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OPTImizing Precision of Hypertension Care to Maximize Blood Pressure Control Pilot (OPTI-BP Pilot)

24 de octubre de 2018 actualizado por: University of Florida
Hypertension (HTN) is a major risk factor for coronary heart disease (CHD), heart failure, kidney failure and stroke. Disparities in HTN prevalence, treatment and control in the US have persisted for decades. The prevalence of HTN is 44% among Blacks, which is among the highest rates in the world. Those in ethnic/racial, rural, socioeconomically disadvantaged and other medically underserved populations are known to have the worst blood pressure (BP) control. Awareness of, treatment for, and control of HTN is not optimal, and varies according to race, whereby BP is controlled in ~53% of non-Latino Whites, 42% of non-Latino Blacks and only 34% of Latinos. Fundamental underlying differences in the pathophysiology contribute to HTN among different race groups. The United States (US) 2014 HTN recommendations outline race-based pharmacotherapy care for HTN. However, these recommendations use race-based population assumptions for Whites and Blacks only, do not include Latino ethnicity and have no accompanying guidelines or tools for successful implementation, particularly in rural primary care practices where disparate populations are common. Moreover, these recommendations only apply to initial therapy and lack guidance on subsequent regimen selection. The Optimizing Precision of HTN Care to Maximize BP Control Pilot (OPTI-BP Pilot), will directly address a long known and growing health disparity concern in the US which includes higher rates of death from CHD and stroke among Blacks and the poorest rates of HTN control among Latinos. Utilizing a mixed methods approach, the overarching goal of OPTI-BP Pilot is to test, using a pragmatic trial design, a personalized, algorithmic-based HTN management approach focused on age, race, biomarker (plasma renin activity) and treatment factors. The investigators hypothesize that implementation of a precision-based approach to the care of HTN in the community will improve BP reduction and ultimately reduce risk for CHD, stroke and death among those most affected by HTN.OPTI-BP Pilot is significant because it will utilize an innovative, systematic, precision-focused HTN management approach in an underserved, diverse population where BP control is currently suboptimal and lays the infrastructure groundwork for broad implementation across all areas of the US to minimize HTN related disparities and improve HTN outcomes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

The purpose of this research study is to develop pilot data to support a more precise way to treat high blood pressure based on an individual person's specific characteristics. Information from a blood test called plasma renin activity will be entered into an on-line app that may more precisely determine which medication should be used to treat high blood pressure than random selection. Renin is a substance in the body that is known to affect your blood pressure. By measuring plasma renin activity, and using that to select a blood pressure lowering medication it may help to more precisely select medications based on how an individual will respond.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

47

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Macclenny, Florida, Estados Unidos, 32063
        • UF Health Family Medicine
      • Old Town, Florida, Estados Unidos, 32680
        • UF Health Family Medicine - Old Town
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32307
        • Tallahassee Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • untreated HTN (systolic BP ≥ 140 or diastolic BP ≥ 90 mm Hg while taking no anti-HTN drugs)
  • treated, uncontrolled HTN (systolic BP ≥ 140 or diastolic BP ≥ 90 mm Hg while taking one or more anti-HTN drug)
  • provide voluntary, written informed consent
  • willing to comply with requirements of the study including provision of a blood sample for local laboratory determined PRA.

Exclusion Criteria:

  • treated and controlled HTN (systolic BP < 140 mm Hg and diastolic BP < 90 mm Hg)
  • systolic BP ≥ 180 mm Hg or diastolic BP ≥ 110 mm Hg
  • secondary forms of HTN or any active, unstable disease process requiring new diagnostic and therapeutic plans
  • any life-threatening illness
  • history of alcohol or drug abuse in the past 5 years
  • mental illness or personality disorder that might interfere with adherence to study protocol
  • end-stage renal disease and progressive chronic kidney disease with serum creatinine >2.5 mg/dl
  • intolerance to two or more classes of anti-HTN medications
  • pregnant women or breast feeding women

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: High Blood Pressure Consented
Participants will have the following performed: medical history and blood pressure levels will be collected, and blood samples. Then using the HTN PRA App recommendation regarding standard of care medication dosing will be adjusted for optimal blood pressure control.
The HTN PRA App will be used to adjust standard of care medication dosages for high blood pressure drugs which may include: thiazide diuretic (water pill), usually called hydrochlorothiazide (HCTZ) or chlorthalidone, and an ACE inhibitor or an angiotensin receptor blocker.
Otros nombres:
  • on-line app
Blood sample for plasma renin activity activity will be obtained at least once (at baseline) and if BP is not controlled after 1-3 months, an additional blood sample may be obtained.
Sin intervención: De-identified historical data
De-identified historical data will be collect based on age (no dates), blood pressure of treated (noted with medications), blood pressure of non-treated (noted without medications), and list of medications. The data will be compared to the High Blood Pressure Consented group to determine the effect of using the HTN PRA App.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
BP control
Periodo de tiempo: 6 months
We will measure BP control in patients who underwent PRA testing. BP control in the PRA tested patients will be compared with historic control patients who did not undergo PRA testing.
6 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB201501060

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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