Analisi del respiro utilizzando un naso elettronico nella steatosi epatica non alcolica (BEN)
21 giugno 2018 aggiornato da: University of Edinburgh
Analisi del respiro utilizzando un naso elettronico nello studio sulla malattia del fegato grasso non alcolico (BEN).
Lo scopo di questo è analizzare il respiro espirato umano per mezzo di un dispositivo chiamato naso elettronico (eNose) in pazienti con steatosi epatica non alcolica (NAFLD) come un modo per la valutazione non invasiva della malattia del fegato. Questo dispositivo è adattato dal punto di vista medico e validato clinicamente in pazienti con patologie polmonari.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il respiro umano espirato contiene oltre 3000 composti organici volatili (COV) che variano in concentrazione relativa in condizioni di salute e malattia. I disordini metabolici che colpiscono il fegato, come la NAFLD, producono composti organici sproporzionati prodotti come sottoprodotto del metabolismo e quindi espirati nell'alito esalato, escreti nelle urine e rilevabili nel sangue. La prevalenza della NAFLD è in aumento e ha raggiunto proporzioni epidemiche che colpiscono il 90% degli adulti obesi e il 22%-53% dei bambini obesi. La biopsia epatica è il gold standard nella diagnosi della NAFLD, ma è spiacevole e può portare a complicazioni. C'è un'esigenza insoddisfatta di sviluppare un metodo non invasivo per valutare le malattie del fegato. Comon Invent (Delft, Paesi Bassi) insieme al dipartimento respiratorio dell'Amsterdam Medical Center (AMC), Università di Amsterdam, ha adattato il naso elettronico noto come SpiroNose come dispositivo prototipo per uso clinico. Sensori elettronici sensibili rilevano le molecole nel respiro e generano segnali. Algoritmi complessi e tecniche analitiche consentono il riconoscimento di modelli di campioni di respiro da soggetti diversi. I pazienti ben caratterizzati saranno selezionati in categorie cliniche di steatosi epatica non alcolica con e senza cirrosi e confrontati con individui sani.
Edimburgo sarà l'unico sito a condurre questo studio. Oltre all'analisi del respiro espirato, verranno raccolti sangue e urina per studiare i prodotti finali del metabolismo. Inoltre, verranno analizzate le feci e l'urina raccolte da alcuni soggetti per comprendere il ruolo dei batteri intestinali nella fermentazione, i prodotti metabolici di conseguenza causano VOC produzione.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
90
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Midlothian
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Edinburgh, Midlothian, Regno Unito, EH16 4SA
- Clinical Research Facility - Wellcome Trust, Royal Infirmary Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Tutti i pazienti idonei dovranno acconsentire allo studio.
La popolazione dello studio sarà composta da partecipanti di età compresa tra 18 e 75 anni nelle seguenti coorti (individui sani, steatoepatite non alcolica (non cirrotica) e cirrosi epatica non alcolica compensata).
Ogni coorte avrà 30 pazienti.
Ci sarà un numero uguale di partecipanti per il gruppo di controllo sano.
In sintesi, gli investigatori mirano a reclutare 30 soggetti nelle coorti di pazienti e 30 in sani, per un totale di 90 nello studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui sani senza malattie mediche note o autodichiarate con BMI (indice di massa corporea) entro il range normale (18,5-25)
- Steatosi epatica non alcolica senza cirrosi
- Cirrosi NAFLD compensata (nessuna evidenza di ascite, encefalopatia); valutato dal sistema di punteggio - Child's Pugh
Criteri di esclusione:
- Consumo di alcol in corso o recente (negli ultimi 6 mesi) superiore a 21 unità a settimana per i maschi e 14 unità a settimana per le femmine.
- IMC > 40
- Malattie respiratorie croniche, ad es. Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), asma, fibrosi interstiziale
- Uso di antibiotici nelle ultime 4 settimane dalla raccolta del campione e malattia infiammatoria intestinale, sindrome dell'intestino irritabile, celiachia o altre malattie infiammatorie croniche dell'intestino (per l'analisi del microbioma intestinale)
- Altre malattie epatiche note, ad es. Colangite/cirrosi biliare primitiva (PBC), Malattia epatica alcolica (ALD), Autoimmune ed epatite
- Impossibilità di fornire il consenso informato.
