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Magnesium Variations and Cardiometabolic Risk in Patients With Antipsychotic Drugs

5 de diciembre de 2016 actualizado por: University Hospital, Montpellier

Influence of Magnesium Variations (Serum and Intra-erythrocyte) on Markers of Cardiometabolic Risk in Long-term Prescription of Antipsychotic Drugs: a Prospective Cohort Study

Background: Antipsychotics can induce metabolic disorders such as obesity, hyperglycemia, dyslipidemia or metabolic syndrome. It has been observed that treatment with antipsychotic could be accompanied by a decrease in the concentration of serum magnesium. Low serum concentrations of magnesium are potentially a risk factor of cardiac sudden death (Peacock, 2010). Hypotheses linking magnesium and pathogenesis of cardiovacuscular diseases are multiple. Also, it seems to exist a close relationship between magnesium and carbohydrate metabolism. Most studies on the subject have generally studied plasmatic magnesium.

Objective : Describe the relationship between changes in serum and intra-erythrocyte magnesium and cardiometabolic risk in patients innitiating an antipsychotic treatment. A secondary objective is to specify the frequency, magnitude and time to onset of changes in plasma of magnesium levels under antipsychotic treatment.

Methods : This is a pilot single-center prospective cohort. After inclusion, patients status (including magnesium levels) will be evaluated (1 and 3 months of treatment) and that status will define the exposure criterion. Included patients will be followed for 1 year during which cardiometabolic markers will be measured.

Population : patients who are more than 18 years old with schizophrenia schizoaffective disorder or bipolar disorder, naive to antipsychotic treatment or off for more than 3 months and requiring the introduction of antipsychotic drug therapy. Patients will be recruited during consultations and stays in care units of Adult Psychiatry Unit of Montpellier University Hospital.

Factor studied: serum and intra-erythrocytic magnesium levels at beginning and during the antipsychotic treatment measured by a unique analyzer center. Changes in levels of hypomagnesemia expected during the treatment will determine exposure groups.

Outcome: cardiometabolic risk markers measured at the beginning and during the treatment will be fasting blood glucose, fasting plasma insulin, HOMA-IR [Ins (uU / mL) x Gly (mmol / L) / 22.5], lipid profile (total cholesterol, LDL, HDL), BMI, waist circumference and ECG (QTc).

Cofactors: age, sex, personal and family medical history, blood pressure, smoking, diet, physical activity, psychiatric disease, Global Impressions, anti-psychotic treatment and comedications.

Perspectives : to show that decreased in magnesium levels observed among patients starting antipsychotic treatment is associated with deterioration of cardiometabolic risk markers. The demonstration of this association could explain at least part the increased cardiovascular risk observed in this population. In the longer term, the results of this study would argue the implementation of an intervention research project studying magnesium supplementation to minimize the metabolic effects of antipsychotic medications.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

This is a pilot single-center prospective cohort. After inclusion, patients status (including magnesium levels) will be evaluated (1 and 3 months of treatment) and that status will define the exposure criterion. Included patients will be followed for 1 year during which cardiometabolic markers will be measured.

Patients will be recruited during consultations and stays in care units of Adult Psychiatry Unit of Montpellier University Hospital.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion criteria:

  • Patient with severe mental illness (schizophrenia and other disorders chronic psychotic, schizoaffective disorder and bipolar disorder.
  • Patient naive to antipsychotic treatment or stopped for more than 3 months (more than 6 months for antipsychotic action extended) and requiring the introduction of antipsychotic therapy
  • Patient informed and accepting the proposed follow-up (himself or his/her legal representative)
  • Patient available for one year monitoring
  • Patient affiliated or beneficiary of a social security insurance

Exclusion criteria:

  • patient's opposition
  • Pregnant or breastfeeding patient
  • Patients on anti-psychotic or treatment stopped for less than 3 months (6 months for antipsychotic prolonged action)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: patient with antipsychotic/neuroleptic
Blood sample performed on patients requiring the establishment of treatment with antipsychotic / neuroleptic
Muestra de sangre

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proportion of patients with changes from baseline cardiometabolic risk
Periodo de tiempo: At 12 months
Changes from baseline cardiometabolic risk is defined the following composite outcome : 15% increase in fasting plasma glucose and/or 15% increase in plasma fasting insulin and/or 15% increase in HOMA-IR [Ins (uU / mL) x Gly (mmol / L) / 22.5] and/or 15% increase in total cholesterol levels, or LDL-cholesterol and/or reduction of 15% of HDL-cholesterol and/or 2 points increased in BMI and/or increase of 5 cm in waist circumference and/or 10 msec increase in the QTc interval of the ECG.
At 12 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proportion of patients with changes from baseline cardiometabolic risk
Periodo de tiempo: At 3 months
At 3 months
Proportion of patients with changes from baseline cardiometabolic risk
Periodo de tiempo: At 6 months
At 6 months
Proportion of patients with 15% increase in fasting plasma glucose
Periodo de tiempo: From baseline at 12 months
From baseline at 12 months
Proportion of patients with 15% increase in plasma fasting insulin
Periodo de tiempo: From baseline at 12 months
From baseline at 12 months
Proportion of patients with 15% increase in HOMA-IR [Ins (uU / mL) x Gly (mmol / L) / 22.5]
Periodo de tiempo: From baseline at 12 months
From baseline at 12 months
Proportion of patients with 15% increase in total cholesterol levels, or LDL-cholesterol and/or reduction of 15% of HDL-cholesterol
Periodo de tiempo: From baseline at 12 months
From baseline at 12 months
Proportion of patients with 2 points increased in BMI and/or increase of 5 cm in waist circumference
Periodo de tiempo: From baseline at 12 months
From baseline at 12 months
9. Proportion of patients with 10 msec increase in the QTc interval of the ECG
Periodo de tiempo: From baseline at 12 months
From baseline at 12 months
Change in zincemia
Periodo de tiempo: From baseline at 12 months
From baseline at 12 months
Change in zincemia
Periodo de tiempo: From baseline at 3 months
From baseline at 3 months
Change in zincemia
Periodo de tiempo: From baseline at 6 months
From baseline at 6 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-Luc FAILLIE, MD PhD, Montpellier University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • UF 9362
  • 2014-A00381-46 (Otro identificador: FRANCE: Agence Nationale de Sécurité des Médicaments)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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