- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02861560
Case Series of Weekly Applications of dHACM in Treatment of Pressure Ulcers
22 augustus 2018 bijgewerkt door: MiMedx Group, Inc.
A Case Series to Investigate the Safety and Efficacy of Weekly Application of Dehydrated Human Amnion/Chorion Membrane (dHACM) in the Treatment of Pressure Ulcers
A prospective case series investigating the efficacy and safety of dehydrated human amnion/chorion membrane (dHACM) in the treatment of patients with Stage II or III pressure ulcers
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
- Shepherd Spine Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
Index ulcer characteristics:
- Ulcer present for ≥ 30 days (Day 0)
- Index ulcer is located spine, lower back or buttocks
- Index ulcer area after debridement is ≥ 2 cm² and ≤ 25 cm² at the randomization visit
- Ulcer must be Stage II or III as determined by the National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP) pressure ulcer staging system
Subject criteria must include:
- Age 16 or older
- The subject is willing and able to provide informed consent and participate in all procedures and follow-up evaluations necessary to complete the study (minors will provide assent with consent provided by parent)
Exclusion Criteria:
Index ulcer characteristics that will make subject ineligible for enrollment:
- Stage I or IV ulcers as determined by NPUAP pressure ulcer staging system
- Signs and symptoms of local infection
- Previous surgical procedure performed at site
- Known or suspected local skin malignancy at index ulcer site
- Prior radiation therapy treatment at the index ulcer site
Subject criteria that will make subject ineligible for enrollment:
- Presence of other diseases which, in the Opinion of the Investigator, may result in allograft failure or has experienced graft failure in the past (examples include: immune system disorders including Systemic Lupus Erythematosus (SLE), Fibromyalgia, Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS) or HIV)
- Currently taking medications which in the opinion of the investigator may affect graft incorporation
- Allergy or known sensitivity to Aminoglycosides such as gentamicin sulfate and/or streptomycin sulfate
- Any condition(s) that in the opinion of the investigator may seriously compromises the subject's ability to participate in this study. Examples include: known history of poor adherence with medical treatment, current drug or alcohol abuse or a medical/psychiatric condition
- Pregnancy at enrollment or within last 6 months, women who are breastfeeding, or women of childbearing potential who are planning to become pregnant during the time of the study OR are unwilling/unable to use acceptable methods of contraception (birth control pills, barriers, or abstinence)
- Subjects currently enrolled in this study (i.e. concurrent enrollment in the study is prohibited)
- Subject has used any investigational drug(s) or therapeutic device(s) within 30 days preceding screening.
- Any pathology that would limit the blood supply and compromise healing
- Subject is a prisoner
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: dHACM
Dehydrated human amnion/chorion membrane (dHACM)
|
Dehydrated human amnion/chorion membrane (dHACM) product and is regulated as a Human Cells, Tissues and Cellular and Tissue Based Product (HCT/P) under Section 361 of the Public Health Service Act by the Food and Drug Administration (FDA)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Healing Rate
Tijdsspanne: 8 weeks
|
8 weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Adverse Events
Tijdsspanne: 8 Weeks
|
8 Weeks
|
|
Quality of Life
Tijdsspanne: 8 Weeks
|
SF-36 Health Survey
|
8 Weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Donald Fetterolf, MD, Chief Medical Officer
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
10 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EFPU001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op dHACM
-
MiMedx Group, Inc.VoltooidDecubitusVerenigde Staten
-
MiMedx Group, Inc.Rho, Inc.; NBCD A/S; United BioSource, LLCBeëindigd
-
Louisiana State University Health Sciences Center...LSUHSC-NOOnbekendIncisionele herniaVerenigde Staten
-
MiMedx Group, Inc.VoltooidFasciitis, voetzoolVerenigde Staten
-
MiMedx Group, Inc.VoltooidArtrose van de knieVerenigde Staten
-
MiMedx Group, Inc.CMIC Co, Ltd. JapanWervingDiabetische voetzweer | Veneuze beenzweerJapan
-
MiMedx Group, Inc.VoltooidTendinitis; achillespeesVerenigde Staten
-
MiMedx Group, Inc.Voltooid
-
MiMedx Group, Inc.BeëindigdBehandeling van brandwonden met gedeeltelijke dikteVerenigde Staten
-
MiMedx Group, Inc.VoltooidLittekensVerenigde Staten