Análise da respiração usando um nariz eletrônico na doença hepática gordurosa não alcoólica (BEN)
21 de junho de 2018 atualizado por: University of Edinburgh
Análise da respiração usando um nariz eletrônico no estudo da doença hepática gordurosa não alcoólica (BEN)
O objetivo disso é analisar a respiração humana exalada por meio de um dispositivo chamado nariz eletrônico (eNose) em pacientes com doença hepática gordurosa não alcoólica (NAFLD) como uma forma de avaliação não invasiva da doença hepática. Este dispositivo é medicamente adaptado e clinicamente validado em pacientes com doenças pulmonares.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A respiração humana exalada contém mais de 3.000 compostos orgânicos voláteis (VOCs) que variam em concentração relativa na saúde e na doença. Distúrbios metabólicos que afetam o fígado, como NAFLD, produzem compostos orgânicos desproporcionais produzidos como subproduto do metabolismo e, portanto, expirados na respiração exalada, excretados na urina e detectáveis no sangue. A prevalência de NAFLD está aumentando e atingiu proporções epidêmicas afetando 90% dos adultos obesos e 22%-53% das crianças obesas. A biópsia hepática é o padrão-ouro no diagnóstico de NAFLD, mas é desagradável e pode levar a complicações. Existe uma necessidade não atendida de desenvolver um método não invasivo de avaliação da doença hepática. A Comon Invent (Delft, Holanda), juntamente com o departamento respiratório do Amsterdam Medical Center (AMC), da Universidade de Amsterdã, adaptaram o nariz eletrônico conhecido como SpiroNose como um dispositivo protótipo para uso clínico. Sensores eletrônicos sensíveis detectam moléculas na respiração e geram sinais. Algoritmos complexos e técnicas analíticas permitem o reconhecimento de padrões de amostras de respiração de diferentes indivíduos. Pacientes bem caracterizados serão selecionados em categorias clínicas de doença hepática gordurosa não alcoólica com e sem cirrose e serão comparados com indivíduos saudáveis.
Edimburgo será o único local a realizar este estudo. Além da análise da respiração exalada, sangue e urina serão coletados para estudar os produtos finais do metabolismo. Além disso, as fezes e a urina coletadas de alguns indivíduos serão analisadas para entender o papel das bactérias intestinais na fermentação, produtos metabólicos como resultado causam VOC Produção.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
90
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Midlothian
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Edinburgh, Midlothian, Reino Unido, EH16 4SA
- Clinical Research Facility - Wellcome Trust, Royal Infirmary Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Todos os pacientes elegíveis terão que consentir no estudo.
A população do estudo será composta por participantes com idade entre 18 e 75 anos nas seguintes coortes (Indivíduos saudáveis, Esteato-hepatite não alcoólica (não cirrótica) e cirrose hepática não alcoólica compensada).
Cada coorte terá 30 pacientes.
Haverá um número igual de participantes para o grupo de controle saudável.
Em resumo, os investigadores pretendem recrutar 30 indivíduos nas coortes de pacientes e 30 nos saudáveis, totalizando um número de 90 no estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis sem doença médica conhecida ou autodeclarada com IMC (índice de massa corporal) dentro da faixa normal (18,5-25)
- Doença hepática gordurosa não alcoólica sem cirrose
- cirrose NAFLD compensada (sem evidência de ascite, encefalopatia); avaliado pelo sistema de pontuação - Child's Pugh
Critério de exclusão:
- Consumo de álcool contínuo ou recente (nos últimos 6 meses) superior a 21 unidades por semana para homens e 14 unidades por semana para mulheres.
- IMC > 40
- Doença respiratória crônica, por exemplo Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), asma, fibrose intersticial
- Uso de antibióticos nas últimas 4 semanas após a coleta de amostras e doença inflamatória intestinal, síndrome do intestino irritável, espru celíaco ou outras doenças inflamatórias crônicas dos intestinos (para análise do microbioma intestinal)
- Outra doença hepática conhecida, por ex. Colangite biliar primária/cirrose (PBC), doença hepática alcoólica (ALD), autoimune e hepatite
- Incapacidade de fornecer consentimento informado.
- Participação em outra intervenção clínica/ensaio medicamentoso
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Saudável
Voluntário saudável: indivíduo autodeclarado saudável (sem doenças ou medicamentos conhecidos) com IMC normal
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Pacientes e voluntários saudáveis (conforme definido em 3 coortes) respirarão em filtros bacterianos descartáveis, de uso único, canalizados para um dispositivo eletrônico composto por sensores capazes de reagir a compostos orgânicos.
A manobra de respiração será simples, sem esforço e relaxada. 2 manobras de respiração serão realizadas e as respostas do sensor serão capturadas.
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Esteato-hepatite não alcoólica
DHGNA sem cirrose: Síndrome metabólica com doença hepática conhecida (DHGNA, excluindo outra condição hepática coexistente) sem cirrose
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Pacientes e voluntários saudáveis (conforme definido em 3 coortes) respirarão em filtros bacterianos descartáveis, de uso único, canalizados para um dispositivo eletrônico composto por sensores capazes de reagir a compostos orgânicos.
A manobra de respiração será simples, sem esforço e relaxada. 2 manobras de respiração serão realizadas e as respostas do sensor serão capturadas.
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DHGNA Cirrose
Cirrose NAFLD: cirrose compensada por NAFLD bem caracterizada (Child's A-B)
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Pacientes e voluntários saudáveis (conforme definido em 3 coortes) respirarão em filtros bacterianos descartáveis, de uso único, canalizados para um dispositivo eletrônico composto por sensores capazes de reagir a compostos orgânicos.
A manobra de respiração será simples, sem esforço e relaxada. 2 manobras de respiração serão realizadas e as respostas do sensor serão capturadas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Caracterizar a assinatura eletrônica "breath-print" em coortes pré-definidas
Prazo: 12 meses
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Identifique o padrão de onda nasal eletrônico específico da doença
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12 meses
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Caracterização da composição da respiração exalada
Prazo: 12 meses
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Caracterização Molecular de Compostos Orgânicos Voláteis Respiratórios por Cromatografia Gasosa e Espectrometria de Massas
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil do microbioma intestinal e avaliação dos produtos metabólicos finais na urina
Prazo: 12 meses
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Demonstrar disbiose microbiana nas fezes e caracterizar produtos metabólicos na urina das coortes estudadas
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Peter C Hayes, MD,PhD,FRCPE, Centre for liver and digestive disorder, Royal Infirmary of Edinburgh, Edinburgh, EH16 4SA
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wlodzimirow KA, Abu-Hanna A, Schultz MJ, Maas MA, Bos LD, Sterk PJ, Knobel HH, Soers RJ, Chamuleau RA. Exhaled breath analysis with electronic nose technology for detection of acute liver failure in rats. Biosens Bioelectron. 2014 Mar 15;53:129-34. doi: 10.1016/j.bios.2013.09.047. Epub 2013 Sep 30.
- de Vries R, Brinkman P, van der Schee MP, Fens N, Dijkers E, Bootsma SK, de Jongh FH, Sterk PJ. Integration of electronic nose technology with spirometry: validation of a new approach for exhaled breath analysis. J Breath Res. 2015 Oct 15;9(4):046001. doi: 10.1088/1752-7155/9/4/046001.
- Probert CS, Ahmed I, Khalid T, Johnson E, Smith S, Ratcliffe N. Volatile organic compounds as diagnostic biomarkers in gastrointestinal and liver diseases. J Gastrointestin Liver Dis. 2009 Sep;18(3):337-43.
- Wu GD, Lewis JD, Hoffmann C, Chen YY, Knight R, Bittinger K, Hwang J, Chen J, Berkowsky R, Nessel L, Li H, Bushman FD. Sampling and pyrosequencing methods for characterizing bacterial communities in the human gut using 16S sequence tags. BMC Microbiol. 2010 Jul 30;10:206. doi: 10.1186/1471-2180-10-206.
- Sinha R, Lockman KA, Homer NZM, Bower E, Brinkman P, Knobel HH, Fallowfield JA, Jaap AJ, Hayes PC, Plevris JN. Volatomic analysis identifies compounds that can stratify non-alcoholic fatty liver disease. JHEP Rep. 2020 Jun 15;2(5):100137. doi: 10.1016/j.jhepr.2020.100137. eCollection 2020 Oct.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
1 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de junho de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 165914
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes não serão compartilhados.
Os participantes serão identificados como parte de uma coorte pré-definida conforme categorizados clinicamente.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .