Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kreatiinilisä potilailla, joilla on ajoittainen selkäranka.

tiistai 19. helmikuuta 2019 päivittänyt: Ademar Avelar de Almeida Junior, State University of Maringá

Kreatiinilisän vaikutus potilaiden toimintakyvyn kliiniseen hoitoon, joilla on ajoittainen selkäranka.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on varmistaa kreatiinilisän vaikutus toimintakyvyn kliiniseen hoitoon potilailla, joilla on ajoittaista kyynärhäiriötä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on varmistaa kreatiinilisän vaikutus toimintakyvyn kliiniseen hoitoon potilailla, joilla on ajoittaista kyynärhäiriötä. Näytteen muodostavat potilaat, joilla on molempien sukupuolten ajoittainen selkäranka. Potilaat ramdomisoidaan kaksoissokkomenetelmällä, jotta he saavat seitsemän päivän ajan (lataus) ja jälkikäteen 49 päivää (ylläpitohoito) kreatiinilisää (Cr) tai lumelääkettä (PLA), joka liittyy kliiniseen hoitoon. Ennen ("perustaso"), "latausjakson" jälkeen ja täydennyshoidon ylläpitojakson jälkeen potilaat käyvät läpi toimintakyvyn arvioinnin. Toiminnallisen kapasiteetin arviointi arvioidaan kuuden minuutin kävelytestillä. Tilastollista analyysiä varten käytetään kahden tekijän ANOVAa toistuvissa mittauksissa, joissa on (Cr ja PLA) ryhmä ja aika (ennen, latauksen jälkeen ja huollon jälkeen), ja tarvittaessa Newman-keulien post-hoc. Hyväksytty merkitsevyystaso on P<0,05.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Sao Paulo, Brasilia, 05652900
        • Rekrytointi
        • Israel Institute of Education and Research Albert Einstein
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kivun oire kuuden minuutin kävelytestin aikana, jota rajoittaa ajoittaisesta kyynärhäiriöstä johtuva jalkakipu.
  • toisessa tai molemmissa raajoissa perifeeristen valtimoiden sairaus (nilkka-käsivarsiindeksi < 0,90).
  • Oireeton ajoittainen kyynäryys kliinisen historian perusteella.
  • Ei lihas- tai nivelvammoja, jotka tekevät fyysisen toiminnan harjoittamisen mahdottomaksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • ei osallistu yli 15 %:iin interventioistunnoista tai laboratoriokäynneistä.
  • Pidä kiinni fyysisen aktiivisuuden ohjelmasta tutkimuksen tarjoaman ohjelman lisäksi.
  • älä käytä lääkkeitä säännöllisesti.
  • taudin paheneminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kreatiini
Kreatiinimonohydraatti (Cr) Loading - 4 annosta 5g/vrk 7 vrk Ylläpito - 1 annos 3g/vrk 49 vrk Kliininen hoito (30-45 min kävelyä, 3 kertaa viikossa)
Ravintolisä: Kreatiini
Koeryhmä nauttii seitsemän päivän ajan (lataus - vaihe 1) 5 g (4x/päivä) kreatiinimonohydraattia kliinisen hoidon yhteydessä (30-45 minuuttia kävelyä, 3 kertaa viikossa). Sen jälkeen he nauttivat 49 päivän ajan (ylläpito - vaihe 2), 3 g (1 x / vrk) kreatiinimonohydraattia kliinisen hoidon yhteydessä (30-45 minuuttia kävelyä, 3 kertaa viikossa). Heille opastetaan puhelimitse, jotta he saavat tarvittavat suositukset tutkimukseen.
Muut nimet:
  • Kreatiini ja kliininen hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Dekstroosikuormitus - 4 annosta 5g/vrk 7 päivän ajan Ylläpito - 1 annos 3g/vrk 49 päivän ajan Kliininen hoito (30-45 minuuttia kävelyä, 3 kertaa viikossa)
Ravintolisä: Plasebo
Lumeryhmä nauttii seitsemän päivän ajan (lataus – vaihe 1), 5 g (4x/vrk) kliiniseen hoitoon liittyvää dekstroosia (30-45 minuuttia kävelyä, 3 kertaa viikossa). Tämän jälkeen he nauttivat 49 päivän ajan (ylläpitovaihe 2), 3 g (1 x / vrk) kliiniseen hoitoon liittyvää dekstroosia (30-45 minuuttia kävelyä, 3 kertaa viikossa). Heille opastetaan puhelimitse, jotta he saavat tarvittavat suositukset tutkimukseen.
Muut nimet:
  • Plasebo ja kliininen hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muuta kävelykapasiteettia
Aikaikkuna: Perustaso, yksi ja kahdeksan viikkoa
Kävelykykyä arvioidaan kuuden minuutin kävelytestillä, ennen ja jälkeen viikkoa (kuormitus - 7 päivää) ja 7 viikon lisäravinnon jälkeen (ylläpito - 49 päivää) molemmissa ryhmissä (Cr ja PLA).
Perustaso, yksi ja kahdeksan viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muuta happisaturaatiota
Aikaikkuna: Perustaso, yksi ja kahdeksan viikkoa
Happisaturaatio arvioidaan vasikan alueella kuuden minuutin kävelytestin aikana lähi-infrapunaspektroskopialla (NIRS, PortaMon, Artinis Medical Systems) ennen, viikon kuluttua (lataus - 7 päivää) ja 7 viikon lisäravinnon jälkeen (huolto - 49). päivää) molemmissa ryhmissä (Cr ja PLA).
