Suplementación con creatina en pacientes con claudicación intermitente.
19 de febrero de 2019 actualizado por: Ademar Avelar de Almeida Junior, State University of Maringá
Efecto de la suplementación con creatina asociada al tratamiento clínico de la capacidad funcional de pacientes con claudicación intermitente.
El objetivo de este estudio será comprobar el efecto de la suplementación con creatina asociada al tratamiento clínico de la capacidad funcional en pacientes con claudicación intermitente.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio será comprobar el efecto de la suplementación con creatina asociada al tratamiento clínico de la capacidad funcional en pacientes con claudicación intermitente.
La muestra estará compuesta por pacientes con claudicación intermitente de ambos sexos.
Los pacientes serán aleatorizados en un procedimiento doble ciego para recibir durante siete días (carga) y posteriormente 49 días (mantenimiento) un suplemento de creatina (Cr) o placebo (PLA), asociado al tratamiento clínico.
Antes ("línea de base"), después del período de "carga" y después del período de mantenimiento de la suplementación, los pacientes pasarán por una evaluación de la capacidad funcional.
La evaluación de la capacidad funcional se evaluará mediante una prueba de caminata de seis minutos.
Para el análisis estadístico se utilizará el ANOVA de dos factores para medidas repetidas, teniendo el grupo (Cr y PLA) y el tiempo (pre, post-carga y post-mantenimiento), y cuando sea necesario el post-hoc de Newman Keuls.
El nivel de significación adoptado será P<0,05.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sao Paulo, Brasil, 05652900
- Reclutamiento
- Israel Institute of Education and Research Albert Einstein
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Contacto:
- Wagner Domingues, MD
- Número de teléfono: 5511982841355
- Correo electrónico: wagnerfef@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- síntoma de dolor durante la prueba de marcha de seis minutos limitado por dolor en las piernas debido a claudicación intermitente.
- presentar enfermedad arterial periférica (índice tobillo-brazo < 0,90) en una o ambas extremidades.
- Claudicación intermitente asintomática determinada por la historia clínica.
- No tener lesiones musculares o articulares que imposibiliten la práctica de actividad física.
Criterio de exclusión:
- no asistir a más del 15% de las sesiones de intervención o visitas al laboratorio.
- Siga un programa de actividad física además del que ofrece el estudio.
- no use medicamentos regularmente.
- agravamiento de la enfermedad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Creatina
Monohidrato de creatina (Cr) Carga - 4 dosis de 5g/día durante 7 días Mantenimiento - 1 dosis de 3g/día durante 49 días Tratamiento clínico (30-45 minutos de caminata, 3 veces por semana)
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El grupo experimental ingerirá durante siete días (Loading - fase 1), 5g (4x/día) de monohidrato de creatina asociado al tratamiento clínico (30-45 minutos de caminata, 3 veces por semana).
Posteriormente, ingerirán durante 49 días (Mantenimiento - fase 2), 3g (1x/día) de monohidrato de creatina asociado al tratamiento clínico (30-45 minutos de caminata, 3 veces por semana).
Se les dará orientación telefónica, para que puedan llegar a las recomendaciones necesarias para el estudio.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Dextrosa Carga - 4 dosis de 5g/día durante 7 días Mantenimiento - 1 dosis de 3g/día durante 49 días Tratamiento clínico (30-45 minutos de caminata, 3 veces por semana)
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El grupo placebo ingerirá durante siete días (Loading - fase 1), 5g (4x/día) de dextrosa asociada al tratamiento clínico (30-45 minutos de caminata, 3 veces por semana).
Posteriormente, ingerirán durante 49 días (Fase de mantenimiento 2), 3g (1x/día) de dextrosa asociada al tratamiento clínico (30-45 minutos de caminata, 3 veces por semana).
Se les dará orientación telefónica, para que puedan llegar a las recomendaciones necesarias para el estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambiar la capacidad de caminar
Periodo de tiempo: Línea de base, una y ocho semanas
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La capacidad de marcha se evaluará mediante un test de marcha de seis minutos, antes y después de una semana (Carga - 7 días) y después de 7 semanas de suplementación (Mantenimiento - 49 días) en ambos grupos (Cr y PLA).
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Línea de base, una y ocho semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambiar la saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Línea de base, una y ocho semanas
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La saturación de oxígeno se evaluará en la región de la pantorrilla durante la prueba de caminata de seis minutos mediante espectroscopía de infrarrojo cercano (NIRS, PortaMon, Artinis Medical Systems) antes, después de una semana (Carga - 7 días) y después de 7 semanas de suplementación (Mantenimiento - 49 días) en ambos grupos (Cr y PLA).
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Línea de base, una y ocho semanas
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Cambiar batería de rendimiento físico corto
Periodo de tiempo: Línea de base, una y ocho semanas
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La capacidad funcional será evaluada a través de una prueba de Batería de Rendimiento Físico Corta, después de una semana (Carga - 7 días) y después de 7 semanas de suplementación (Mantenimiento - 49 días) en ambos grupos (Cr y PLA).
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Línea de base, una y ocho semanas
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Cambiar la función cognitiva
Periodo de tiempo: Línea de base, una y ocho semanas
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Para la evaluación de los aspectos cognitivos se realizarán los siguientes procedimientos: Stroop test (Victoria Stroop test y N-Back (Operational Memory) se realizarán después de una semana (Carga - 7 días) y después de 7 semanas de suplementación (Mantenimiento - 49 días) en ambos grupos (Cr y PLA).
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Línea de base, una y ocho semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambiar la presión arterial braquial.
Periodo de tiempo: Línea de base, una y ocho semanas
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La presión arterial braquial se evaluará a través de un monitor automático (HEM-742, Omron Healthcare, Japón) antes, después de una semana (Carga - 7 días) y después de 7 semanas de suplementación (Mantenimiento - 49 días) en ambos grupos (Cr y PLA ).
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Línea de base, una y ocho semanas
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Cambiar la rigidez arterial
Periodo de tiempo: Línea de base, una y ocho semanas
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La rigidez arterial será evaluada por el método de tonometría de aplanamiento (SphygmoCor, AtCor Medical, Australia) antes, después de una semana (Loading - 7 días) y después de 7 semanas de suplementación (Mantenimiento - 49 días) en ambos grupos (Cr y PLA) .
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Línea de base, una y ocho semanas
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Cambiar la modulación cardíaca autonómica
Periodo de tiempo: Línea de base, una y ocho semanas
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La modulación cardíaca autonómica será evaluada a través de un monitor de frecuencia cardíaca (Polar, RS 800, EE. UU.) después de una semana (Carga - 7 días) y después de 7 semanas de suplementación (Mantenimiento - 49 días) en ambos grupos (Cr y PLA).
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Línea de base, una y ocho semanas
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Cambiar la capacidad vasodilatadora
Periodo de tiempo: Línea de base y ocho semanas
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La capacidad de vasodilatación se evaluará mediante imágenes de ultrasonido (HDI 5000 Sono CT, Philips, Países Bajos) después de una semana (Carga - 7 días) y después de 7 semanas de suplementación (Mantenimiento - 49 días) en ambos grupos (Cr y PLA).
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Línea de base y ocho semanas
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Cambiar la composición corporal
Periodo de tiempo: Línea de base y ocho semanas
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La composición corporal se evaluará después de una semana (Carga - 7 días) y después de 7 semanas de suplementación (Mantenimiento - 49 días) en ambos grupos (Cr y PLA) utilizando el método de bioimpedancia bioeléctrica (BIS 4200B Xitron Technologies, Inc, San Diego, PLA).
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Línea de base y ocho semanas
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Plasma de creatina
Periodo de tiempo: Línea de base, una y ocho semanas
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El plasma de creatina será evaluado por el método de cromatografía líquida de alta resolución (HPLC) (FL SPD-20A Shimadzu®, Kyoto, Japón), después de una semana (carga - 7 días) y después de 7 semanas de suplementación (mantenimiento - 49 días) en ambos grupos (Cr y PLA).
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Línea de base, una y ocho semanas
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Cambio de marcadores de función renal
Periodo de tiempo: Línea de base, una y ocho semanas
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creatinina sérica, tasa de excreción de creatinina y aclaramiento de creatinina.
La orina se recogerá durante el periodo de 24 horas, despreciando la primera recogida.
Para la medición del volumen urinario se utilizaron vasos de precipitados de 500 a 1000 ml.
Los niveles de creatinina en sangre y orina se determinaron por el método de Jaffé sin desproteinización.
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Línea de base, una y ocho semanas
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Hábitos alimenticios
Periodo de tiempo: Línea de base, una y ocho semanas
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Para la evaluación de la ingesta de alimentos se requerirá un diario de alimentación de 24 horas por nutricionistas previamente capacitados, utilizando el programa de evaluación nutricional Avanutry 3.1.4
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Línea de base, una y ocho semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ademar Avelar, PhD, State University of Maringá
- Director de estudio: Gabriel Cucato, PhD, Israel Institute of Education and Research Albert Einstein
- Director de estudio: Raphael Ritti-Dias, PhD, Israel Institute of Education and Research Albert Einstein
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de junio de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Creatine PAD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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