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Estudio de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de MK-7252 en participantes adultos sanos (MK-7252-001)

19 de diciembre de 2019 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un ensayo clínico de dosis única ascendente para estudiar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de MK-7252 en sujetos sanos

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética (PK) de MK-7252 en adultos sanos. Los participantes reciben dosis ascendentes de MK-7252 durante cinco períodos de tratamiento. Cada período de tratamiento está separado por un período de lavado de 7 días.

Tras la revisión de los datos provisionales de seguridad y farmacocinética preliminares de la exposición humana hasta la fecha, la Enmienda 3 del Protocolo incluye un tercer panel de participantes, el Panel C, para evaluar la farmacocinética de dosis más altas de MK-7252 y evaluar el efecto alimentario de MK-7252 .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se inscriben tres paneles (Paneles A, B y C) de 8 participantes sanos (n=6 MK-7252, n=2 placebo). En los Paneles A y B, los participantes recibirán alternativamente dosis únicas crecientes de MK-7252 o placebo durante 5 períodos de tratamiento. En el Panel C, los participantes recibirán dosis únicas crecientes de MK-7252 o placebo durante hasta 5 períodos de tratamiento. Todas las dosis de los Paneles A y B se administrarán en ayunas durante los 5 períodos de tratamiento. Las dosis en el Panel C se administrarán en ayunas en los períodos de tratamiento 1 a 4 y la dosis del período de tratamiento 1 se repetirá con alimentos durante el período de tratamiento 5. El Panel A comenzará primero. Pasarán al menos 3 días antes de que los participantes en el Panel B reciban la siguiente dosis más alta. Para todos los paneles, habrá al menos 7 días de lavado entre períodos de tratamiento para cualquier participante dado. Los participantes solo pueden inscribirse en un panel del estudio. Los niveles de dosis planificados pueden ajustarse a la baja o reemplazarse en función de la evaluación de la seguridad, la tolerabilidad, los datos farmacocinéticos y/o farmacodinámicos observados después de períodos de tratamiento anteriores. Todos los participantes en los períodos de tratamiento de todos los paneles (con la excepción de los períodos de ayuno/alimentación de 120 mg en el Panel C) serán asignados aleatoriamente al fármaco del estudio o al placebo; es decir, se podría asignar a un participante para recibir el fármaco del estudio en un período y el placebo en otro. Según el plan de asignación del protocolo, los mismos participantes en el Panel C recibirán 120 mg de MK-7252 en ayunas y con alimentación. Además, durante cualquiera de los períodos de tratamiento, si un participante demuestra un cambio en cualquiera de los parámetros definidos por el protocolo que dure ≥2 horas, se detendrá el aumento de la dosis en ese participante y se podrá retirar al participante del estudio o volver a desafiarlo en misma dosis o en una dosis más baja o dividida. Se hará un seguimiento de los participantes que cumplan con los criterios enumerados hasta que los parámetros ya no cumplan con los criterios de la regla de detención.

Durante el estudio, se planeó que los participantes del Panel A recibieran placebo, 1 mg, 6 mg, 24 mg, 72 mg y 108 mg, todos en ayunas en 5 períodos. Se planeó que los participantes en el Panel B recibieran placebo, 3 mg, 12 mg, 48 mg, 72 mg y 162 mg, todos en ayunas en 5 períodos. Se realizaron todos los períodos en los Paneles A y B. Se planeó que los participantes en el Panel C recibieran placebo en ayunas, con alimentación con placebo, 120 mg en ayunas, 240 mg en ayunas, 360 mg en ayunas, 540 mg en ayunas y 120 mg con alimentación en 5 períodos. Los períodos 4 y 5 no se realizaron y, como resultado, no se administraron las dosis de 240 mg en ayunas, 360 mg en ayunas, 540 mg en ayunas, 120 mg con alimentos y con placebo. Se añadió una dosis de 180 mg en ayunas durante el Período 3.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent ( Site 0001)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes masculinos o femeninos en edad fértil (Nota: si es una mujer posmenopáusica: el participante no ha menstruado durante al menos 1 año y tiene un nivel documentado de hormona estimulante del folículo [FSH] en el rango posmenopáusico en la [evaluación] previa al ensayo - O - Si es mujer quirúrgicamente estéril: el estado de la participante es posterior a la histerectomía, la ovariectomía o la ligadura de trompas).
  • Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18,5 y 32 kg/m^2, inclusive. IMC = peso (kg)/altura (m)^2.
  • Mientras está en posición semirrecostada, tiene una presión arterial sistólica ≤140 mmHg y una presión arterial diastólica ≤90 mmHg y una frecuencia respiratoria ≤20 respiraciones/min en la visita previa al estudio (selección) y antes de la aleatorización.
  • Se consideró que gozaba de buena salud según el historial médico, el examen físico, las mediciones de los signos vitales y el electrocardiograma (ECG) realizado antes de la aleatorización.
  • No fumador y/o no ha usado nicotina o productos que contienen nicotina (por ejemplo, parches de nicotina) durante al menos aproximadamente 3 meses.

Criterio de exclusión:

  • Mental o legalmente incapacitado, tiene problemas emocionales significativos en el momento de la visita previa al juicio (selección) o esperados durante la realización del estudio o tiene antecedentes de trastorno psiquiátrico clínicamente significativo en los últimos 5 años.
  • Antecedentes de anomalías o enfermedades endocrinas, gastrointestinales, cardiovasculares, hematológicas, hepáticas, inmunológicas, renales, respiratorias, genitourinarias o neurológicas importantes (incluidos accidentes cerebrovasculares y convulsiones crónicas) clínicamente significativas.
  • Antecedentes de enfermedad hepática (hepatitis crónica, cirrosis, etc.).
  • Antecedentes de cáncer (malignidad). Las excepciones incluyen el carcinoma de piel no melanomatoso tratado adecuadamente o el carcinoma in situ del cuello uterino y otras neoplasias malignas que hayan sido tratadas con éxito ≥10 años antes de la visita previa al estudio (de detección).
  • Antecedentes de alergias múltiples y/o graves significativas (p. alergia a alimentos, drogas, látex), o ha tenido una reacción anafiláctica o intolerancia significativa (es decir, reacción alérgica sistémica) a medicamentos o alimentos recetados o sin receta.
  • Pruebas positivas para antígeno de superficie de hepatitis B, anticuerpos de hepatitis C o virus de inmunodeficiencia humana (VIH).
  • Se sometió a una cirugía mayor, donó o perdió 1 unidad de sangre (aproximadamente 500 ml) dentro de las 4 semanas anteriores a la visita previa al estudio (selección).
  • Participó en otro estudio de investigación dentro de las 4 semanas (o 5 semividas), lo que sea mayor, antes de la visita previa al estudio (selección).
  • Intervalo QTc ≥470 mseg (para hombres) y ≥480 mseg (para mujeres).
  • Tomado un inhibidor de la bomba de protones (IBP) durante los 5 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
  • No puede abstenerse o anticipa el uso de cualquier medicamento, incluidos los medicamentos recetados y sin receta o los remedios a base de hierbas, comenzando aproximadamente 2 semanas (o 5 vidas medias) antes de la administración de la dosis inicial del fármaco del estudio, durante todo el estudio (incluido el lavado). intervalos entre períodos de tratamiento), hasta la visita posterior al estudio.
  • Consume >3 vasos de bebidas alcohólicas (1 vaso equivale aproximadamente a: cerveza [354 ml/12 onzas], vino [118 ml/4 onzas] o licores destilados [29,5 ml/1 onza]) al día.
  • Consume cantidades excesivas, definidas como >6 porciones (1 porción equivale aproximadamente a 120 mg de cafeína) de café, té, refrescos de cola, bebidas energéticas u otras bebidas con cafeína al día.
  • Consumidor habitual de cannabis, cualquier droga ilícita o tiene antecedentes de abuso de drogas (incluido el alcohol) en aproximadamente 1 año. Los participantes deben tener un resultado negativo en la prueba de detección de drogas en orina antes de la aleatorización.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Panel A
Los participantes reciben una dosis única de MK-7252 o Placebo en ayunas en cada uno de los cinco períodos alternos de dosificación del tratamiento, según se indica. Los niveles de dosis planificados incluyen: Placebo para MK-7252, 1 mg de MK-7252, 6 mg de MK-7252, 24 mg de MK-7252, 72 mg de MK-7252 y 108 mg de MK-7252. Hay un mínimo de un período de lavado de 7 días entre cada período de tratamiento o administración de dosis. Los niveles de dosis planificados pueden ajustarse a la baja o reemplazarse en función de la evaluación de la seguridad, la tolerabilidad, los datos farmacocinéticos y/o farmacodinámicos observados después de los períodos de tratamiento anteriores.
Droga: MK-7252
1 mg/mL o 20 mg/mL de polvo para suspensión oral administrado con un volumen de agua que lleva el volumen total ingerido a aproximadamente 240 mL
Droga: Placebo
Placebo en polvo para suspensión oral administrado con un volumen de agua que lleva el volumen total ingerido a aproximadamente 240 ml
EXPERIMENTAL: Grupo B
Los participantes reciben una dosis única de MK-7252 o Placebo en ayunas en cada uno de los cinco períodos alternos de dosificación del tratamiento, según se indica. Los niveles de dosis planificados incluyen: Placebo para MK-7252, 3 mg de MK-7252, 12 mg de MK-7252, 48 mg de MK-7252, 72 mg de MK-7252 y 162 mg de MK-7252. Hay un mínimo de un período de lavado de 7 días entre cada período de tratamiento o administración de dosis. Los niveles de dosis planificados pueden ajustarse a la baja o reemplazarse en función de la evaluación de la seguridad, la tolerabilidad, los datos farmacocinéticos y/o farmacodinámicos observados después de los períodos de tratamiento anteriores.
Droga: MK-7252
1 mg/mL o 20 mg/mL de polvo para suspensión oral administrado con un volumen de agua que lleva el volumen total ingerido a aproximadamente 240 mL
Droga: Placebo
Placebo en polvo para suspensión oral administrado con un volumen de agua que lleva el volumen total ingerido a aproximadamente 240 ml
EXPERIMENTAL: Grupo C
Los participantes reciben una dosis única de MK-7252 o Placebo en hasta 5 períodos de dosificación de tratamiento según se indica: Placebo para MK-7252, 120 mg de MK-7252 en ayunas, 240 mg de MK-7252, 360 mg de MK -7252, 540 mg de MK-7252 y 120 mg de MK-7252 en estado alimentado. Hay un mínimo de un período de lavado de 7 días entre cada período de tratamiento o administración de dosis. Los niveles de dosis planificados pueden ajustarse a la baja o reemplazarse en función de la evaluación de la seguridad, la tolerabilidad, los datos farmacocinéticos y/o farmacodinámicos observados después de los períodos de tratamiento anteriores.
Droga: MK-7252
1 mg/mL o 20 mg/mL de polvo para suspensión oral administrado con un volumen de agua que lleva el volumen total ingerido a aproximadamente 240 mL
Droga: Placebo
Placebo en polvo para suspensión oral administrado con un volumen de agua que lleva el volumen total ingerido a aproximadamente 240 ml

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentaron al menos un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 21 semanas
Un AA se definió como cualquier evento médico adverso en un tratamiento de estudio administrado por un participante y que no necesariamente tenía que haber tenido una relación causal con este tratamiento. Cualquier empeoramiento (es decir, cualquier cambio adverso clínicamente significativo en la frecuencia o la intensidad) de una afección preexistente que se asoció temporalmente con el uso del tratamiento del estudio también fue un EA. Los eventos adversos se informan por dosis tomada en el momento del evento y no por panel o período. Los eventos adversos para el placebo se agrupan durante períodos en todos los paneles. Se presenta el número de participantes que experimentaron al menos un EA.
Hasta aproximadamente 21 semanas
Número de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 19 semanas
Un AA se definió como cualquier evento médico adverso en un tratamiento de estudio administrado por un participante y que no necesariamente tenía que haber tenido una relación causal con este tratamiento. Cualquier empeoramiento (es decir, cualquier cambio adverso clínicamente significativo en la frecuencia o la intensidad) de una afección preexistente que se asoció temporalmente con el uso del tratamiento del estudio también fue un EA. Las interrupciones se informan por dosis tomada en el momento del evento. Las interrupciones para el placebo se agrupan durante períodos a través de paneles. Se presenta el número de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un EA.
Hasta aproximadamente 19 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MK-7252 Área bajo la curva de concentración-tiempo de cero a infinito (AUC0-∞)
Periodo de tiempo: Predosis (día 1) y 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 24, 48 y 72 horas después de la dosis
Se obtuvieron muestras de sangre antes de la dosis (Día 1) y en momentos designados después de la dosis para calcular el AUC0-∞ de MK-7252 en plasma informado como la media de los mínimos cuadrados transformados hacia atrás y el intervalo de confianza calculado usando un modelo lineal de efectos mixtos realizado en valores transformados logarítmicamente naturales. Los resultados farmacocinéticos (PK) se informaron por dosis tomada en los Paneles A y B. Para el Panel C, los resultados de PK se informaron por dosis tomada y por período individual. No se realizaron períodos en un panel si se hizo evidente que las exposiciones a la dosificación escalada no alcanzarían adecuadamente el objetivo de PK proyectado. Aunque se planeó comparar el AUC0-∞ plasmático después de un desayuno rico en grasas (con alimentación) con el AUC0-∞ plasmático en ayunas indicado en el Panel C, no se administró la dosis en estado de alimentación.
Predosis (día 1) y 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 24, 48 y 72 horas después de la dosis
MK-7252 Área bajo la curva de concentración-tiempo de cero a 24 horas después de la dosis (AUC0-24hr)
Periodo de tiempo: Predosis (día 1), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis
Se obtuvieron muestras de sangre antes de la dosis (Día 1) y en momentos designados después de la dosis para calcular el MK-7252 AUC0-24hr en plasma informado como la media de los mínimos cuadrados transformados hacia atrás y el intervalo de confianza calculado usando un modelo lineal de efectos mixtos realizado en valores transformados logarítmicamente naturales. Los resultados de PK se informaron por dosis tomada en los Paneles A y B. Para el Panel C, los resultados de PK se informaron por dosis tomada y por período individual. No se realizaron períodos en un panel si se hizo evidente que las exposiciones a la dosificación escalada no alcanzarían adecuadamente el objetivo de PK proyectado. Aunque se planeó comparar el AUC0-24 h del plasma después de un desayuno rico en grasas (con alimentos) con el AUC0-24 h del plasma en ayunas indicado en el Panel C, no se administró la dosis con alimentos.
Predosis (día 1), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis
MK-7252 Área bajo la curva de concentración-tiempo de cero a 12 horas después de la dosis (AUC0-12hr)
Periodo de tiempo: Predosis (día 1), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 y 12 horas después de la dosis
Se obtuvieron muestras de sangre antes de la dosis (Día 1) y en momentos designados después de la dosis para calcular el MK-7252 AUC0-12hr en plasma informado como la media de los mínimos cuadrados transformados hacia atrás y el intervalo de confianza calculado usando un modelo lineal de efectos mixtos realizado en valores transformados logarítmicamente naturales. Los resultados de PK se informaron por dosis tomada en los Paneles A y B. Para el Panel C, los resultados de PK se informaron por dosis tomada y por período individual. No se realizaron períodos en un panel si se hizo evidente que las exposiciones a la dosificación escalada no alcanzarían adecuadamente el objetivo de PK proyectado. Aunque se planeó comparar el AUC0-12hr del plasma después de un desayuno rico en grasas (con alimentos) con el AUC0-12hr del plasma en ayunas indicado en el Panel C, no se administró la dosis con alimentos.
Predosis (día 1), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 y 12 horas después de la dosis
MK-7252 Área bajo la curva de concentración-tiempo desde cero hasta la última concentración medible (AUClast)
Periodo de tiempo: Predosis (día 1), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 24, 48 y 72 horas después de la dosis
Las muestras de sangre se obtuvieron antes de la dosis (Día 1) y en los momentos designados después de la dosis para calcular el AUC de MK-7252 en plasma. Se informó por última vez como la media de los mínimos cuadrados transformados hacia atrás y el intervalo de confianza se calculó utilizando un modelo de efectos mixtos lineales realizado en valores transformados logarítmicamente naturales. Los resultados de PK se informaron por dosis tomada en los Paneles A y B. Para el Panel C, los resultados de PK se informaron por dosis tomada y por período individual. No se realizaron períodos en un panel si se hizo evidente que las exposiciones a la dosificación escalada no alcanzarían adecuadamente el objetivo de PK proyectado. Aunque se planeó comparar el AUCúltima plasmática después de un desayuno rico en grasas (con alimentos) con el AUCúltima plasmática en ayunas indicada en el Panel C, no se administró la dosis con alimentos.
Predosis (día 1), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 24, 48 y 72 horas después de la dosis
MK-7252 Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Predosis (día 1), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 24, 48 y 72 horas después de la dosis
Se obtuvieron muestras de sangre antes de la dosis (Día 1) y en los momentos designados después de la dosis para calcular la Cmax de MK-7252 en plasma informada como la media de los mínimos cuadrados transformados hacia atrás y el intervalo de confianza calculado usando un modelo lineal de efectos mixtos realizado en valores transformados logarítmicamente naturales. Los resultados de PK se informaron por dosis tomada en los Paneles A y B. Para el Panel C, los resultados de PK se informaron por dosis tomada y por período individual. No se realizaron períodos en un panel si se hizo evidente que las exposiciones a la dosificación escalada no alcanzarían adecuadamente el objetivo de PK proyectado. Aunque se planeó comparar la Cmax plasmática después de un desayuno rico en grasas (con alimentos) con la Cmax plasmática en ayunas indicada en el Panel C, no se administró la dosis con alimentos.
Predosis (día 1), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 24, 48 y 72 horas después de la dosis
MK-7252 Concentración plasmática a las 12 horas posteriores a la dosis (C12hr)
Periodo de tiempo: 12 horas después de la dosis
Se obtuvieron muestras de sangre 12 horas después de la dosis para calcular el MK-7252 C12hr plasmático informado como la media de los mínimos cuadrados transformados hacia atrás y el intervalo de confianza calculado usando un modelo lineal de efectos mixtos realizado en valores transformados logarítmicamente naturales. Para los participantes en una dosis determinada que tenían valores de C12hr inferiores al límite inferior de cuantificación (LLOQ), el valor de C12hr se imputó como la mitad x LLOQ. El LLOQ fue de 2,74 nmol/L. Los resultados de PK se informaron por dosis tomada en los Paneles A y B. Para el Panel C, los resultados de PK se informaron por dosis tomada y por período individual. No se realizaron períodos en un panel si se hizo evidente que las exposiciones a la dosificación escalada no alcanzarían adecuadamente el objetivo de PK proyectado. Aunque se planeó comparar el C12hr plasmático después de un desayuno rico en grasas (con alimentos) con el C12hr plasmático en ayunas indicado en el Panel C, no se administró la dosis con alimentos.
12 horas después de la dosis
Concentración de plasma MK-7252 a las 24 horas posteriores a la dosis (C24hr)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la dosis
Se obtuvieron muestras de sangre 24 horas después de la dosis para calcular el MK-7252 C24hr de plasma informado como media de mínimos cuadrados transformados hacia atrás y el intervalo de confianza calculado usando un modelo lineal de efectos mixtos realizado en valores transformados logarítmicamente naturales. Para los participantes en una dosis determinada que tenían valores de C24 h inferiores al límite inferior de cuantificación (LLOQ), el valor de C24 h se imputó como la mitad x LLOQ. El LLOQ fue de 2,74 nmol/L. Los resultados de PK se informaron por dosis tomada en los Paneles A y B. Para el Panel C, los resultados de PK se informaron por dosis tomada y por período individual. No se realizaron períodos en un panel si se hizo evidente que las exposiciones a la dosificación escalada no alcanzarían adecuadamente el objetivo de PK proyectado. Aunque se planeó comparar el C24hr plasmático después de un desayuno rico en grasas (con alimentación) con el C24hr plasmático en ayunas indicado en el Panel C, no se administró la dosis con alimentación.
24 horas después de la dosis
MK-7252 Tiempo para alcanzar la concentración máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Predosis (día 1), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 24, 48 y 72 horas después de la dosis
Se obtuvieron muestras de sangre antes de la dosis (Día 1) y en los momentos designados después de la dosis para calcular la Tmax de MK-7252 en plasma. Los resultados de PK se informaron por dosis tomada en los Paneles A y B. Para el Panel C, los resultados de PK se informaron por dosis tomada y por período individual. No se realizaron períodos en un panel si se hizo evidente que las exposiciones a la dosificación escalada no alcanzarían adecuadamente el objetivo de PK proyectado. Aunque se planeó comparar la Tmax plasmática después de un desayuno rico en grasas (con alimentos) con la Tmax plasmática en ayunas indicada en el Panel C, no se administró la dosis con alimentos.
Predosis (día 1), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 24, 48 y 72 horas después de la dosis
MK-7252 Vida media terminal aparente (t½)
Periodo de tiempo: Predosis (día 1), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 24, 48 y 72 horas después de la dosis
Se obtuvieron muestras de sangre antes de la dosis (Día 1) y en momentos designados después de la dosis para calcular el t½ de MK-7252 en plasma informado como Media geométrica con porcentaje de coeficiente geométrico de variación. Los resultados de PK se informaron por dosis tomada en los Paneles A y B. Para el Panel C, los resultados de PK se informaron por dosis tomada y por período individual. No se realizaron períodos en un panel si se hizo evidente que las exposiciones a la dosificación escalada no alcanzarían adecuadamente el objetivo de PK proyectado. Aunque se planeó comparar la t½ plasmática después de un desayuno rico en grasas (con alimentos) con la t½ plasmática en ayunas indicada en el Panel C, no se administró la dosis con alimentos.
Predosis (día 1), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 24, 48 y 72 horas después de la dosis
Cambio desde el valor inicial en la presión arterial sistólica (PAS) a las 4 horas
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 antes de la dosis) y 4 horas después de la dosis
La evaluación del cambio desde el inicio en la PAS se obtuvo utilizando un dispositivo oscilométrico semiautomático validado. La línea de base se definió como el promedio de las mediciones previas a la dosis. Se consideró un conjunto de medidas de 2 medidas de PAS: basal y 4 horas posdosis. Los resultados de la PAS se informan por dosis tomada. Las mediciones de placebo se agrupan durante períodos en todos los paneles. Un número positivo indica un aumento de la PAS y un número negativo indica una disminución de la PAS.
Línea de base (día 1 antes de la dosis) y 4 horas después de la dosis
Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica (PAS) a las 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis, día 1) y 24 horas después de la dosis
La evaluación del cambio desde el inicio en la PAS se obtuvo utilizando un dispositivo oscilométrico semiautomático validado. La línea de base se definió como el promedio de las mediciones previas a la dosis. Se consideró un conjunto de medidas de 2 medidas de PAS: basal y 24 horas posdosis. Los resultados de la PAS se informan por dosis tomada. Las mediciones de placebo se agrupan durante períodos en todos los paneles. Un número positivo indica un aumento de la PAS y un número negativo indica una disminución de la PAS.
Línea de base (antes de la dosis, día 1) y 24 horas después de la dosis
Cambio desde el inicio en la presión arterial diastólica (PAD) a las 4 horas
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 antes de la dosis) y 4 horas después de la dosis
La evaluación del cambio desde el inicio en la PAD se obtuvo utilizando un dispositivo oscilométrico semiautomático validado. La línea de base se definió como el promedio de las mediciones previas a la dosis. Se consideró un conjunto de medidas de 2 medidas de PAD: basal y 4 horas posdosis. Los resultados de la PAD se informan por dosis tomada. Las mediciones de placebo se agrupan durante períodos en todos los paneles. Un número positivo indica un aumento de la PAD y un número negativo indica una disminución de la PAD.
Línea de base (día 1 antes de la dosis) y 4 horas después de la dosis
Cambio desde el inicio en la presión arterial diastólica (PAD) a las 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis, día 1) y 24 horas después de la dosis
La evaluación del cambio desde el inicio en la PAD se obtuvo utilizando un dispositivo oscilométrico semiautomático validado. La línea de base se definió como el promedio de las mediciones previas a la dosis. Se consideró un conjunto de medidas de 2 medidas de PAD: basal y 24 horas posdosis. Los resultados de la PAD se informan por dosis tomada. Las mediciones de placebo se agrupan durante períodos en todos los paneles. Un número positivo indica un aumento de la PAD y un número negativo indica una disminución de la PAD.
Línea de base (antes de la dosis, día 1) y 24 horas después de la dosis
Cambio desde el inicio en la frecuencia cardíaca (FC) a las 4 horas
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 antes de la dosis) y 4 horas después de la dosis
La evaluación del cambio desde el inicio en la FC se obtuvo utilizando un dispositivo oscilométrico semiautomático validado. La línea de base se definió como el promedio de las mediciones previas a la dosis. Se consideró un conjunto de mediciones de 2 HR: basal y 4 horas posdosis. Los resultados de HR se informan por dosis tomada. Las mediciones de placebo se agrupan durante períodos en todos los paneles. Un número positivo indica un aumento de la FC y un número negativo indica una disminución de la FC.
Línea de base (día 1 antes de la dosis) y 4 horas después de la dosis
Cambio desde el inicio en la frecuencia cardíaca (FC) a las 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis, día 1) y 24 horas después de la dosis
La evaluación del cambio desde el inicio en la FC se obtuvo utilizando un dispositivo oscilométrico semiautomático validado. La línea de base se definió como el promedio de las mediciones previas a la dosis. Se consideró un conjunto de medidas de 2 medidas de HR: basal y 24 horas posdosis. Los resultados de HR se informan por dosis tomada. Las mediciones de placebo se agrupan durante períodos en todos los paneles. Un número positivo indica un aumento de la FC y un número negativo indica una disminución de la FC.
Línea de base (antes de la dosis, día 1) y 24 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

10 de noviembre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

17 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

17 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

31 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 7252-001
  • 2017-003407-22 (EUDRACT_NUMBER)
  • MK-7252-001 (OTRO: Merck)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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