- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02814552
OPTImizing Precision of Hypertension Care to Maximize Blood Pressure Control Pilot (OPTI-BP Pilot)
24 октября 2018 г. обновлено: University of Florida
Hypertension (HTN) is a major risk factor for coronary heart disease (CHD), heart failure, kidney failure and stroke.
Disparities in HTN prevalence, treatment and control in the US have persisted for decades.
The prevalence of HTN is 44% among Blacks, which is among the highest rates in the world.
Those in ethnic/racial, rural, socioeconomically disadvantaged and other medically underserved populations are known to have the worst blood pressure (BP) control.
Awareness of, treatment for, and control of HTN is not optimal, and varies according to race, whereby BP is controlled in ~53% of non-Latino Whites, 42% of non-Latino Blacks and only 34% of Latinos.
Fundamental underlying differences in the pathophysiology contribute to HTN among different race groups.
The United States (US) 2014 HTN recommendations outline race-based pharmacotherapy care for HTN.
However, these recommendations use race-based population assumptions for Whites and Blacks only, do not include Latino ethnicity and have no accompanying guidelines or tools for successful implementation, particularly in rural primary care practices where disparate populations are common.
Moreover, these recommendations only apply to initial therapy and lack guidance on subsequent regimen selection.
The Optimizing Precision of HTN Care to Maximize BP Control Pilot (OPTI-BP Pilot), will directly address a long known and growing health disparity concern in the US which includes higher rates of death from CHD and stroke among Blacks and the poorest rates of HTN control among Latinos.
Utilizing a mixed methods approach, the overarching goal of OPTI-BP Pilot is to test, using a pragmatic trial design, a personalized, algorithmic-based HTN management approach focused on age, race, biomarker (plasma renin activity) and treatment factors.
The investigators hypothesize that implementation of a precision-based approach to the care of HTN in the community will improve BP reduction and ultimately reduce risk for CHD, stroke and death among those most affected by HTN.OPTI-BP Pilot is significant because it will utilize an innovative, systematic, precision-focused HTN management approach in an underserved, diverse population where BP control is currently suboptimal and lays the infrastructure groundwork for broad implementation across all areas of the US to minimize HTN related disparities and improve HTN outcomes.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
The purpose of this research study is to develop pilot data to support a more precise way to treat high blood pressure based on an individual person's specific characteristics.
Information from a blood test called plasma renin activity will be entered into an on-line app that may more precisely determine which medication should be used to treat high blood pressure than random selection.
Renin is a substance in the body that is known to affect your blood pressure.
By measuring plasma renin activity, and using that to select a blood pressure lowering medication it may help to more precisely select medications based on how an individual will respond.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
47
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Macclenny, Florida, Соединенные Штаты, 32063
- UF Health Family Medicine
-
Old Town, Florida, Соединенные Штаты, 32680
- UF Health Family Medicine - Old Town
-
Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32307
- Tallahassee Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- untreated HTN (systolic BP ≥ 140 or diastolic BP ≥ 90 mm Hg while taking no anti-HTN drugs)
- treated, uncontrolled HTN (systolic BP ≥ 140 or diastolic BP ≥ 90 mm Hg while taking one or more anti-HTN drug)
- provide voluntary, written informed consent
- willing to comply with requirements of the study including provision of a blood sample for local laboratory determined PRA.
Exclusion Criteria:
- treated and controlled HTN (systolic BP < 140 mm Hg and diastolic BP < 90 mm Hg)
- systolic BP ≥ 180 mm Hg or diastolic BP ≥ 110 mm Hg
- secondary forms of HTN or any active, unstable disease process requiring new diagnostic and therapeutic plans
- any life-threatening illness
- history of alcohol or drug abuse in the past 5 years
- mental illness or personality disorder that might interfere with adherence to study protocol
- end-stage renal disease and progressive chronic kidney disease with serum creatinine >2.5 mg/dl
- intolerance to two or more classes of anti-HTN medications
- pregnant women or breast feeding women
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: High Blood Pressure Consented
Participants will have the following performed: medical history and blood pressure levels will be collected, and blood samples.
Then using the HTN PRA App recommendation regarding standard of care medication dosing will be adjusted for optimal blood pressure control.
|
The HTN PRA App will be used to adjust standard of care medication dosages for high blood pressure drugs which may include: thiazide diuretic (water pill), usually called hydrochlorothiazide (HCTZ) or chlorthalidone, and an ACE inhibitor or an angiotensin receptor blocker.
Другие имена:
Blood sample for plasma renin activity activity will be obtained at least once (at baseline) and if BP is not controlled after 1-3 months, an additional blood sample may be obtained.
|
|
Без вмешательства: De-identified historical data
De-identified historical data will be collect based on age (no dates), blood pressure of treated (noted with medications), blood pressure of non-treated (noted without medications), and list of medications.
The data will be compared to the High Blood Pressure Consented group to determine the effect of using the HTN PRA App.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
BP control
Временное ограничение: 6 months
|
We will measure BP control in patients who underwent PRA testing.
BP control in the PRA tested patients will be compared with historic control patients who did not undergo PRA testing.
|
6 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 июня 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB201501060
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .