Antenatal Detection by Array CGH Genomic Rearrangements Unbalanced Front Uninsulated Thick Neck or a Combination of Two Signs of Ultrasound Calling Normal Karyotype (CGH Array)
29 de enero de 2018 actualizado por: University Hospital, Lille
This is the first study with a real diagnostic and prognostic focus in prenatal. In addition to this innovative aspect, the identification of cryptic imbalances in fetuses with malformative syndrome would be an invaluable resource for the identification of new genes involved in development, as is already the case for postnatal studies.
This research aims to:
- to test the feasibility of this protocol, ie the practical application of this new technology in the context of prenatal diagnosis,
- demonstrate and evaluate the possible involvement of cryptic chromosomal abnormalities in fetuses with a thick neck associated with other malformations and recruited on the strict criteria mentioned above,
- assist in the diagnosis of these fetuses and genetic information for their families,
- identify new regions of the genome potentially involved in the occurrence of congenital malformations.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lille, Francia
- Hôpital Jeanne de Flandre - CHRU de Lille
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
the parturients aged 18 to 45 years for whom a karyotype performed from a trophoblast biopsy or amniotic fluid puncture is normal or apparently balanced
Descripción
Inclusion Criteria:
- a karyotype performed from a trophoblast biopsy or an amniotic fluid puncture is normal or apparently balanced.
- The fetuses included in the study should have one of the following two criteria:
- 1) Thick bone (greater than 99th percentile, between week 11 and week 13 of amenorrhoea plus 6 days, correlated to a cranio-caudal length measured between 45 and 84 mm) detected in the first trimester of pregnancy associated with One or more echographic sign (s).
- 2) At least two ultrasound call signs involving the following organs (heart, kidney, brain, limbs, digestive tract, face) or intrauterine growth retardation (less than 3rd percentile) associated with one of these Signs of appeal.
Exclusion Criteria:
- The parturientes in emergency situation,
- Benefiting from a legal protection (guardianship / curatorship)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Number of patient with Ultrasound call signs (thick neck and / or any other organ concerned)
Periodo de tiempo: During the first trimester of pregnancy
|
During the first trimester of pregnancy
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
CGH-array analysis
Periodo de tiempo: During the first trimester of pregnancy
|
CGH-array result: normal, deletion or duplication, de novo or inherited, size, type and number of genes involved
|
During the first trimester of pregnancy
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
3 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2010_24
- 2011-A00105-36 (Otro identificador: ID-RCB number, ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .