Longitudinal Study of Chronic Wounds Using Novel Wound Measurement Technologies
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Diabetic foot ulcers are a major burden on the healthcare system, and it is highly desirable to develop a practical, reliable, non-invasive means of diagnosing, assessing and measuring wound healing, so as to provide wound care specialists with key data with which to make effective decisions for clinical management.
Optical coherence tomography (OCT) is a novel technique of imaging of cutaneous tissue. Using low-power infrared light, it is a non-invasive in-vivo imaging technique which provides resolution of <10microns to a depth of 1 - 1.25 mm in skin, (adequate to resolve capillaries) utilizing the optical scattering characteristics of tissue to provide imaging contrast.
This open, non-randomised, observational study will assess the feasibility of using OCT to diagnose chronic diabetic foot ulcers. One cohort of 15 patients will be scanned over a 16 week period and results studied to determine whether there is an association between rate of wound healing and OCT measurements.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Defining ABPI ≥0.5 - <1.2
- Patients with DFU for over 4 weeks but less than 1 year duration. DFU resulting from neuropathy will be included.
- Neuropathy scores defined by 10g Semmes-Weinstein monofilament tests at 10 sites on plantar and dorsal surfaces
Exclusion Criteria:
- Patients with uncontrolled diabetes, the Charcot Foot, cancer (except non-melanoma skin cancer in the limb), decompensated cardiac failure, clinically significant renal failure, history of stroke or significant peripheral arterial disease, or those who are pregnant, or on a waiting list for interventional therapy.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlation of OCT Measurement of blood vessel density with rate of wound healing
Periodo de tiempo: 16 weeks
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Pearson's coefficient of correlation between the OCT measurement of blood vessel density (fraction of the imaged skin volume in the upper 0.5 mm of tissue that is comprised of vessels with detectable blood flow) and the rate of wound healing (defined as the magnitude of reduction in measured area of the wound per 4 week period), as an average across all trial subjects and all measurement points during the trial. Pearson's coefficient > 50% signifies a positive result. |
16 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlation of OCT Measurement of blood vessel density at baseline, with rate of wound healing
Periodo de tiempo: 16 weeks
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Pearson's coefficient of correlation between the OCT measurement of blood vessel density at baseline, (fraction of the imaged skin volume in the upper 0.5 mm of tissue that is comprised of vessels with detectable blood flow), and the rate of wound healing (defined as the magnitude of reduction in measured area of the wound over the 16 week trial period), as an average across all trial subjects. Pearson's coefficient > 50% signifies a positive result. |
16 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frank L Bowling, PhD, Central Manchester University Hospital NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1200
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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