- Partecipazione ad altri interventi clinici/sperimentazione farmacologica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Salutare
Volontario sano: individuo sano autodichiarato (nessuna malattia nota o farmaci) con BMI normale
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Pazienti e volontari sani (come definiti in 3 coorti) respireranno in un filtro batterico usa e getta, monouso, incanalato in un dispositivo elettronico comprendente sensori in grado di reagire ai composti organici.
La manovra respiratoria sarà semplice, non faticosa e rilassata. Verranno eseguite 2 manovre respiratorie e verranno catturate le risposte del sensore.
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Steatoepatite non alcolica
NAFLD senza cirrosi: sindrome metabolica con malattia epatica nota (NAFLD, escluse altre condizioni epatiche coesistenti) senza cirrosi
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Pazienti e volontari sani (come definiti in 3 coorti) respireranno in un filtro batterico usa e getta, monouso, incanalato in un dispositivo elettronico comprendente sensori in grado di reagire ai composti organici.
La manovra respiratoria sarà semplice, non faticosa e rilassata. Verranno eseguite 2 manovre respiratorie e verranno catturate le risposte del sensore.
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Cirrosi NAFLD
Cirrosi NAFLD: cirrosi compensata NAFLD ben caratterizzata (Child's A-B)
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Pazienti e volontari sani (come definiti in 3 coorti) respireranno in un filtro batterico usa e getta, monouso, incanalato in un dispositivo elettronico comprendente sensori in grado di reagire ai composti organici.
La manovra respiratoria sarà semplice, non faticosa e rilassata. Verranno eseguite 2 manovre respiratorie e verranno catturate le risposte del sensore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Caratterizza la firma elettronica "breath-print" in coorti predefinite
Lasso di tempo: 12 mesi
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Identificare il modello di onde del naso elettronico specifico per la malattia
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12 mesi
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Caratterizzazione della composizione del respiro espirato
Lasso di tempo: 12 mesi
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Caratterizzazione molecolare dei composti organici volatili dell'alito mediante gascromatografia e spettrometria di massa
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profilazione del microbioma intestinale e valutazione dei prodotti metabolici finali nelle urine
Lasso di tempo: 12 mesi
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Dimostrare la disbiosi microbica nelle feci e caratterizzare i prodotti metabolici nelle urine delle coorti studiate
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Peter C Hayes, MD,PhD,FRCPE, Centre for liver and digestive disorder, Royal Infirmary of Edinburgh, Edinburgh, EH16 4SA
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Wlodzimirow KA, Abu-Hanna A, Schultz MJ, Maas MA, Bos LD, Sterk PJ, Knobel HH, Soers RJ, Chamuleau RA. Exhaled breath analysis with electronic nose technology for detection of acute liver failure in rats. Biosens Bioelectron. 2014 Mar 15;53:129-34. doi: 10.1016/j.bios.2013.09.047. Epub 2013 Sep 30.
- de Vries R, Brinkman P, van der Schee MP, Fens N, Dijkers E, Bootsma SK, de Jongh FH, Sterk PJ. Integration of electronic nose technology with spirometry: validation of a new approach for exhaled breath analysis. J Breath Res. 2015 Oct 15;9(4):046001. doi: 10.1088/1752-7155/9/4/046001.
- Probert CS, Ahmed I, Khalid T, Johnson E, Smith S, Ratcliffe N. Volatile organic compounds as diagnostic biomarkers in gastrointestinal and liver diseases. J Gastrointestin Liver Dis. 2009 Sep;18(3):337-43.
- Wu GD, Lewis JD, Hoffmann C, Chen YY, Knight R, Bittinger K, Hwang J, Chen J, Berkowsky R, Nessel L, Li H, Bushman FD. Sampling and pyrosequencing methods for characterizing bacterial communities in the human gut using 16S sequence tags. BMC Microbiol. 2010 Jul 30;10:206. doi: 10.1186/1471-2180-10-206.
- Sinha R, Lockman KA, Homer NZM, Bower E, Brinkman P, Knobel HH, Fallowfield JA, Jaap AJ, Hayes PC, Plevris JN. Volatomic analysis identifies compounds that can stratify non-alcoholic fatty liver disease. JHEP Rep. 2020 Jun 15;2(5):100137. doi: 10.1016/j.jhepr.2020.100137. eCollection 2020 Oct.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 gennaio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 ottobre 2016
Primo Inserito (Stima)
1 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 giugno 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 165914
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi.
I partecipanti saranno identificati come parte di una coorte predefinita come categorizzata clinicamente.
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .