Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky MK-7252 u zdravých dospělých účastníků (MK-7252-001)

19. prosince 2019 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Klinická studie s jedinou stoupající dávkou ke studiu bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky MK-7252 u zdravých subjektů

Účelem této studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (PK) MK-7252 u zdravých dospělých. Účastníci dostávají vzestupné dávky MK-7252 během pěti léčebných období. Každé léčebné období je odděleno 7denním vymývacím obdobím.

Po přezkoumání prozatímních údajů o bezpečnosti a předběžných farmakokinetických údajích o expozici člověka k dnešnímu dni zahrnuje dodatek k protokolu 3 třetí panel účastníků, panel C, k posouzení FK vyšších dávek MK-7252 a posouzení účinku MK-7252 na potraviny. .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jsou zahrnuty tři panely (panely A, B a C) 8 zdravých účastníků (n=6 MK-7252, n=2 placebo). V panelech A a B budou účastníci střídavě dostávat jednotlivé rostoucí dávky MK-7252 nebo placebo po 5 léčebných období. V panelu C budou účastníci dostávat jednotlivé rostoucí dávky MK-7252 nebo placeba až po 5 léčebných období. Všechny dávky v panelech A a B budou podávány nalačno během 5 léčebných období. Dávky v panelu C budou podávány nalačno v léčebných obdobích 1 až 4 a dávka z léčebného období 1 se bude opakovat v nasyceném stavu během léčebného období 5. Panel A začne jako první. Než účastníci panelu B dostanou další vyšší dávku, uplynou nejméně 3 dny. U všech panelů bude mezi jednotlivými léčebnými obdobími pro každého daného účastníka minimálně 7 dní propláchnutí. Účastníci mohou být zapsáni pouze do jednoho panelu studie. Plánované úrovně dávek mohou být upraveny směrem dolů nebo nahrazeny na základě vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetických a/nebo farmakodynamických údajů pozorovaných po předchozích léčebných obdobích. Všichni účastníci v léčebných obdobích všech panelů (s výjimkou období 120 mg nalačno/nakrmení v panelu C) budou náhodně přiřazeni buď ke studovanému léku nebo placebu; to znamená, že účastník by mohl být přidělen k podávání studovaného léku v jednom období a placeba v jiném. Podle alokačního plánu protokolu dostanou stejní účastníci panelu C 120 mg MK-7252 nalačno a najedení. Kromě toho, pokud během některého z léčebných období účastník prokáže změnu v kterémkoli z parametrů definovaných protokolem trvající ≥ 2 hodiny, eskalace dávky u tohoto účastníka bude zastavena a účastník může být ze studie vyřazen nebo může být znovu vyzván ve stejné dávce nebo v nižší nebo rozdělené dávce. Účastníci, kteří splňují uvedená kritéria, budou sledováni, dokud parametry přestanou splňovat kritéria pravidla zastavení.

Během studie bylo plánováno, že účastníci panelu A dostanou placebo, 1 mg, 6 mg, 24 mg, 72 mg a 108 mg, vše nalačno v 5 periodách. Účastníci panelu B měli dostávat placebo, 3 mg, 12 mg, 48 mg, 72 mg a 162 mg, vše nalačno v 5 periodách. Byla provedena všechna období v panelech A a B. Účastníci panelu C byli plánováni tak, aby dostávali placebo nalačno, placebo, 120 mg nalačno, 240 mg nalačno, 360 mg nalačno, 540 mg nalačno a 120 mg syté v 5 periodách. Období 4 a 5 nebyla prováděna a v důsledku toho nebyly podávány dávky 240 mg nalačno, 360 mg nalačno, 540 mg nalačno, 120 mg syté a placebo. Během období 3 byla přidána dávka 180 mg nalačno.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Gent, Belgie, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent ( Site 0001)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo ženské účastnice s potenciálem neplodit děti (Poznámka: Pokud jsou ženy po menopauze: účastník je bez menstruace po dobu nejméně 1 roku a má zdokumentovanou hladinu folikuly stimulujícího hormonu [FSH] v postmenopauzálním rozmezí při předběžném [screeningu] - NEBO - Pokud je žena chirurgicky sterilní: účastník je ve stavu po hysterektomii, ooforektomii nebo podvázání vejcovodů.)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 32 kg/m^2 včetně. BMI = hmotnost (kg)/výška (m)^2.
  • V poloze v pololeže má systolický krevní tlak ≤ 140 mmHg a diastolický krevní tlak ≤ 90 mm Hg a dechovou frekvenci ≤ 20 dechů/min při návštěvě před studií (screening) a před randomizací.
  • Na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, měření vitálních funkcí a elektrokardiogramu (EKG) provedeného před randomizací byl posouzen jako dobrý.
  • Nekuřák a/nebo neužíval nikotin nebo produkty obsahující nikotin (např. nikotinové náplasti) po dobu alespoň přibližně 3 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Mentálně nebo právně nezpůsobilý, má významné emocionální problémy v době předsoudní (screeningové) návštěvy nebo očekávané během provádění studie nebo má v anamnéze klinicky významnou psychiatrickou poruchu za posledních 5 let.
  • Anamnéza klinicky významných endokrinních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, hematologických, jaterních, imunologických, renálních, respiračních, genitourinárních nebo závažných neurologických (včetně mrtvice a chronických záchvatů) abnormalit nebo onemocnění.
  • Onemocnění jater v anamnéze (chronická hepatitida, cirhóza atd.).
  • Historie rakoviny (malignity). Výjimky zahrnují adekvátně léčený nemelanomatózní kožní karcinom nebo karcinom in situ děložního čípku a další malignity, které byly úspěšně léčeny ≥ 10 let před návštěvou před studií (screeningem).
  • Anamnéza významných mnohočetných a/nebo závažných alergií (např. alergie na potraviny, léky, latex), nebo měl anafylaktické reakce nebo významnou nesnášenlivost (tj. systémová alergická reakce) na léky nebo potraviny na předpis nebo bez předpisu.
  • Testy pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C nebo virus lidské imunodeficience (HIV).
  • Měl velký chirurgický zákrok, daroval nebo ztratil 1 jednotku krve (přibližně 500 ml) během 4 týdnů před návštěvou před studií (screeningem).
  • Účastnil se další výzkumné studie během 4 týdnů (nebo 5 poločasů), podle toho, co je delší, před návštěvou před studií (screeningem).
  • QTc interval ≥470 ms (u mužů) a ≥480 ms (pro ženy).
  • Užívání inhibitoru protonové pumpy (PPI) během 5 dnů před zahájením studijní léčby.
  • Neschopnost zdržet se nebo předvídat použití jakékoli medikace, včetně léků na předpis a volně prodejných léků nebo rostlinných přípravků počínaje přibližně 2 týdny (nebo 5 poločasy) před podáním počáteční dávky studovaného léku, v průběhu studie (včetně vymývání intervaly mezi léčebnými obdobími), až do návštěvy po studii.
  • Vypije více než 3 sklenice alkoholických nápojů (1 sklenice přibližně odpovídá: pivu [354 ml/12 uncí], vínu [118 ml/4 unce] nebo destilované lihovině [29,5 ml/1 unce]) denně.
  • Konzumuje nadměrné množství, definované jako >6 porcí (1 porce odpovídá přibližně 120 mg kofeinu) kávy, čaje, koly, energetických nápojů nebo jiných kofeinových nápojů denně.
  • Pravidelný uživatel konopí, jakékoli nelegální drogy nebo má v anamnéze zneužívání drog (včetně alkoholu) přibližně do 1 roku. Účastníci musí mít před randomizací negativní výsledek screeningového testu na drogy v moči.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Panel A
Účastníci dostanou buď jednu dávku MK-7252 nebo placebo nalačno v každém z pěti střídavých léčebných dávkovacích období, jak je uvedeno. Plánované úrovně dávky zahrnují: Placebo pro MK-7252, 1 mg MK-7252, 6 mg MK-7252, 24 mg MK-7252, 72 mg MK-7252 a 108 mg MK-7252. Mezi každým léčebným obdobím nebo podáním dávky je minimálně 7denní vymývací období. Plánované úrovně dávek mohou být upraveny směrem dolů nebo nahrazeny na základě vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetických a/nebo farmakodynamických údajů pozorovaných po předchozích léčebných obdobích.
Lék: MK-7252
1 mg/ml nebo 20 mg/ml prášku pro perorální suspenzi podávaný s objemem vody, který zvyšuje celkový požitý objem přibližně na 240 ml
Lék: Placebo
Placebo prášek pro perorální suspenzi podávaný s objemem vody, který zvyšuje celkový požitý objem na přibližně 240 ml
EXPERIMENTÁLNÍ: Panel B
Účastníci dostanou buď jednu dávku MK-7252 nebo placebo nalačno v každém z pěti střídavých léčebných dávkovacích období, jak je uvedeno. Plánované úrovně dávky zahrnují: Placebo pro MK-7252, 3 mg MK-7252, 12 mg MK-7252, 48 mg MK-7252, 72 mg MK-7252 a 162 mg MK-7252. Mezi každým léčebným obdobím nebo podáním dávky je minimálně 7denní vymývací období. Plánované úrovně dávek mohou být upraveny směrem dolů nebo nahrazeny na základě vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetických a/nebo farmakodynamických údajů pozorovaných po předchozích léčebných obdobích.
Lék: MK-7252
1 mg/ml nebo 20 mg/ml prášku pro perorální suspenzi podávaný s objemem vody, který zvyšuje celkový požitý objem přibližně na 240 ml
Lék: Placebo
Placebo prášek pro perorální suspenzi podávaný s objemem vody, který zvyšuje celkový požitý objem na přibližně 240 ml
EXPERIMENTÁLNÍ: Panel C
Účastníci dostanou buď jednu dávku MK-7252 nebo placebo v až 5 léčebných dávkovacích obdobích, jak je uvedeno: Placebo pro MK-7252, 120 mg MK-7252 nalačno, 240 mg MK-7252, 360 mg MK -7252, 540 mg MK-7252 a 120 mg MK-7252 v nasyceném stavu. Mezi každým léčebným obdobím nebo podáním dávky je minimálně 7denní vymývací období. Plánované úrovně dávek mohou být upraveny směrem dolů nebo nahrazeny na základě vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetických a/nebo farmakodynamických údajů pozorovaných po předchozích léčebných obdobích.
Lék: MK-7252
1 mg/ml nebo 20 mg/ml prášku pro perorální suspenzi podávaný s objemem vody, který zvyšuje celkový požitý objem přibližně na 240 ml
Lék: Placebo
Placebo prášek pro perorální suspenzi podávaný s objemem vody, který zvyšuje celkový požitý objem na přibližně 240 ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili alespoň jednu nežádoucí událost (AE)
Časové okno: Až přibližně 21 týdnů
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému byla podávána studijní léčba, a která nutně nemusela mít kauzální vztah s touto léčbou. Jakékoli zhoršení (tj. jakákoli klinicky významná nepříznivá změna frekvence a/nebo intenzity) již existujícího stavu, který byl dočasně spojen s použitím studijní léčby, bylo také AE. Nežádoucí účinky jsou hlášeny podle dávky přijaté v době události, nikoli podle panelu nebo období. Nežádoucí účinky pro placebo jsou shromážděny v průběhu období napříč panely. Je uveden počet účastníků, kteří zažili alespoň jeden AE.
Až přibližně 21 týdnů
Počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli AE
Časové okno: Až přibližně 19 týdnů
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému byla podávána studijní léčba, a která nutně nemusela mít kauzální vztah s touto léčbou. Jakékoli zhoršení (tj. jakákoli klinicky významná nepříznivá změna frekvence a/nebo intenzity) již existujícího stavu, který byl dočasně spojen s použitím studijní léčby, bylo také AE. Vysazení jsou hlášena podle dávky přijaté v době události. Vysazení placeba se shromažďují v průběhu období napříč panely. Je uveden počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli AE.
Až přibližně 19 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MK-7252 Oblast pod křivkou koncentrace-čas od nuly do nekonečna (AUC0-∞)
Časové okno: Před dávkou (1. den) a 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Vzorky krve byly získány před dávkou (den 1) a v určených časech po dávce pro výpočet plazmatické MK-7252 AUC0-∞ uváděné jako zpětně transformovaný průměr nejmenších čtverců a interval spolehlivosti vypočítaný pomocí lineárního modelu smíšených účinků provedeného na přirozených logaritmicky transformovaných hodnotách. Farmakokinetické (PK) výsledky byly hlášeny podle dávky přijaté v panelech A a B. U panelu C byly výsledky PK hlášeny podle užívané dávky a podle jednotlivých období. Období v panelu nebyla provedena, pokud se ukázalo, že expozice při eskalovaném dávkování by adekvátně nedosáhly plánovaného farmakokinetického cíle. Ačkoli bylo plánováno srovnání AUC0-∞ plazmy po snídani s vysokým obsahem tuku (nasycený stav) s plazmatickou AUC0-∞ nalačno uvedenou v panelu C, dávka ve stavu po jídle nebyla podána.
Před dávkou (1. den) a 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce
MK-7252 Oblast pod křivkou koncentrace-čas od nuly do 24 hodin po dávce (AUC0-24h)
Časové okno: Před dávkou (1. den), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce
Vzorky krve byly získány před dávkou (den 1) a v určených časech po dávce pro výpočet plazmatické MK-7252 AUC0-24h uváděné jako zpětně transformovaný průměr nejmenších čtverců a interval spolehlivosti vypočítaný pomocí lineárního modelu smíšených účinků provedeného na přirozených logaritmicky transformovaných hodnotách. Výsledky PK byly hlášeny podle dávky odebrané v panelech A a B. U panelu C byly výsledky PK hlášeny podle přijaté dávky a podle jednotlivých období. Období v panelu nebyla provedena, pokud se ukázalo, že expozice při eskalovaném dávkování by adekvátně nedosáhly plánovaného farmakokinetického cíle. Ačkoli bylo plánováno srovnání AUC0-24h v plazmě po snídani s vysokým obsahem tuku (nasycený stav) s AUC0-24h v plazmě nalačno, jak je uvedeno v Panelu C, dávka ve stavu po jídle nebyla podána.
Před dávkou (1. den), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce
MK-7252 Oblast pod křivkou koncentrace-čas od nuly do 12 hodin po dávce (AUC0-12 hodin)
Časové okno: Před dávkou (1. den), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 a 12 hodin po dávce
Vzorky krve byly získány před dávkou (den 1) a v určených časech po dávce pro výpočet plazmatické MK-7252 AUC0-12h uváděné jako zpětně transformovaný průměr nejmenších čtverců a interval spolehlivosti vypočítaný za použití lineárního modelu smíšených účinků provedeného na přirozených logaritmicky transformovaných hodnotách. Výsledky PK byly hlášeny podle dávky odebrané v panelech A a B. U panelu C byly výsledky PK hlášeny podle přijaté dávky a podle jednotlivých období. Období v panelu nebyla provedena, pokud se ukázalo, že expozice při eskalovaném dávkování by adekvátně nedosáhly plánovaného farmakokinetického cíle. Ačkoli bylo plánováno srovnání AUC0-12h v plazmě po snídani s vysokým obsahem tuku (nasycený stav) s AUC0-12h v plazmě nalačno, jak je uvedeno v Panelu C, dávka ve stavu po jídle nebyla podána.
Před dávkou (1. den), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 a 12 hodin po dávce
MK-7252 Oblast pod křivkou koncentrace-čas od nuly k poslední měřitelné koncentraci (AUClast)
Časové okno: Před dávkou (1. den), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Vzorky krve byly získány před dávkou (den 1) a v určených časech po dávce pro výpočet plazmatické MK-7252 AUClast uváděné jako zpětně transformovaný průměr nejmenších čtverců a interval spolehlivosti vypočítaný pomocí lineárního modelu smíšených účinků provedeného na přirozených logaritmicky transformovaných hodnotách. Výsledky PK byly hlášeny podle dávky odebrané v panelech A a B. U panelu C byly výsledky PK hlášeny podle přijaté dávky a podle jednotlivých období. Období v panelu nebyla provedena, pokud se ukázalo, že expozice při eskalovaném dávkování by adekvátně nedosáhly plánovaného farmakokinetického cíle. Ačkoli bylo plánováno srovnání AUClast v plazmě po snídani s vysokým obsahem tuku (ve stavu po jídle) s AUClast v plazmě nalačno, jak je uvedeno v Panelu C, dávka ve stavu po jídle nebyla podána.
Před dávkou (1. den), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce
MK-7252 Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Před dávkou (1. den), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Vzorky krve byly získány před dávkou (den 1) a v určených časech po dávce pro výpočet plazmatické Cmax MK-7252 uváděné jako zpětně transformovaný průměr nejmenších čtverců a interval spolehlivosti vypočítaný pomocí lineárního modelu smíšených účinků provedeného na přirozených logaritmicky transformovaných hodnotách. Výsledky PK byly hlášeny podle dávky odebrané v panelech A a B. U panelu C byly výsledky PK hlášeny podle přijaté dávky a podle jednotlivých období. Období v panelu nebyla provedena, pokud se ukázalo, že expozice při eskalovaném dávkování by adekvátně nedosáhly plánovaného farmakokinetického cíle. Přestože bylo plánováno srovnání plazmatické Cmax po snídani s vysokým obsahem tuku (nasycení) s plazmatickou Cmax nalačno uvedenou v Panelu C, nebyla podána dávka po jídle.
Před dávkou (1. den), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Plazmatická koncentrace MK-7252 po 12 hodinách po dávce (C12h)
Časové okno: 12 hodin po dávce
Vzorky krve byly získány 12 hodin po dávce pro výpočet plazmatického MK-7252 C12h uváděného jako zpětně transformovaný průměr nejmenších čtverců a interval spolehlivosti vypočítaný pomocí lineárního modelu smíšených účinků provedeného na přirozených log-transformovaných hodnotách. Pro účastníky v dané dávce, kteří měli hodnoty C12h menší než spodní limit kvantifikace (LLOQ), byla hodnota C12h imputována jako polovina x LLOQ. LLOQ byl 2,74 nmol/l. Výsledky PK byly hlášeny podle dávky odebrané v panelech A a B. U panelu C byly výsledky PK hlášeny podle přijaté dávky a podle jednotlivých období. Období v panelu nebyla provedena, pokud se ukázalo, že expozice při eskalovaném dávkování by adekvátně nedosáhly plánovaného farmakokinetického cíle. Ačkoli bylo plánováno srovnání C12h v plazmě po snídani s vysokým obsahem tuku (nasycený stav) s C12h v plazmě nalačno, jak je uvedeno v Panelu C, dávka po jídle nebyla podána.
12 hodin po dávce
Plazmatická koncentrace MK-7252 za ​​24 hodin po dávce (C24h)
Časové okno: 24 hodin po dávce
Vzorky krve byly získány 24 hodin po dávce, aby se vypočítal plazmatický MK-7252 C24h uváděný jako zpětně transformovaný průměr nejmenších čtverců a interval spolehlivosti vypočítaný pomocí lineárního modelu smíšených účinků provedeného na přirozených logaritmicky transformovaných hodnotách. Pro účastníky v dané dávce, kteří měli hodnoty C24h menší než spodní mez kvantifikace (LLOQ), byla hodnota C24h imputována jako polovina x LLOQ. LLOQ byl 2,74 nmol/l. Výsledky PK byly hlášeny podle dávky odebrané v panelech A a B. U panelu C byly výsledky PK hlášeny podle přijaté dávky a podle jednotlivých období. Období v panelu nebyla provedena, pokud se ukázalo, že expozice při eskalovaném dávkování by adekvátně nedosáhly plánovaného farmakokinetického cíle. Přestože bylo plánováno srovnání C24h v plazmě po snídani s vysokým obsahem tuku (nasycený stav) s C24h v plazmě nalačno, jak je uvedeno v Panelu C, dávka ve stavu po jídle nebyla podána.
24 hodin po dávce
MK-7252 Čas k dosažení maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: Před dávkou (1. den), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Vzorky krve byly odebrány před dávkou (den 1) a v určených časech po dávce pro výpočet plazmatického MK-7252 Tmax. Výsledky PK byly hlášeny podle dávky odebrané v panelech A a B. U panelu C byly výsledky PK hlášeny podle přijaté dávky a podle jednotlivých období. Období v panelu nebyla provedena, pokud se ukázalo, že expozice při eskalovaném dávkování by adekvátně nedosáhly plánovaného farmakokinetického cíle. Přestože bylo plánováno srovnání plazmatického Tmax po snídani s vysokým obsahem tuku (nasycený stav) s plazmatickým Tmax nalačno uvedeným v Panelu C, nebyla podána dávka v nasyceném stavu.
Před dávkou (1. den), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Poločas rozpadu zdánlivého terminálu MK-7252 (t½)
Časové okno: Před dávkou (1. den), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Vzorky krve byly získány před dávkou (den 1) a v určených časech po dávce pro výpočet plazmatického MK-7252 t1/2 uváděného jako geometrický průměr s procentem geometrického koeficientu variace. Výsledky PK byly hlášeny podle dávky odebrané v panelech A a B. U panelu C byly výsledky PK hlášeny podle přijaté dávky a podle jednotlivých období. Období v panelu nebyla provedena, pokud se ukázalo, že expozice při eskalovaném dávkování by adekvátně nedosáhly plánovaného farmakokinetického cíle. Přestože bylo plánováno srovnání plazmatického t½ po snídani s vysokým obsahem tuku (nasycený stav) s plazmatickým t½ nalačno uvedeným v Panelu C, dávka po jídle nebyla podána.
Před dávkou (1. den), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Změna systolického krevního tlaku (SBP) od výchozí hodnoty za 4 hodiny
Časové okno: Výchozí stav (1. den před podáním dávky) a 4 hodiny po dávce
Hodnocení změny od výchozí hodnoty v SBP bylo získáno pomocí validovaného, ​​poloautomatického oscilometrického zařízení. Výchozí hodnota byla definována jako průměr měření před podáním dávky. Za sadu měření byla považována 2 měření SBP: základní linie a 4 hodiny po dávce. Výsledky SBP jsou hlášeny podle přijaté dávky. Placebo měření se shromažďují v průběhu období napříč panely. Kladné číslo znamená zvýšení SBP a záporné číslo znamená pokles STK.
Výchozí stav (1. den před podáním dávky) a 4 hodiny po dávce
Změna systolického krevního tlaku (SBP) od výchozí hodnoty za 24 hodin
Časové okno: Výchozí stav (1. den před podáním dávky) a 24 hodin po dávce
Hodnocení změny od výchozí hodnoty v SBP bylo získáno pomocí validovaného, ​​poloautomatického oscilometrického zařízení. Výchozí hodnota byla definována jako průměr měření před podáním dávky. Za sadu měření byla považována 2 měření SBP: základní linie a 24 hodin po dávce. Výsledky SBP jsou hlášeny podle přijaté dávky. Placebo měření se shromažďují v průběhu období napříč panely. Kladné číslo znamená zvýšení SBP a záporné číslo znamená pokles STK.
Výchozí stav (1. den před podáním dávky) a 24 hodin po dávce
Změna diastolického krevního tlaku (DBP) od výchozí hodnoty za 4 hodiny
Časové okno: Výchozí stav (1. den před podáním dávky) a 4 hodiny po dávce
Hodnocení změny DBP od výchozí hodnoty bylo získáno pomocí validovaného, ​​poloautomatického oscilometrického zařízení. Výchozí hodnota byla definována jako průměr měření před podáním dávky. Za sadu měření byla považována 2 měření DBP: základní linie a 4 hodiny po dávce. Výsledky DBP jsou hlášeny podle přijaté dávky. Placebo měření se shromažďují v průběhu období napříč panely. Kladné číslo znamená zvýšení DBP a záporné číslo znamená pokles DBP.
Výchozí stav (1. den před podáním dávky) a 4 hodiny po dávce
Změna diastolického krevního tlaku (DBP) od výchozí hodnoty za 24 hodin
Časové okno: Výchozí stav (1. den před podáním dávky) a 24 hodin po dávce
Hodnocení změny DBP od výchozí hodnoty bylo získáno pomocí validovaného, ​​poloautomatického oscilometrického zařízení. Výchozí hodnota byla definována jako průměr měření před podáním dávky. Za sadu měření byla považována 2 měření DBP: základní linie a 24 hodin po dávce. Výsledky DBP jsou hlášeny podle přijaté dávky. Placebo měření se shromažďují v průběhu období napříč panely. Kladné číslo znamená zvýšení DBP a záporné číslo znamená pokles DBP.
Výchozí stav (1. den před podáním dávky) a 24 hodin po dávce
Změna srdeční frekvence (HR) od základní hodnoty za 4 hodiny
Časové okno: Výchozí stav (1. den před podáním dávky) a 4 hodiny po dávce
Hodnocení změny HR od výchozí hodnoty bylo získáno pomocí validovaného, ​​poloautomatického oscilometrického zařízení. Výchozí hodnota byla definována jako průměr měření před podáním dávky. Za sadu měření byla považována 2 měření HR: základní linie a 4 hodiny po dávce. Výsledky HR jsou hlášeny podle přijaté dávky. Placebo měření se shromažďují v průběhu období napříč panely. Kladné číslo znamená zvýšení HR a záporné číslo znamená snížení HR.
Výchozí stav (1. den před podáním dávky) a 4 hodiny po dávce
Změna srdeční frekvence (HR) od základní hodnoty za 24 hodin
Časové okno: Výchozí stav (1. den před podáním dávky) a 24 hodin po dávce
Hodnocení změny HR od výchozí hodnoty bylo získáno pomocí validovaného, ​​poloautomatického oscilometrického zařízení. Výchozí hodnota byla definována jako průměr měření před podáním dávky. Za sadu měření byla považována 2 měření srdeční frekvence: základní linie a 24 hodin po dávce. Výsledky HR jsou hlášeny podle přijaté dávky. Placebo měření se shromažďují v průběhu období napříč panely. Kladné číslo znamená zvýšení HR a záporné číslo znamená snížení HR.
Výchozí stav (1. den před podáním dávky) a 24 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. listopadu 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

17. prosince 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

17. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

31. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 7252-001
  • 2017-003407-22 (EUDRACT_NUMBER)
  • MK-7252-001 (JINÝ: Merck)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MK-7252

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit