria:

  • severe cognitive impairments (e.g., diagnosis of Parkinson disease)
  • severe psychiatric disorder (e.g., severe major depression)
  • diagnosis of a sleep disorder other than insomnia (e.g., obstructive sleep apnea)
  • any contraindication for the practice of physical exercise

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Physical exercise
A 6-week individualised, aerobic intervention program elaborated by a kinesiologist following a complete assessment of the individual's physical condition.
Behaviorální: Physical exercise
Individualized aerobic intervention program
Aktivní komparátor: Cognitive-behavioral therapy
A 6-week self-administered cognitive-behavioral therapy for insomnia composed of a 60-min video (DVD format) and 6 booklets.
Behaviorální: Cognitive-behavioral therapy
Psychological intervention combining behavioral, cognitive, and educational strategies
Ostatní jména:
  • CBT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Insomnia Severity Index total score
Časové okno: Pre-tx (at recruitment, T1); Post-tx (6 weeks after, T2), 3-month FU (T3), 6-month FU (T4)
A 7-item questionnaire evaluating the perceived severity of sleep difficulties. The total score is the main outcome (ranging from 0 to 28).
Pre-tx (at recruitment, T1); Post-tx (6 weeks after, T2), 3-month FU (T3), 6-month FU (T4)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in sleep efficiency (SE) index (%)
Časové okno: Pre-tx (at recruitment; T1), post-tx (6 weeks after; T2), 3-month FU (T3), 6-month FU (T4)
total sleep time/total time spent in bed X 100 - from sleep diary
Pre-tx (at recruitment; T1), post-tx (6 weeks after; T2), 3-month FU (T3), 6-month FU (T4)
Change in sleep onset latency (SOL) - from sleep diary
Časové okno: Pre-tx (at recruitment; T1), post-tx (6 weeks after; T2), 3-month FU (T3), 6-month FU (T4)
time to sleep after lights out - from sleep diary
Pre-tx (at recruitment; T1), post-tx (6 weeks after; T2), 3-month FU (T3), 6-month FU (T4)
Change in wake after sleep onset (WASO) - from sleep diary
Časové okno: Pre-tx (at recruitment; T1), post-tx (6 weeks after; T2), 3-month FU (T3), 6-month FU (T4)
summation of nocturnal awakenings - from sleep diary
Pre-tx (at recruitment; T1), post-tx (6 weeks after; T2), 3-month FU (T3), 6-month FU (T4)
Change in total sleep time (TST) - from sleep diary
Časové okno: Pre-tx (at recruitment; T1), post-tx (6 weeks after; T2), 3-month FU (T3), 6-month FU (T4)
time in bed minus total wake time - from sleep diary
Pre-tx (at recruitment; T1), post-tx (6 weeks after; T2), 3-month FU (T3), 6-month FU (T4)
Change in Fatigue Symptom Inventory total score
Časové okno: Pre-tx (at recruitment; T1), post-tx (6 weeks after; T2), 3-month FU (T3), 6-month FU (T4)
A 15-item questionnaire measuring perceived fatigue. The total score ranges from 15 to 75.
Pre-tx (at recruitment; T1), post-tx (6 weeks after; T2), 3-month FU (T3), 6-month FU (T4)
Change in Hospital Anxiety and Depression Scale
Časové okno: Pre-tx (at recruitment; T1), post-tx (6 weeks after; T2), 3-month FU (T3), 6-month FU (T4)
A 14-item questionnaire comprising 7 items assessing depression (HADS-D) and 7 items assessing anxiety (HADS-A). Scores obtained for each subscale range from 0 to 21.
Pre-tx (at recruitment; T1), post-tx (6 weeks after; T2), 3-month FU (T3), 6-month FU (T4)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CHU de Quebec-Universite Laval

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

17. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012-933, A12-04-933

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Physical exercise

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit