Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Progressive Active Exercise After Surgical Rotator Cuff Repair

20. november 2020 oppdatert av: Marius Henriksen

Physiotherapy With Progressive Active Exercise Training After Surgical Rotator Cuff Repair -A Randomized Controlled Trial With 3 and 12 Months Follow-up

Shoulder disorders are extremely common, with a life-time prevalence in population of 30%. About 23% of the working population with shoulder problems are sick-listed. Specifically rotator cuff tears are considered some of the principal causes of chronic shoulder pain and disability, especially with advancing age. The National Patient Register in Denmark has registered 730 rotator cuff repairs in 2006 and 990 in 2012, which represents a 35% increase.

A rotator cuff tear is defined as a rupture of the tendon (s) of the shoulder, and most frequently involves the supraspinatus and/or the infraspinatus tendon, resulting in loss of function due to pain and tissue weakness. Little is known about the effects of the postoperative training/rehabilitation, and this provides an unclear picture of the total treatment procedure of this condition.

The Danish National Clinical Guidelines from 2013 recommend that these patients are offered rehabilitation and that the shoulder is immobilized post-surgery, but the evidence for postoperative training is moderate- low. The past few years, there have been conducted 5 systematic reviews looking at different rehabilitation parameters after rotator cuff surgery. They conclude that early Range-Of-Motion exercise accelerate healing, reduce stiffness, do not increase risk of re-rupture and that immobilization do not increase tendon healing or clinical outcome. They also conclude that there is a further need to evaluate approaches that foster early initiation of rehabilitation and gradual introduction of functional load in high-quality, adequately powered trials, also considering key outcomes such as return to work.

Therefore, the aim of this study is to compare the effect of a progressive early passive and active movement protocol with a care as usual (limited early passive movement protocol) on tendon healing, physical function, pain, and quality of life, in patients operated due to traumatic full thickness rotator cuff tear in a Randomized Controlled Trial.

Shortterm effects of physical function, pain, and quality of life will be studied as primary patient reported outcome, while secondary outcomes will be clinical and paraclinical outcomes in addition to the longterm effects of physical function, pain, and quality of life.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

82

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2400
        • Bispebjerg and Frederiksberg Hospitals
      • Copenhagen, Danmark, 2730
        • Herlev and Gentofte Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Women and men above 18 years
  • Operated due to traumatic full thickness RC-tear
  • Involving supraspinatus (full thickness and width)
  • Present with reduced arm elevation strength and pain
  • Clinical diagnosis verified by arthroscopy
  • Fully repairable RC-tear

Exclusion Criteria:

  • Patients with non-traumatic RC-tears of the shoulder
  • Patients with isolated teres minor or subscapularis tear
  • Patients with partial thickness/ width tear
  • Prior shoulder surgery (all shoulder joints)
  • Glenohumeral osteo arthrosis (OA), rheumatoid arthritis or periarthrosis
  • Inability to speak or read Danish
  • Inability to perform and maintain the physical training
  • Other condition negatively influencing compliance or conditions that in the opinion of the investigator puts a potential participant at increased risk or otherwise makes him/her unsuitable for participation.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Progressive early passive and active movement
Active exercise starts one week after surgery.
Atferdsmessig: Progressive early passive and active movement
Post-surgical physical therapy including active exercise
Aktiv komparator: Limited early passive movement
Active exercise starts six weeks after surgery.
Atferdsmessig: Limited early passive movement
Post-surgical physical therapy including passive mobilisation

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Change from baseline in Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC)
Tidsramme: 12 weeks
12 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change from baseline in Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC)
Tidsramme: 6 and 52 weeks
6 and 52 weeks
Change from baseline in Disability Arm Shoulder Hand (DASH)
Tidsramme: 6, 12 and 52 weeks
6, 12 and 52 weeks
Global Rating Scale (GRS)
Tidsramme: 6, 12 and 52 weeks
Global perceived treatment effect
6, 12 and 52 weeks
Change from baseline in Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Tidsramme: 6, 12 and 52 weeks
6, 12 and 52 weeks
Change from baseline in Shoulder Range of Motion (ROM)
Tidsramme: 6, 12 and 52 weeks
6, 12 and 52 weeks
Change from baseline in Shoulder Muscle Strength (maximum isometric voluntary contraction) of external and internal rotation and scaption
Tidsramme: 12 and 52 weeks
Maximum isometric voluntary contraction (MVC) of external and internal rotation and scaption (elevation in scapular plane) measured by IsoForce EVO2 dynamometer.
12 and 52 weeks

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ultrasound imaging of rotator cuff tendons
Tidsramme: 6 weeks
Assessment of possible re-ruptures of tendons
6 weeks
Ultrasound Imaging of rotator cuff tendons
Tidsramme: 52 weeks
Tendon healing characteristics of the repaired tendon compared to the healthy shoulder tendons
52 weeks
Return to work
Tidsramme: 6 and 52 weeks
Patient-reported time (days) til return to full work capacity.
6 and 52 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Marius Henriksen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

10. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

10. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

21. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FYS012

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Riv av rotatormansjetten

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere