- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02814552
OPTImizing Precision of Hypertension Care to Maximize Blood Pressure Control Pilot (OPTI-BP Pilot)
24 października 2018 zaktualizowane przez: University of Florida
Hypertension (HTN) is a major risk factor for coronary heart disease (CHD), heart failure, kidney failure and stroke.
Disparities in HTN prevalence, treatment and control in the US have persisted for decades.
The prevalence of HTN is 44% among Blacks, which is among the highest rates in the world.
Those in ethnic/racial, rural, socioeconomically disadvantaged and other medically underserved populations are known to have the worst blood pressure (BP) control.
Awareness of, treatment for, and control of HTN is not optimal, and varies according to race, whereby BP is controlled in ~53% of non-Latino Whites, 42% of non-Latino Blacks and only 34% of Latinos.
Fundamental underlying differences in the pathophysiology contribute to HTN among different race groups.
The United States (US) 2014 HTN recommendations outline race-based pharmacotherapy care for HTN.
However, these recommendations use race-based population assumptions for Whites and Blacks only, do not include Latino ethnicity and have no accompanying guidelines or tools for successful implementation, particularly in rural primary care practices where disparate populations are common.
Moreover, these recommendations only apply to initial therapy and lack guidance on subsequent regimen selection.
The Optimizing Precision of HTN Care to Maximize BP Control Pilot (OPTI-BP Pilot), will directly address a long known and growing health disparity concern in the US which includes higher rates of death from CHD and stroke among Blacks and the poorest rates of HTN control among Latinos.
Utilizing a mixed methods approach, the overarching goal of OPTI-BP Pilot is to test, using a pragmatic trial design, a personalized, algorithmic-based HTN management approach focused on age, race, biomarker (plasma renin activity) and treatment factors.
The investigators hypothesize that implementation of a precision-based approach to the care of HTN in the community will improve BP reduction and ultimately reduce risk for CHD, stroke and death among those most affected by HTN.OPTI-BP Pilot is significant because it will utilize an innovative, systematic, precision-focused HTN management approach in an underserved, diverse population where BP control is currently suboptimal and lays the infrastructure groundwork for broad implementation across all areas of the US to minimize HTN related disparities and improve HTN outcomes.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
The purpose of this research study is to develop pilot data to support a more precise way to treat high blood pressure based on an individual person's specific characteristics.
Information from a blood test called plasma renin activity will be entered into an on-line app that may more precisely determine which medication should be used to treat high blood pressure than random selection.
Renin is a substance in the body that is known to affect your blood pressure.
By measuring plasma renin activity, and using that to select a blood pressure lowering medication it may help to more precisely select medications based on how an individual will respond.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
47
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Macclenny, Florida, Stany Zjednoczone, 32063
- UF Health Family Medicine
-
Old Town, Florida, Stany Zjednoczone, 32680
- UF Health Family Medicine - Old Town
-
Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32307
- Tallahassee Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- untreated HTN (systolic BP ≥ 140 or diastolic BP ≥ 90 mm Hg while taking no anti-HTN drugs)
- treated, uncontrolled HTN (systolic BP ≥ 140 or diastolic BP ≥ 90 mm Hg while taking one or more anti-HTN drug)
- provide voluntary, written informed consent
- willing to comply with requirements of the study including provision of a blood sample for local laboratory determined PRA.
Exclusion Criteria:
- treated and controlled HTN (systolic BP < 140 mm Hg and diastolic BP < 90 mm Hg)
- systolic BP ≥ 180 mm Hg or diastolic BP ≥ 110 mm Hg
- secondary forms of HTN or any active, unstable disease process requiring new diagnostic and therapeutic plans
- any life-threatening illness
- history of alcohol or drug abuse in the past 5 years
- mental illness or personality disorder that might interfere with adherence to study protocol
- end-stage renal disease and progressive chronic kidney disease with serum creatinine >2.5 mg/dl
- intolerance to two or more classes of anti-HTN medications
- pregnant women or breast feeding women
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: High Blood Pressure Consented
Participants will have the following performed: medical history and blood pressure levels will be collected, and blood samples.
Then using the HTN PRA App recommendation regarding standard of care medication dosing will be adjusted for optimal blood pressure control.
|
The HTN PRA App will be used to adjust standard of care medication dosages for high blood pressure drugs which may include: thiazide diuretic (water pill), usually called hydrochlorothiazide (HCTZ) or chlorthalidone, and an ACE inhibitor or an angiotensin receptor blocker.
Inne nazwy:
Blood sample for plasma renin activity activity will be obtained at least once (at baseline) and if BP is not controlled after 1-3 months, an additional blood sample may be obtained.
|
|
Brak interwencji: De-identified historical data
De-identified historical data will be collect based on age (no dates), blood pressure of treated (noted with medications), blood pressure of non-treated (noted without medications), and list of medications.
The data will be compared to the High Blood Pressure Consented group to determine the effect of using the HTN PRA App.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
BP control
Ramy czasowe: 6 months
|
We will measure BP control in patients who underwent PRA testing.
BP control in the PRA tested patients will be compared with historic control patients who did not undergo PRA testing.
|
6 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB201501060
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wysokie ciśnienie krwi
-
Hangzhou Agile Groups Network Technology Co., Ltd.ZakończonyNiedokrwistość | Stan skóry | Zespół niedoboru Qi-BloodChiny
-
Cothera Bioscience, IncAktywny, nie rekrutującyChłoniak z komórek B | Chłoniak, duże komórki B, rozlany | Choroby limfatyczne | Chłoniak Burkitta | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | C-MYC/BCL6 Double-Hit High Grade Chłoniak z komórek B | C-MYC/BCL2 Double-Hit High Grade Chłoniak z komórek B | Chłoniak, wysoki stopień | Przegrupowanie genu C-MycRepublika Korei, Chiny
-
Patrick C. Johnson, MDAstraZenecaAktywny, nie rekrutującyOporny na leczenie chłoniak nieziarniczy z komórek B | Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) | Chłoniak grudkowy stopnia 3b | Oporne na leczenie agresywne chłoniaki z komórek B | Agresywny NHL z komórek B | De Novo lub transformowany chłoniak indolentny z komórek B | DLBCL, nr podtypów genetycznych i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na HTN PRA App
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerZakończonyWłókniakStany Zjednoczone
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerZakończonyMięśniaki macicy (włókniaki)Stany Zjednoczone
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerZakończonyMięśniaki macicy (włókniaki)Japonia
-
Prana Therapies IncRekrutacyjnyŁagodna do umiarkowanej astmaAustralia, Nowa Zelandia
-
Cairo UniversityZakończonyUrazy nerwu twarzowego | Proces podkłykciowy otwartego złamania żuchwyEgipt
-
University of PennsylvaniaAktywny, nie rekrutującyNadciśnienie i hiperlipidemiaStany Zjednoczone
-
University Tunis El ManarZakończony
-
University of PennsylvaniaZakończony
-
Infectious Diseases Research Collaboration, UgandaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyNadciśnienie | HIV/AIDSUganda
-
Mayo ClinicMiami Heart Research Institute Inc.RekrutacyjnyNadciśnienieStany Zjednoczone