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Magnesium Variations and Cardiometabolic Risk in Patients With Antipsychotic Drugs

5 de dezembro de 2016 atualizado por: University Hospital, Montpellier

Influence of Magnesium Variations (Serum and Intra-erythrocyte) on Markers of Cardiometabolic Risk in Long-term Prescription of Antipsychotic Drugs: a Prospective Cohort Study

Background: Antipsychotics can induce metabolic disorders such as obesity, hyperglycemia, dyslipidemia or metabolic syndrome. It has been observed that treatment with antipsychotic could be accompanied by a decrease in the concentration of serum magnesium. Low serum concentrations of magnesium are potentially a risk factor of cardiac sudden death (Peacock, 2010). Hypotheses linking magnesium and pathogenesis of cardiovacuscular diseases are multiple. Also, it seems to exist a close relationship between magnesium and carbohydrate metabolism. Most studies on the subject have generally studied plasmatic magnesium.

Objective : Describe the relationship between changes in serum and intra-erythrocyte magnesium and cardiometabolic risk in patients innitiating an antipsychotic treatment. A secondary objective is to specify the frequency, magnitude and time to onset of changes in plasma of magnesium levels under antipsychotic treatment.

Methods : This is a pilot single-center prospective cohort. After inclusion, patients status (including magnesium levels) will be evaluated (1 and 3 months of treatment) and that status will define the exposure criterion. Included patients will be followed for 1 year during which cardiometabolic markers will be measured.

Population : patients who are more than 18 years old with schizophrenia schizoaffective disorder or bipolar disorder, naive to antipsychotic treatment or off for more than 3 months and requiring the introduction of antipsychotic drug therapy. Patients will be recruited during consultations and stays in care units of Adult Psychiatry Unit of Montpellier University Hospital.

Factor studied: serum and intra-erythrocytic magnesium levels at beginning and during the antipsychotic treatment measured by a unique analyzer center. Changes in levels of hypomagnesemia expected during the treatment will determine exposure groups.

Outcome: cardiometabolic risk markers measured at the beginning and during the treatment will be fasting blood glucose, fasting plasma insulin, HOMA-IR [Ins (uU / mL) x Gly (mmol / L) / 22.5], lipid profile (total cholesterol, LDL, HDL), BMI, waist circumference and ECG (QTc).

Cofactors: age, sex, personal and family medical history, blood pressure, smoking, diet, physical activity, psychiatric disease, Global Impressions, anti-psychotic treatment and comedications.

Perspectives : to show that decreased in magnesium levels observed among patients starting antipsychotic treatment is associated with deterioration of cardiometabolic risk markers. The demonstration of this association could explain at least part the increased cardiovascular risk observed in this population. In the longer term, the results of this study would argue the implementation of an intervention research project studying magnesium supplementation to minimize the metabolic effects of antipsychotic medications.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

This is a pilot single-center prospective cohort. After inclusion, patients status (including magnesium levels) will be evaluated (1 and 3 months of treatment) and that status will define the exposure criterion. Included patients will be followed for 1 year during which cardiometabolic markers will be measured.

Patients will be recruited during consultations and stays in care units of Adult Psychiatry Unit of Montpellier University Hospital.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion criteria:

  • Patient with severe mental illness (schizophrenia and other disorders chronic psychotic, schizoaffective disorder and bipolar disorder.
  • Patient naive to antipsychotic treatment or stopped for more than 3 months (more than 6 months for antipsychotic action extended) and requiring the introduction of antipsychotic therapy
  • Patient informed and accepting the proposed follow-up (himself or his/her legal representative)
  • Patient available for one year monitoring
  • Patient affiliated or beneficiary of a social security insurance

Exclusion criteria:

  • patient's opposition
  • Pregnant or breastfeeding patient
  • Patients on anti-psychotic or treatment stopped for less than 3 months (6 months for antipsychotic prolonged action)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: patient with antipsychotic/neuroleptic
Blood sample performed on patients requiring the establishment of treatment with antipsychotic / neuroleptic
Amostra de sangue

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proportion of patients with changes from baseline cardiometabolic risk
Prazo: At 12 months
Changes from baseline cardiometabolic risk is defined the following composite outcome : 15% increase in fasting plasma glucose and/or 15% increase in plasma fasting insulin and/or 15% increase in HOMA-IR [Ins (uU / mL) x Gly (mmol / L) / 22.5] and/or 15% increase in total cholesterol levels, or LDL-cholesterol and/or reduction of 15% of HDL-cholesterol and/or 2 points increased in BMI and/or increase of 5 cm in waist circumference and/or 10 msec increase in the QTc interval of the ECG.
At 12 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Proportion of patients with changes from baseline cardiometabolic risk
Prazo: At 3 months
At 3 months
Proportion of patients with changes from baseline cardiometabolic risk
Prazo: At 6 months
At 6 months
Proportion of patients with 15% increase in fasting plasma glucose
Prazo: From baseline at 12 months
From baseline at 12 months
Proportion of patients with 15% increase in plasma fasting insulin
Prazo: From baseline at 12 months
From baseline at 12 months
Proportion of patients with 15% increase in HOMA-IR [Ins (uU / mL) x Gly (mmol / L) / 22.5]
Prazo: From baseline at 12 months
From baseline at 12 months
Proportion of patients with 15% increase in total cholesterol levels, or LDL-cholesterol and/or reduction of 15% of HDL-cholesterol
Prazo: From baseline at 12 months
From baseline at 12 months
Proportion of patients with 2 points increased in BMI and/or increase of 5 cm in waist circumference
Prazo: From baseline at 12 months
From baseline at 12 months
9. Proportion of patients with 10 msec increase in the QTc interval of the ECG
Prazo: From baseline at 12 months
From baseline at 12 months
Change in zincemia
Prazo: From baseline at 12 months
From baseline at 12 months
Change in zincemia
Prazo: From baseline at 3 months
From baseline at 3 months
Change in zincemia
Prazo: From baseline at 6 months
From baseline at 6 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-Luc FAILLIE, MD PhD, Montpellier University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

8 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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