Perustaso, yksi ja kahdeksan viikkoa
Vaihda lyhyt fyysinen akku
Aikaikkuna: Perustaso, yksi ja kahdeksan viikkoa
Toiminnallinen kapasiteetti arvioidaan Short Physical Performance Battery -testillä viikon (lataus - 7 päivää) ja 7 viikon lisäyksen jälkeen (huolto - 49 päivää) molemmissa ryhmissä (Cr ja PLA).
Perustaso, yksi ja kahdeksan viikkoa
Muuta kognitiivista toimintaa
Aikaikkuna: Perustaso, yksi ja kahdeksan viikkoa
Kognitiivisten näkökohtien arvioinnissa suoritetaan seuraavat toimenpiteet: Stroop-testi (Victoria Stroop -testi ja N-Back (toimintamuisti) suoritetaan viikon (Lataus - 7 päivää) ja 7 viikon lisäravinteen jälkeen (huolto - 49 päivää) molemmissa. ryhmät (Cr ja PLA).
Perustaso, yksi ja kahdeksan viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muuta brakiaalista verenpainetta.
Aikaikkuna: Perustaso, yksi ja kahdeksan viikkoa
Brakiaalinen verenpaine mitataan automaattisella monitorilla (HEM-742, Omron Healthcare, Japani) ennen, viikon jälkeen (lataus - 7 päivää) ja 7 viikon lisäravinnon jälkeen (huolto - 49 päivää) molemmissa ryhmissä (Cr ja PLA) ).
Perustaso, yksi ja kahdeksan viikkoa
Muuta valtimoiden jäykkyyttä
Aikaikkuna: Perustaso, yksi ja kahdeksan viikkoa
Valtimon jäykkyys arvioidaan applanaatiotonometriamenetelmällä (SphygmoCor, AtCor Medical, Australia) ennen, viikon jälkeen (lataus - 7 päivää) ja 7 viikon lisäravinnon jälkeen (huolto - 49 päivää) molemmissa ryhmissä (Cr ja PLA) .
Perustaso, yksi ja kahdeksan viikkoa
Muuta autonomista sydämen modulaatiota
Aikaikkuna: Perustaso, yksi ja kahdeksan viikkoa
Autonominen sydämen modulaatio arvioidaan sykemittarilla (Polar, RS 800, USA) viikon kuluttua (lataus - 7 päivää) ja 7 viikon täydennyksen jälkeen (huolto - 49 päivää) molemmissa ryhmissä (Cr ja PLA).
Perustaso, yksi ja kahdeksan viikkoa
Muuta verisuonia laajentavaa kapasiteettia
Aikaikkuna: Perustaso ja kahdeksan viikkoa
Vasodilataatiokykyä arvioidaan ultraäänikuvauksella (HDI 5000 Sono CT, Philips, Alankomaat) viikon (lataus - 7 päivää) ja 7 viikon lisäravinnon jälkeen (huolto - 49 päivää) molemmissa ryhmissä (Cr ja PLA).
Perustaso ja kahdeksan viikkoa
Muuta kehon koostumusta
Aikaikkuna: Perustaso ja kahdeksan viikkoa
Kehon koostumus arvioidaan viikon (kuormitus - 7 päivää) ja 7 viikon lisäravinteen jälkeen (huolto - 49 päivää) molemmissa ryhmissä (Cr ja PLA) käyttämällä biosähköistä bioimpedanssimenetelmää (BIS 4200B Xitron Technologies, Inc, San). Diego, PLA).
Perustaso ja kahdeksan viikkoa
Kreatiini plasma
Aikaikkuna: Perustaso, yksi ja kahdeksan viikkoa
Kreatiiniplasma arvioidaan High Performance Liquid Chromatography (HPLC) -menetelmällä (FL SPD-20A Shimadzu®, Kioto, Japani) viikon (lataus - 7 päivää) ja 7 viikon lisäravinteen (ylläpito - 49 päivää) jälkeen molemmat ryhmät (Cr ja PLA).
Perustaso, yksi ja kahdeksan viikkoa
Munuaisten toimintamerkkien muutos
Aikaikkuna: Perustaso, yksi ja kahdeksan viikkoa
seerumin kreatiniini, kreatiniinin erittymisnopeus ja kreatiniinipuhdistuma. Virtsa kerätään 24 tunnin aikana, ensimmäisen keräyksen huomioimatta. Virtsamäärän mittaamiseen käytettiin 500-1000 ml:n dekantterilasia. Veren ja virtsan kreatiniinitasot määritettiin Jaffé-menetelmällä ilman proteiininpoistoa.
Perustaso, yksi ja kahdeksan viikkoa
Ruokailutottumukset
Aikaikkuna: Perustaso, yksi ja kahdeksan viikkoa
Aiemmin koulutetut ravitsemusasiantuntijat tarvitsevat 24 tunnin ruokapäiväkirjaa ravinnonsaannin arvioimiseksi käyttämällä ravitsemusarviointiohjelmaa Avanutry 3.1.4.
Perustaso, yksi ja kahdeksan viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

State University of Maringá

Yhteistyökumppanit

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado do Amazonas

Tutkijat

  • Päätutkija: Ademar Avelar, PhD, State University of Maringá
  • Opintojohtaja: Gabriel Cucato, PhD, Israel Institute of Education and Research Albert Einstein
  • Opintojohtaja: Raphael Ritti-Dias, PhD, Israel Institute of Education and Research Albert Einstein

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 15. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Creatine PAD

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ajoittainen kohotus

  • Chen Zhao
    Shanghai Jiao Tong University School of Medicine; Children's Hospital of... ja muut yhteistyökumppanit
    Valmis
    S-BLR vs. C-BLR lasten CI-IXT:lle (SCCIXT)
    Convergence Insufficiency Intermittent Exotropia (CI-IXT)
    Kiina

Kliiniset tutkimukset Kreatiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa