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Progressive Active Exercise After Surgical Rotator Cuff Repair

20 de noviembre de 2020 actualizado por: Marius Henriksen

Physiotherapy With Progressive Active Exercise Training After Surgical Rotator Cuff Repair -A Randomized Controlled Trial With 3 and 12 Months Follow-up

Shoulder disorders are extremely common, with a life-time prevalence in population of 30%. About 23% of the working population with shoulder problems are sick-listed. Specifically rotator cuff tears are considered some of the principal causes of chronic shoulder pain and disability, especially with advancing age. The National Patient Register in Denmark has registered 730 rotator cuff repairs in 2006 and 990 in 2012, which represents a 35% increase.

A rotator cuff tear is defined as a rupture of the tendon (s) of the shoulder, and most frequently involves the supraspinatus and/or the infraspinatus tendon, resulting in loss of function due to pain and tissue weakness. Little is known about the effects of the postoperative training/rehabilitation, and this provides an unclear picture of the total treatment procedure of this condition.

The Danish National Clinical Guidelines from 2013 recommend that these patients are offered rehabilitation and that the shoulder is immobilized post-surgery, but the evidence for postoperative training is moderate- low. The past few years, there have been conducted 5 systematic reviews looking at different rehabilitation parameters after rotator cuff surgery. They conclude that early Range-Of-Motion exercise accelerate healing, reduce stiffness, do not increase risk of re-rupture and that immobilization do not increase tendon healing or clinical outcome. They also conclude that there is a further need to evaluate approaches that foster early initiation of rehabilitation and gradual introduction of functional load in high-quality, adequately powered trials, also considering key outcomes such as return to work.

Therefore, the aim of this study is to compare the effect of a progressive early passive and active movement protocol with a care as usual (limited early passive movement protocol) on tendon healing, physical function, pain, and quality of life, in patients operated due to traumatic full thickness rotator cuff tear in a Randomized Controlled Trial.

Shortterm effects of physical function, pain, and quality of life will be studied as primary patient reported outcome, while secondary outcomes will be clinical and paraclinical outcomes in addition to the longterm effects of physical function, pain, and quality of life.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

82

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Copenhagen, Dinamarca, 2400
        • Bispebjerg and Frederiksberg Hospitals
      • Copenhagen, Dinamarca, 2730
        • Herlev and Gentofte Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Women and men above 18 years
  • Operated due to traumatic full thickness RC-tear
  • Involving supraspinatus (full thickness and width)
  • Present with reduced arm elevation strength and pain
  • Clinical diagnosis verified by arthroscopy
  • Fully repairable RC-tear

Exclusion Criteria:

  • Patients with non-traumatic RC-tears of the shoulder
  • Patients with isolated teres minor or subscapularis tear
  • Patients with partial thickness/ width tear
  • Prior shoulder surgery (all shoulder joints)
  • Glenohumeral osteo arthrosis (OA), rheumatoid arthritis or periarthrosis
  • Inability to speak or read Danish
  • Inability to perform and maintain the physical training
  • Other condition negatively influencing compliance or conditions that in the opinion of the investigator puts a potential participant at increased risk or otherwise makes him/her unsuitable for participation.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Progressive early passive and active movement
Active exercise starts one week after surgery.
Post-surgical physical therapy including active exercise
Comparador activo: Limited early passive movement
Active exercise starts six weeks after surgery.
Post-surgical physical therapy including passive mobilisation

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Change from baseline in Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC)
Periodo de tiempo: 12 weeks
12 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change from baseline in Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC)
Periodo de tiempo: 6 and 52 weeks
6 and 52 weeks
Change from baseline in Disability Arm Shoulder Hand (DASH)
Periodo de tiempo: 6, 12 and 52 weeks
6, 12 and 52 weeks
Global Rating Scale (GRS)
Periodo de tiempo: 6, 12 and 52 weeks
Global perceived treatment effect
6, 12 and 52 weeks
Change from baseline in Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Periodo de tiempo: 6, 12 and 52 weeks
6, 12 and 52 weeks
Change from baseline in Shoulder Range of Motion (ROM)
Periodo de tiempo: 6, 12 and 52 weeks
6, 12 and 52 weeks
Change from baseline in Shoulder Muscle Strength (maximum isometric voluntary contraction) of external and internal rotation and scaption
Periodo de tiempo: 12 and 52 weeks
Maximum isometric voluntary contraction (MVC) of external and internal rotation and scaption (elevation in scapular plane) measured by IsoForce EVO2 dynamometer.
12 and 52 weeks

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ultrasound imaging of rotator cuff tendons
Periodo de tiempo: 6 weeks
Assessment of possible re-ruptures of tendons
6 weeks
Ultrasound Imaging of rotator cuff tendons
Periodo de tiempo: 52 weeks
Tendon healing characteristics of the repaired tendon compared to the healthy shoulder tendons
52 weeks
Return to work
Periodo de tiempo: 6 and 52 weeks
Patient-reported time (days) til return to full work capacity.
6 and 52 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

10 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

10 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • FYS012

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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