- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02861560
Case Series of Weekly Applications of dHACM in Treatment of Pressure Ulcers
22 de agosto de 2018 atualizado por: MiMedx Group, Inc.
A Case Series to Investigate the Safety and Efficacy of Weekly Application of Dehydrated Human Amnion/Chorion Membrane (dHACM) in the Treatment of Pressure Ulcers
A prospective case series investigating the efficacy and safety of dehydrated human amnion/chorion membrane (dHACM) in the treatment of patients with Stage II or III pressure ulcers
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Shepherd Spine Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
Index ulcer characteristics:
- Ulcer present for ≥ 30 days (Day 0)
- Index ulcer is located spine, lower back or buttocks
- Index ulcer area after debridement is ≥ 2 cm² and ≤ 25 cm² at the randomization visit
- Ulcer must be Stage II or III as determined by the National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP) pressure ulcer staging system
Subject criteria must include:
- Age 16 or older
- The subject is willing and able to provide informed consent and participate in all procedures and follow-up evaluations necessary to complete the study (minors will provide assent with consent provided by parent)
Exclusion Criteria:
Index ulcer characteristics that will make subject ineligible for enrollment:
- Stage I or IV ulcers as determined by NPUAP pressure ulcer staging system
- Signs and symptoms of local infection
- Previous surgical procedure performed at site
- Known or suspected local skin malignancy at index ulcer site
- Prior radiation therapy treatment at the index ulcer site
Subject criteria that will make subject ineligible for enrollment:
- Presence of other diseases which, in the Opinion of the Investigator, may result in allograft failure or has experienced graft failure in the past (examples include: immune system disorders including Systemic Lupus Erythematosus (SLE), Fibromyalgia, Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS) or HIV)
- Currently taking medications which in the opinion of the investigator may affect graft incorporation
- Allergy or known sensitivity to Aminoglycosides such as gentamicin sulfate and/or streptomycin sulfate
- Any condition(s) that in the opinion of the investigator may seriously compromises the subject's ability to participate in this study. Examples include: known history of poor adherence with medical treatment, current drug or alcohol abuse or a medical/psychiatric condition
- Pregnancy at enrollment or within last 6 months, women who are breastfeeding, or women of childbearing potential who are planning to become pregnant during the time of the study OR are unwilling/unable to use acceptable methods of contraception (birth control pills, barriers, or abstinence)
- Subjects currently enrolled in this study (i.e. concurrent enrollment in the study is prohibited)
- Subject has used any investigational drug(s) or therapeutic device(s) within 30 days preceding screening.
- Any pathology that would limit the blood supply and compromise healing
- Subject is a prisoner
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: dHACM
Dehydrated human amnion/chorion membrane (dHACM)
|
Dehydrated human amnion/chorion membrane (dHACM) product and is regulated as a Human Cells, Tissues and Cellular and Tissue Based Product (HCT/P) under Section 361 of the Public Health Service Act by the Food and Drug Administration (FDA)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Healing Rate
Prazo: 8 weeks
|
8 weeks
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Adverse Events
Prazo: 8 Weeks
|
8 Weeks
|
|
Quality of Life
Prazo: 8 Weeks
|
SF-36 Health Survey
|
8 Weeks
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Donald Fetterolf, MD, Chief Medical Officer
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
10 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EFPU001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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