Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pharmacokinetics and Safety of HCP1105 and Co-administration of HGP0918, HGP0816 in Healthy Male Volunteers

19 oktober 2016 bijgewerkt door: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

An Open-label, Randomized, Single-dose Crossover Study to Compare the Pharmacokinetics and Safety After Administration of HCP1105 Alone and Co-administration of HGP0918 and HGP0816 in Healthy Adult Subjects

To investigate the pharmacokinetic properties and safety after administration of HCP1105 and co-administration of HGP0918, HGP0816 in healthy male volunteers

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The purpose of this study is to investigate the pharmacokinetic properties and safety after administration of HCP1105 and co-administration of HGP0918, HGP0816 in healthy male volunteers

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

68

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Subjects who have ability to comprehend the objectives, contents of study and property of study drug before participating in trial and have willingness to sign of informed consent in writing
  • Healthy male volunteers, aged 19 to 55 years.
  • The result of Body Mass Index(BMI) is not less than 18.5 kg/m2 , no more than 27.0 kg/m2

Exclusion Criteria:

  • •Presence of medical history or a concurrent disease that may interfere with treatment and safety assessment or completion of this clinical study, including clinically significant disorders in digestive system, neuropsychiatric system, endocrine system, liver, cardiovascular system

    • Someone has a declined liver function and Liver enzyme (AST, ALT or total bilirubin) level exceeds more than one and a half times normal upper range
    • Somenone has a declined kidney function and his eGFR < 60mL/min/1.73m2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sequence 1

T → R

T : HCP1105 4cap R : HGP0918 4cap + HGP0816 4tab
Geneesmiddel: HCP1105
Geneesmiddel: HCP0918
Geneesmiddel: HCP0816
Experimenteel: Sequence 2

R → T

T : HCP1105 4cap R : HGP0918 4cap + HGP0816 4tab
Geneesmiddel: HCP1105
Geneesmiddel: HCP0918
Geneesmiddel: HCP0816

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
baseline-corrected Cmax of DHA total lipid & EPA total lipid
Tijdsspanne: -20, -16, -12, 0(predose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72hr (Total 16)
-20, -16, -12, 0(predose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72hr (Total 16)
baseline-corrected AUCt of DHA total lipid & EPA total lipid
Tijdsspanne: -20, -16, -12, 0(predose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72hr (Total 16)
-20, -16, -12, 0(predose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72hr (Total 16)
Cmax of Rosuvastatin
Tijdsspanne: 0(predose), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72hr (Total 13)
0(predose), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72hr (Total 13)
AUCt of Rosuvastatin
Tijdsspanne: 0(predose), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72hr (Total 13)
0(predose), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72hr (Total 13)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cmax of DHA total lipid & EPA total lipid
Tijdsspanne: -20, -16, -12, 0(predose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72hr (Total 16)
-20, -16, -12, 0(predose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72hr (Total 16)
AUCt of DHA total lipid & EPA total lipid
Tijdsspanne: -20, -16, -12, 0(predose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72hr (Total 16)
-20, -16, -12, 0(predose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72hr (Total 16)
Tmax of DHA total lipid & EPA total lipid
Tijdsspanne: -20, -16, -12, 0(predose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72hr (Total 16)
-20, -16, -12, 0(predose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72hr (Total 16)
t1/2β of DHA total lipid & EPA total lipid
Tijdsspanne: -20, -16, -12, 0(predose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72hr (Total 16)
-20, -16, -12, 0(predose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72hr (Total 16)
baseline-corrected partial AUC12/24/48 of DHA total lipid & EPA total lipid
Tijdsspanne: -20, -16, -12, 0(predose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72hr (Total 16)
-20, -16, -12, 0(predose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72hr (Total 16)
AUC∞ of Rosuvastatin
Tijdsspanne: 0(predose), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72hr (Total 13)
0(predose), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72hr (Total 13)
Tmax of Rosuvastatin
Tijdsspanne: 0(predose), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72hr (Total 13)
0(predose), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72hr (Total 13)
t1/2β of Rosuvastatin
Tijdsspanne: 0(predose), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72hr (Total 13)
0(predose), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72hr (Total 13)
CL/F of Rosuvastatin
Tijdsspanne: 0(predose), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72hr (Total 13)
0(predose), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72hr (Total 13)
Vdz/F of Rosuvastatin
Tijdsspanne: 0(predose), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72hr (Total 13)
0(predose), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72hr (Total 13)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

21 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HM-ROMA-106

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HCP1105

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren