Creatinesuppletie bij patiënten met claudicatio intermittens.
19 februari 2019 bijgewerkt door: Ademar Avelar de Almeida Junior, State University of Maringá
Effect van creatinesuppletie geassocieerd met klinische behandeling van de functionele capaciteit van patiënten met claudicatio intermittens.
Het doel van deze studie is het verifiëren van het effect van creatinesuppletie geassocieerd met klinische behandeling van de functionele capaciteit bij patiënten met claudicatio intermittens.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het verifiëren van het effect van creatinesuppletie geassocieerd met klinische behandeling van de functionele capaciteit bij patiënten met claudicatio intermittens.
De steekproef zal worden samengesteld door patiënten met claudicatio intermittens van beide geslachten.
De patiënten zullen worden geramdomiseerd in een dubbelblinde procedure om gedurende zeven dagen (belasting) en later 49 dagen (onderhoud) een creatinesuppletie (Cr) of een placebo (PLA) te krijgen, geassocieerd met de klinische behandeling.
Voor ("basislijn"), na de "oplaad"-periode en na de onderhoudsperiode van suppletie, zullen de patiënten een functionele capaciteitsevaluatie ondergaan.
De functionele capaciteitsevaluatie zal worden geëvalueerd door middel van een zes minuten durende wandeltest.
Voor statistische analyse zal de ANOVA van twee factoren worden gebruikt voor herhaalde metingen, met de (Cr en PLA) groep en de tijd (pre, post-loading en post-maintenance), en indien nodig de post-hoc van Newman keuls.
Het aangenomen significantieniveau zal P<0,05 zijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Sao Paulo, Brazilië, 05652900
- Werving
- Israel Institute of Education and Research Albert Einstein
-
Contact:
- Wagner Domingues, MD
- Telefoonnummer: 5511982841355
- E-mail: wagnerfef@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- symptoom van pijn tijdens de zes minuten looptest beperkt door pijn in het been als gevolg van claudicatio intermittens.
- huidige perifere arteriële ziekte (enkel-armindex < 0,90) in een of beide ledematen.
- Asymptomatische claudicatio intermittens bepaald uit de klinische geschiedenis.
- Geen spier- of gewrichtsblessures hebben die het onmogelijk maken om lichamelijke activiteit uit te oefenen.
Uitsluitingscriteria:
- niet meer dan 15% van de interventiesessies of bezoeken aan het laboratorium bijwonen.
- Houd u aan een programma voor lichaamsbeweging naast het programma dat door de studie wordt aangeboden.
- gebruik niet regelmatig medicijnen.
- verergering van de ziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Creatine
Creatinemonohydraat (Cr) Opladen - 4 doses van 5 g / dag gedurende 7 dagen Onderhoud - 1 dosis van 3 g / dag gedurende 49 dagen Klinische behandeling (30-45 minuten wandelen, 3 keer per week)
|
De experimentele groep zal gedurende zeven dagen (belading - fase 1) 5 g (4x/dag) creatine-monohydraat innemen geassocieerd met de klinische behandeling (30-45 minuten wandelen, 3 keer per week).
Vervolgens zullen ze gedurende 49 dagen (Onderhoud - fase 2) 3g (1x / dag) creatinemonohydraat innemen geassocieerd met klinische behandeling (30-45 minuten wandelen, 3 keer per week).
Zij krijgen telefonische begeleiding, zodat ze tot de nodige adviezen voor het onderzoek kunnen komen.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Dextrose Opladen - 4 doses van 5 g / dag gedurende 7 dagen Onderhoud - 1 dosis van 3 g / dag gedurende 49 dagen Klinische behandeling (30-45 minuten wandelen, 3 keer per week)
|
De placebogroep zal gedurende zeven dagen (laden - fase 1) 5 g (4x / dag) dextrose innemen geassocieerd met klinische behandeling (30-45 minuten lopen, 3 keer per week).
Vervolgens nemen ze gedurende 49 dagen (onderhoudsfase 2) 3 g (1x/dag) dextrose in verband met de klinische behandeling (30-45 minuten wandelen, 3 keer per week).
Zij krijgen telefonische begeleiding, zodat ze tot de nodige adviezen voor het onderzoek kunnen komen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander het loopvermogen
Tijdsspanne: Baseline, één en acht weken
|
Het loopvermogen wordt beoordeeld door middel van een looptest van zes minuten, voor en na een week (belasting - 7 dagen) en na 7 weken suppletie (onderhoud - 49 dagen) in beide groepen (Cr en PLA).
|
Baseline, één en acht weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander de zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Baseline, één en acht weken
|
De zuurstofverzadiging wordt beoordeeld op de kuitregio tijdens de zes minuten durende looptest door middel van nabij-infraroodspectroscopie (NIRS, PortaMon, Artinis Medical Systems) vóór, na één week (belasting - 7 dagen) en na 7 weken suppletie (onderhoud - 49). dagen) in beide groepen (Cr en PLA).
|
Baseline, één en acht weken
|
|
Vervang de batterij voor korte fysieke prestaties
Tijdsspanne: Baseline, één en acht weken
|
De functionele capaciteit wordt beoordeeld door middel van een Short Physical Performance Battery-test, na één week (opladen - 7 dagen) en na 7 weken suppletie (onderhoud - 49 dagen) in beide groepen (Cr en PLA).
|
Baseline, één en acht weken
|
|
Verander de cognitieve functie
Tijdsspanne: Baseline, één en acht weken
|
Voor evaluatie van cognitieve aspecten worden de volgende procedures uitgevoerd: Stroop-test (Victoria Stroop-test en N-Back (Operationeel geheugen) worden uitgevoerd na één week (laden - 7 dagen) en na 7 weken suppletie (onderhoud - 49 dagen) in beide groepen (Cr en PLA).
|
Baseline, één en acht weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander de brachiale bloeddruk.
Tijdsspanne: Baseline, één en acht weken
|
De brachiale bloeddruk wordt beoordeeld door middel van een automatische monitor (HEM-742, Omron Healthcare, Japan) vóór, na één week (laden - 7 dagen) en na 7 weken suppletie (onderhoud - 49 dagen) in beide groepen (Cr en PLA ).
|
Baseline, één en acht weken
|
|
Verander arteriële stijfheid
Tijdsspanne: Baseline, één en acht weken
|
De arteriële stijfheid zal worden geëvalueerd door de applanatie-tonometriemethode (SphygmoCor, AtCor Medical, Australië) vóór, na één week (belasting - 7 dagen) en na 7 weken suppletie (onderhoud - 49 dagen) in beide groepen (Cr en PLA) .
|
Baseline, één en acht weken
|
|
Verander autonome cardiale modulatie
Tijdsspanne: Baseline, één en acht weken
|
De autonome cardiale modulatie wordt geëvalueerd door middel van een hartslagmeter (Polar, RS 800, VS) na één week (belasting - 7 dagen) en na 7 weken suppletie (onderhoud - 49 dagen) in beide groepen (Cr en PLA).
|
Baseline, één en acht weken
|
|
Verander de vaatverwijdende capaciteit
Tijdsspanne: Baseline en acht weken
|
De vasodilatatiecapaciteit zal worden beoordeeld door middel van echografie (HDI 5000 Sono CT, Philips, Nederland) na één week (belading - 7 dagen) en na 7 weken suppletie (onderhoud - 49 dagen) in beide groepen (Cr en PLA).
|
Baseline en acht weken
|
|
Verander de lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Baseline en acht weken
|
De lichaamssamenstelling wordt geëvalueerd na één week (belasting - 7 dagen) en na 7 weken suppletie (onderhoud - 49 dagen) in beide groepen (Cr en PLA) met behulp van de bio-elektrische bio-impedantiemethode (BIS 4200B Xitron Technologies, Inc, San Diego, PLA).
|
Baseline en acht weken
|
|
Creatine plasma
Tijdsspanne: Baseline, één en acht weken
|
Het creatineplasma zal worden beoordeeld met behulp van de High Performance Liquid Chromatography (HPLC)-methode (FL SPD-20A Shimadzu®, Kyoto, Japan), na één week (opladen - 7 dagen) en na 7 weken suppletie (onderhoud - 49 dagen) in beide De groepen (Cr en PLA).
|
Baseline, één en acht weken
|
|
Verandering van nierfunctiemarkers
Tijdsspanne: Baseline, één en acht weken
|
serumcreatinine, creatinine-uitscheidingssnelheid en creatinineklaring.
Urine wordt verzameld gedurende de periode van 24 uur, waarbij de eerste collectie wordt verwaarloosd.
Voor het meten van het urinevolume werden bekers van 500 tot 1000 ml gebruikt.
Bloed- en urinaire creatininespiegels werden bepaald met de Jaffé-methode zonder eiwitverwijdering.
|
Baseline, één en acht weken
|
|
Eetgewoontes
Tijdsspanne: Baseline, één en acht weken
|
Voor de evaluatie van de voedselinname is een 24-uurs voedingsdagboek vereist door eerder opgeleide voedingsdeskundigen, met behulp van het voedingsevaluatieprogramma Avanutry 3.1.4
|
Baseline, één en acht weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ademar Avelar, PhD, State University of Maringá
- Studie directeur: Gabriel Cucato, PhD, Israel Institute of Education and Research Albert Einstein
- Studie directeur: Raphael Ritti-Dias, PhD, Israel Institute of Education and Research Albert Einstein
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 juni 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 februari 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 december 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 december 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
15 december 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Creatine PAD
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .