- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02861560
Case Series of Weekly Applications of dHACM in Treatment of Pressure Ulcers
22 de agosto de 2018 actualizado por: MiMedx Group, Inc.
A Case Series to Investigate the Safety and Efficacy of Weekly Application of Dehydrated Human Amnion/Chorion Membrane (dHACM) in the Treatment of Pressure Ulcers
A prospective case series investigating the efficacy and safety of dehydrated human amnion/chorion membrane (dHACM) in the treatment of patients with Stage II or III pressure ulcers
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Shepherd Spine Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
Index ulcer characteristics:
- Ulcer present for ≥ 30 days (Day 0)
- Index ulcer is located spine, lower back or buttocks
- Index ulcer area after debridement is ≥ 2 cm² and ≤ 25 cm² at the randomization visit
- Ulcer must be Stage II or III as determined by the National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP) pressure ulcer staging system
Subject criteria must include:
- Age 16 or older
- The subject is willing and able to provide informed consent and participate in all procedures and follow-up evaluations necessary to complete the study (minors will provide assent with consent provided by parent)
Exclusion Criteria:
Index ulcer characteristics that will make subject ineligible for enrollment:
- Stage I or IV ulcers as determined by NPUAP pressure ulcer staging system
- Signs and symptoms of local infection
- Previous surgical procedure performed at site
- Known or suspected local skin malignancy at index ulcer site
- Prior radiation therapy treatment at the index ulcer site
Subject criteria that will make subject ineligible for enrollment:
- Presence of other diseases which, in the Opinion of the Investigator, may result in allograft failure or has experienced graft failure in the past (examples include: immune system disorders including Systemic Lupus Erythematosus (SLE), Fibromyalgia, Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS) or HIV)
- Currently taking medications which in the opinion of the investigator may affect graft incorporation
- Allergy or known sensitivity to Aminoglycosides such as gentamicin sulfate and/or streptomycin sulfate
- Any condition(s) that in the opinion of the investigator may seriously compromises the subject's ability to participate in this study. Examples include: known history of poor adherence with medical treatment, current drug or alcohol abuse or a medical/psychiatric condition
- Pregnancy at enrollment or within last 6 months, women who are breastfeeding, or women of childbearing potential who are planning to become pregnant during the time of the study OR are unwilling/unable to use acceptable methods of contraception (birth control pills, barriers, or abstinence)
- Subjects currently enrolled in this study (i.e. concurrent enrollment in the study is prohibited)
- Subject has used any investigational drug(s) or therapeutic device(s) within 30 days preceding screening.
- Any pathology that would limit the blood supply and compromise healing
- Subject is a prisoner
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: dHACM
Dehydrated human amnion/chorion membrane (dHACM)
|
Dehydrated human amnion/chorion membrane (dHACM) product and is regulated as a Human Cells, Tissues and Cellular and Tissue Based Product (HCT/P) under Section 361 of the Public Health Service Act by the Food and Drug Administration (FDA)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Healing Rate
Periodo de tiempo: 8 weeks
|
8 weeks
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Adverse Events
Periodo de tiempo: 8 Weeks
|
8 Weeks
|
|
Quality of Life
Periodo de tiempo: 8 Weeks
|
SF-36 Health Survey
|
8 Weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Donald Fetterolf, MD, Chief Medical Officer
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EFPU001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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