Pharmacokinetics and Safety of HCP1105 and Co-administration of HGP0918, HGP0816 in Healthy Male Volunteers
2016年10月19日 更新者：Hanmi Pharmaceutical Company Limited
An Open-label, Randomized, Single-dose Crossover Study to Compare the Pharmacokinetics and Safety After Administration of HCP1105 Alone and Co-administration of HGP0918 and HGP0816 in Healthy Adult Subjects
To investigate the pharmacokinetic properties and safety after administration of HCP1105 and co-administration of HGP0918, HGP0816 in healthy male volunteers
研究概览
详细说明
The purpose of this study is to investigate the pharmacokinetic properties and safety after administration of HCP1105 and co-administration of HGP0918, HGP0816 in healthy male volunteers
研究类型
介入性
注册 (实际的)
68
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Busan、大韩民国
- Inje University Busan Paik Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Subjects who have ability to comprehend the objectives, contents of study and property of study drug before participating in trial and have willingness to sign of informed consent in writing
- Healthy male volunteers, aged 19 to 55 years.
- The result of Body Mass Index(BMI) is not less than 18.5 kg/m2 , no more than 27.0 kg/m2
Exclusion Criteria:
•Presence of medical history or a concurrent disease that may interfere with treatment and safety assessment or completion of this clinical study, including clinically significant disorders in digestive system, neuropsychiatric system, endocrine system, liver, cardiovascular system
- Someone has a declined liver function and Liver enzyme (AST, ALT or total bilirubin) level exceeds more than one and a half times normal upper range
- Somenone has a declined kidney function and his eGFR < 60mL/min/1.73m2
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Sequence 1
T → R T : HCP1105 4cap R : HGP0918 4cap + HGP0816 4tab |
|
|
实验性的：Sequence 2
R → T T : HCP1105 4cap R : HGP0918 4cap + HGP0816 4tab |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
baseline-corrected Cmax of DHA total lipid & EPA total lipid
大体时间：-20, -16, -12, 0(predose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72hr (Total 16)
|
-20, -16, -12, 0(predose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72hr (Total 16)
|
|
baseline-corrected AUCt of DHA total lipid & EPA total lipid
大体时间：-20, -16, -12, 0(predose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72hr (Total 16)
|
-20, -16, -12, 0(predose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72hr (Total 16)
|
|
Cmax of Rosuvastatin
大体时间：0(predose), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72hr (Total 13)
|
0(predose), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72hr (Total 13)
|
|
AUCt of Rosuvastatin
大体时间：0(predose), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72hr (Total 13)
|
0(predose), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72hr (Total 13)
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Cmax of DHA total lipid & EPA total lipid
大体时间：-20, -16, -12, 0(predose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72hr (Total 16)
|
-20, -16, -12, 0(predose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72hr (Total 16)
|
|
AUCt of DHA total lipid & EPA total lipid
大体时间：-20, -16, -12, 0(predose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72hr (Total 16)
|
-20, -16, -12, 0(predose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72hr (Total 16)
|
|
Tmax of DHA total lipid & EPA total lipid
大体时间：-20, -16, -12, 0(predose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72hr (Total 16)
|
-20, -16, -12, 0(predose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72hr (Total 16)
|
|
t1/2β of DHA total lipid & EPA total lipid
大体时间：-20, -16, -12, 0(predose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72hr (Total 16)
|
-20, -16, -12, 0(predose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72hr (Total 16)
|
|
baseline-corrected partial AUC12/24/48 of DHA total lipid & EPA total lipid
大体时间：-20, -16, -12, 0(predose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72hr (Total 16)
|
-20, -16, -12, 0(predose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72hr (Total 16)
|
|
AUC∞ of Rosuvastatin
大体时间：0(predose), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72hr (Total 13)
|
0(predose), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72hr (Total 13)
|
|
Tmax of Rosuvastatin
大体时间：0(predose), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72hr (Total 13)
|
0(predose), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72hr (Total 13)
|
|
t1/2β of Rosuvastatin
大体时间：0(predose), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72hr (Total 13)
|
0(predose), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72hr (Total 13)
|
|
CL/F of Rosuvastatin
大体时间：0(predose), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72hr (Total 13)
|
0(predose), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72hr (Total 13)
|
|
Vdz/F of Rosuvastatin
大体时间：0(predose), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72hr (Total 13)
|
0(predose), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72hr (Total 13)
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年6月1日
初级完成 (实际的)
2016年7月1日
研究完成 (实际的)
2016年10月1日
研究注册日期
首次提交
2016年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2016年10月19日
首次发布 (估计)
2016年10月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月19日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.