Análisis del aliento con nariz electrónica en la enfermedad del hígado graso no alcohólico (BEN)
21 de junio de 2018 actualizado por: University of Edinburgh
Análisis del aliento utilizando una nariz electrónica en el estudio de la enfermedad del hígado graso no alcohólico (BEN)
El propósito de esto es analizar el aliento exhalado humano por medio de un dispositivo llamado nariz electrónica (eNose) en pacientes con enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD) como una forma de evaluación no invasiva de la enfermedad hepática. Este dispositivo está adaptado médicamente. y clínicamente validado en pacientes con enfermedades pulmonares.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El aliento exhalado humano contiene más de 3000 compuestos orgánicos volátiles (VOC) que varían en concentración relativa en la salud y la enfermedad. Los trastornos metabólicos que afectan al hígado, como NAFLD, producen compuestos orgánicos desproporcionados producidos como un subproducto del metabolismo y, por lo tanto, expiran en el aliento exhalado, excretados en la orina y detectables en la sangre. La prevalencia de NAFLD está aumentando y ha alcanzado proporciones epidémicas que afectan al 90 % de los adultos obesos y al 22 %-53 % de los niños obesos. La biopsia de hígado es el estándar de oro en el diagnóstico de NAFLD, pero es desagradable y puede provocar complicaciones. Existe una necesidad insatisfecha de desarrollar un método no invasivo para evaluar la enfermedad hepática. Comon Invent (Delft, Países Bajos) junto con el departamento respiratorio del Centro Médico de Ámsterdam (AMC) de la Universidad de Ámsterdam, han adaptado la nariz electrónica conocida como SpiroNose como dispositivo prototipo para uso clínico. Los sensores electrónicos sensibles detectan moléculas en el aliento y generan señales. Algoritmos complejos y técnicas analíticas permiten el reconocimiento de patrones de muestras de aliento de diferentes sujetos. Los pacientes bien caracterizados se seleccionarán en categorías clínicas de enfermedad del hígado graso no alcohólico con y sin cirrosis y se compararán con individuos sanos.
Edimburgo será el único sitio que realice este estudio. Además del análisis del aliento exhalado, se recolectarán sangre y orina para estudiar los productos finales del metabolismo. Además, se analizarán las heces y la orina recolectadas de algunos sujetos para comprender el papel de las bacterias intestinales en la fermentación, los productos metabólicos como resultado causan COV. producción.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
90
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Midlothian
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Edinburgh, Midlothian, Reino Unido, EH16 4SA
- Clinical Research Facility - Wellcome Trust, Royal Infirmary Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Todos los pacientes elegibles tendrán que dar su consentimiento para el estudio.
La población de estudio estará compuesta por participantes con edades comprendidas entre los 18 y los 75 años en las siguientes cohortes (Individuos sanos, Esteatohepatitis no alcohólica (no cirrótica) y Cirrosis hepática no alcohólica compensada).
Cada cohorte tendrá 30 pacientes.
Habrá un número igual de participantes para el grupo de control sano.
En resumen, los investigadores pretenden reclutar 30 sujetos en las cohortes de pacientes y 30 en sanos, totalizando un número de 90 en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos sanos sin enfermedad médica conocida o auto declarada con IMC (índice de masa corporal) dentro del rango normal (18.5-25)
- Hígado graso no alcohólico sin cirrosis
- cirrosis NAFLD compensada (sin evidencia de ascitis, encefalopatía); evaluado por sistema de puntuación - Child's Pugh
Criterio de exclusión:
- Consumo de alcohol actual o reciente (en los últimos 6 meses) de más de 21 unidades por semana para hombres y 14 unidades por semana para mujeres.
- IMC > 40
- Enfermedad respiratoria crónica, p. Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), asma, fibrosis intersticial
- Uso de antibióticos en las últimas 4 semanas desde la recolección de la muestra y enfermedad inflamatoria intestinal, síndrome del intestino irritable, enfermedad celíaca u otras enfermedades inflamatorias crónicas de los intestinos (para análisis de microbioma intestinal)
- Otra enfermedad hepática conocida, p. Colangitis biliar primaria/cirrosis (CBP), enfermedad hepática alcohólica (ALD), autoinmune y hepatitis
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado.
- Participación en otra intervención clínica/ensayo de fármacos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Saludable
Voluntario sano: individuo autodeclarado sano (sin enfermedades ni medicamentos conocidos) con IMC normal
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Los pacientes y los voluntarios sanos (como se define en 3 cohortes) respirarán en un filtro bacteriano desechable de un solo uso canalizado en un dispositivo electrónico que comprende sensores capaces de reaccionar a compuestos orgánicos.
La maniobra de respiración será sencilla, sin esfuerzo y relajada. Se realizarán 2 maniobras de respiración y se capturarán las respuestas del sensor.
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Esteatohepatitis no alcohólica
NAFLD sin cirrosis: Síndrome metabólico con enfermedad hepática conocida (NAFLD, excluyendo otra afección hepática coexistente) sin cirrosis
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Los pacientes y los voluntarios sanos (como se define en 3 cohortes) respirarán en un filtro bacteriano desechable de un solo uso canalizado en un dispositivo electrónico que comprende sensores capaces de reaccionar a compuestos orgánicos.
La maniobra de respiración será sencilla, sin esfuerzo y relajada. Se realizarán 2 maniobras de respiración y se capturarán las respuestas del sensor.
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Cirrosis EHGNA
Cirrosis NAFLD: cirrosis compensada NAFLD bien caracterizada (Child's A-B)
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Los pacientes y los voluntarios sanos (como se define en 3 cohortes) respirarán en un filtro bacteriano desechable de un solo uso canalizado en un dispositivo electrónico que comprende sensores capaces de reaccionar a compuestos orgánicos.
La maniobra de respiración será sencilla, sin esfuerzo y relajada. Se realizarán 2 maniobras de respiración y se capturarán las respuestas del sensor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Caracterizar la firma electrónica "breath-print" en cohortes predefinidas
Periodo de tiempo: 12 meses
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Identificar el patrón de ondas nasales electrónicas específicas de la enfermedad
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12 meses
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Caracterización de la composición del aire exhalado
Periodo de tiempo: 12 meses
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Caracterización molecular de compuestos orgánicos volátiles del aliento mediante cromatografía de gases y espectrometría de masas
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Elaboración de perfiles del microbioma intestinal y evaluación de los productos metabólicos finales en la orina
Periodo de tiempo: 12 meses
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Demostrar disbiosis microbiana en las heces y caracterizar los productos metabólicos en la orina de las cohortes estudiadas
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter C Hayes, MD,PhD,FRCPE, Centre for liver and digestive disorder, Royal Infirmary of Edinburgh, Edinburgh, EH16 4SA
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wlodzimirow KA, Abu-Hanna A, Schultz MJ, Maas MA, Bos LD, Sterk PJ, Knobel HH, Soers RJ, Chamuleau RA. Exhaled breath analysis with electronic nose technology for detection of acute liver failure in rats. Biosens Bioelectron. 2014 Mar 15;53:129-34. doi: 10.1016/j.bios.2013.09.047. Epub 2013 Sep 30.
- de Vries R, Brinkman P, van der Schee MP, Fens N, Dijkers E, Bootsma SK, de Jongh FH, Sterk PJ. Integration of electronic nose technology with spirometry: validation of a new approach for exhaled breath analysis. J Breath Res. 2015 Oct 15;9(4):046001. doi: 10.1088/1752-7155/9/4/046001.
- Probert CS, Ahmed I, Khalid T, Johnson E, Smith S, Ratcliffe N. Volatile organic compounds as diagnostic biomarkers in gastrointestinal and liver diseases. J Gastrointestin Liver Dis. 2009 Sep;18(3):337-43.
- Wu GD, Lewis JD, Hoffmann C, Chen YY, Knight R, Bittinger K, Hwang J, Chen J, Berkowsky R, Nessel L, Li H, Bushman FD. Sampling and pyrosequencing methods for characterizing bacterial communities in the human gut using 16S sequence tags. BMC Microbiol. 2010 Jul 30;10:206. doi: 10.1186/1471-2180-10-206.
- Sinha R, Lockman KA, Homer NZM, Bower E, Brinkman P, Knobel HH, Fallowfield JA, Jaap AJ, Hayes PC, Plevris JN. Volatomic analysis identifies compounds that can stratify non-alcoholic fatty liver disease. JHEP Rep. 2020 Jun 15;2(5):100137. doi: 10.1016/j.jhepr.2020.100137. eCollection 2020 Oct.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 165914
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los participantes no se compartirán.
Los participantes se identificarán como parte de una cohorte predefinida según la clasificación clínica.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .