Pharmacokinetics and Safety of HCP1105 and Co-administration of HGP0918, HGP0816 in Healthy Male Volunteers
19 de octubre de 2016 actualizado por: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
An Open-label, Randomized, Single-dose Crossover Study to Compare the Pharmacokinetics and Safety After Administration of HCP1105 Alone and Co-administration of HGP0918 and HGP0816 in Healthy Adult Subjects
To investigate the pharmacokinetic properties and safety after administration of HCP1105 and co-administration of HGP0918, HGP0816 in healthy male volunteers
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The purpose of this study is to investigate the pharmacokinetic properties and safety after administration of HCP1105 and co-administration of HGP0918, HGP0816 in healthy male volunteers
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
68
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Busan, Corea, república de
- Inje University Busan Paik Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Subjects who have ability to comprehend the objectives, contents of study and property of study drug before participating in trial and have willingness to sign of informed consent in writing
- Healthy male volunteers, aged 19 to 55 years.
- The result of Body Mass Index(BMI) is not less than 18.5 kg/m2 , no more than 27.0 kg/m2
Exclusion Criteria:
•Presence of medical history or a concurrent disease that may interfere with treatment and safety assessment or completion of this clinical study, including clinically significant disorders in digestive system, neuropsychiatric system, endocrine system, liver, cardiovascular system
- Someone has a declined liver function and Liver enzyme (AST, ALT or total bilirubin) level exceeds more than one and a half times normal upper range
- Somenone has a declined kidney function and his eGFR < 60mL/min/1.73m2
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Sequence 1
T → R T : HCP1105 4cap R : HGP0918 4cap + HGP0816 4tab |
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Experimental: Sequence 2
R → T T : HCP1105 4cap R : HGP0918 4cap + HGP0816 4tab |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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baseline-corrected Cmax of DHA total lipid & EPA total lipid
Periodo de tiempo: -20, -16, -12, 0(predose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72hr (Total 16)
|
-20, -16, -12, 0(predose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72hr (Total 16)
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baseline-corrected AUCt of DHA total lipid & EPA total lipid
Periodo de tiempo: -20, -16, -12, 0(predose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72hr (Total 16)
|
-20, -16, -12, 0(predose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72hr (Total 16)
|
|
Cmax of Rosuvastatin
Periodo de tiempo: 0(predose), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72hr (Total 13)
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0(predose), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72hr (Total 13)
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AUCt of Rosuvastatin
Periodo de tiempo: 0(predose), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72hr (Total 13)
|
0(predose), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72hr (Total 13)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cmax of DHA total lipid & EPA total lipid
Periodo de tiempo: -20, -16, -12, 0(predose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72hr (Total 16)
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-20, -16, -12, 0(predose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72hr (Total 16)
|
|
AUCt of DHA total lipid & EPA total lipid
Periodo de tiempo: -20, -16, -12, 0(predose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72hr (Total 16)
|
-20, -16, -12, 0(predose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72hr (Total 16)
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Tmax of DHA total lipid & EPA total lipid
Periodo de tiempo: -20, -16, -12, 0(predose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72hr (Total 16)
|
-20, -16, -12, 0(predose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72hr (Total 16)
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t1/2β of DHA total lipid & EPA total lipid
Periodo de tiempo: -20, -16, -12, 0(predose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72hr (Total 16)
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-20, -16, -12, 0(predose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72hr (Total 16)
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baseline-corrected partial AUC12/24/48 of DHA total lipid & EPA total lipid
Periodo de tiempo: -20, -16, -12, 0(predose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72hr (Total 16)
|
-20, -16, -12, 0(predose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72hr (Total 16)
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AUC∞ of Rosuvastatin
Periodo de tiempo: 0(predose), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72hr (Total 13)
|
0(predose), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72hr (Total 13)
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Tmax of Rosuvastatin
Periodo de tiempo: 0(predose), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72hr (Total 13)
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0(predose), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72hr (Total 13)
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t1/2β of Rosuvastatin
Periodo de tiempo: 0(predose), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72hr (Total 13)
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0(predose), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72hr (Total 13)
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CL/F of Rosuvastatin
Periodo de tiempo: 0(predose), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72hr (Total 13)
|
0(predose), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72hr (Total 13)
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Vdz/F of Rosuvastatin
Periodo de tiempo: 0(predose), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72hr (Total 13)
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0(predose), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72hr (Total 13)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HM-ROMA-106
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .