Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Progressive Active Exercise After Surgical Rotator Cuff Repair

20. listopadu 2020 aktualizováno: Marius Henriksen

Physiotherapy With Progressive Active Exercise Training After Surgical Rotator Cuff Repair -A Randomized Controlled Trial With 3 and 12 Months Follow-up

Shoulder disorders are extremely common, with a life-time prevalence in population of 30%. About 23% of the working population with shoulder problems are sick-listed. Specifically rotator cuff tears are considered some of the principal causes of chronic shoulder pain and disability, especially with advancing age. The National Patient Register in Denmark has registered 730 rotator cuff repairs in 2006 and 990 in 2012, which represents a 35% increase.

A rotator cuff tear is defined as a rupture of the tendon (s) of the shoulder, and most frequently involves the supraspinatus and/or the infraspinatus tendon, resulting in loss of function due to pain and tissue weakness. Little is known about the effects of the postoperative training/rehabilitation, and this provides an unclear picture of the total treatment procedure of this condition.

The Danish National Clinical Guidelines from 2013 recommend that these patients are offered rehabilitation and that the shoulder is immobilized post-surgery, but the evidence for postoperative training is moderate- low. The past few years, there have been conducted 5 systematic reviews looking at different rehabilitation parameters after rotator cuff surgery. They conclude that early Range-Of-Motion exercise accelerate healing, reduce stiffness, do not increase risk of re-rupture and that immobilization do not increase tendon healing or clinical outcome. They also conclude that there is a further need to evaluate approaches that foster early initiation of rehabilitation and gradual introduction of functional load in high-quality, adequately powered trials, also considering key outcomes such as return to work.

Therefore, the aim of this study is to compare the effect of a progressive early passive and active movement protocol with a care as usual (limited early passive movement protocol) on tendon healing, physical function, pain, and quality of life, in patients operated due to traumatic full thickness rotator cuff tear in a Randomized Controlled Trial.

Shortterm effects of physical function, pain, and quality of life will be studied as primary patient reported outcome, while secondary outcomes will be clinical and paraclinical outcomes in addition to the longterm effects of physical function, pain, and quality of life.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

82

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2400
        • Bispebjerg and Frederiksberg Hospitals
      • Copenhagen, Dánsko, 2730
        • Herlev and Gentofte Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Women and men above 18 years
  • Operated due to traumatic full thickness RC-tear
  • Involving supraspinatus (full thickness and width)
  • Present with reduced arm elevation strength and pain
  • Clinical diagnosis verified by arthroscopy
  • Fully repairable RC-tear

Exclusion Criteria:

  • Patients with non-traumatic RC-tears of the shoulder
  • Patients with isolated teres minor or subscapularis tear
  • Patients with partial thickness/ width tear
  • Prior shoulder surgery (all shoulder joints)
  • Glenohumeral osteo arthrosis (OA), rheumatoid arthritis or periarthrosis
  • Inability to speak or read Danish
  • Inability to perform and maintain the physical training
  • Other condition negatively influencing compliance or conditions that in the opinion of the investigator puts a potential participant at increased risk or otherwise makes him/her unsuitable for participation.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Progressive early passive and active movement
Active exercise starts one week after surgery.
Behaviorální: Progressive early passive and active movement
Post-surgical physical therapy including active exercise
Aktivní komparátor: Limited early passive movement
Active exercise starts six weeks after surgery.
Behaviorální: Limited early passive movement
Post-surgical physical therapy including passive mobilisation

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Change from baseline in Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC)
Časové okno: 12 weeks
12 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change from baseline in Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC)
Časové okno: 6 and 52 weeks
6 and 52 weeks
Change from baseline in Disability Arm Shoulder Hand (DASH)
Časové okno: 6, 12 and 52 weeks
6, 12 and 52 weeks
Global Rating Scale (GRS)
Časové okno: 6, 12 and 52 weeks
Global perceived treatment effect
6, 12 and 52 weeks
Change from baseline in Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Časové okno: 6, 12 and 52 weeks
6, 12 and 52 weeks
Change from baseline in Shoulder Range of Motion (ROM)
Časové okno: 6, 12 and 52 weeks
6, 12 and 52 weeks
Change from baseline in Shoulder Muscle Strength (maximum isometric voluntary contraction) of external and internal rotation and scaption
Časové okno: 12 and 52 weeks
Maximum isometric voluntary contraction (MVC) of external and internal rotation and scaption (elevation in scapular plane) measured by IsoForce EVO2 dynamometer.
12 and 52 weeks

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ultrasound imaging of rotator cuff tendons
Časové okno: 6 weeks
Assessment of possible re-ruptures of tendons
6 weeks
Ultrasound Imaging of rotator cuff tendons
Časové okno: 52 weeks
Tendon healing characteristics of the repaired tendon compared to the healthy shoulder tendons
52 weeks
Return to work
Časové okno: 6 and 52 weeks
Patient-reported time (days) til return to full work capacity.
6 and 52 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Marius Henriksen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

10. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

10. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

21. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FYS012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Roztržení manžety rotátoru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit