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Studio sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di MK-7252 in partecipanti adulti sani (MK-7252-001)

19 dicembre 2019 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio clinico a dose singola crescente per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di MK-7252 in soggetti sani

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) di MK-7252 in adulti sani. I partecipanti ricevono dosi crescenti di MK-7252 in cinque periodi di trattamento. Ciascun periodo di trattamento è separato da un periodo di sospensione di 7 giorni.

Dopo la revisione della sicurezza provvisoria e dei dati preliminari sulla farmacocinetica dell'esposizione umana fino ad oggi, l'emendamento 3 del protocollo include un terzo gruppo di partecipanti, il gruppo C, per valutare la farmacocinetica di dosi più elevate di MK-7252 e per valutare l'effetto alimentare di MK-7252 .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono stati arruolati tre pannelli (pannelli A, B e C) di 8 partecipanti sani (n=6 MK-7252, n=2 placebo). Nei pannelli A e B, i partecipanti riceveranno alternativamente singole dosi crescenti di MK-7252 o placebo per 5 periodi di trattamento. Nel pannello C, i partecipanti riceveranno singole dosi crescenti di MK-7252 o placebo per un massimo di 5 periodi di trattamento. Tutte le dosi nei pannelli A e B saranno somministrate a digiuno durante i 5 periodi di trattamento. Le dosi nel pannello C verranno somministrate a digiuno nei periodi di trattamento da 1 a 4 e la dose del periodo di trattamento 1 verrà ripetuta a stomaco pieno durante il periodo di trattamento 5. Il pannello A inizierà per primo. Passeranno almeno 3 giorni prima che i partecipanti al Panel B ricevano la successiva dose più alta. Per tutti i pannelli, ci saranno almeno 7 giorni di interruzione tra i periodi di trattamento per ogni dato partecipante. I partecipanti possono essere iscritti a un solo panel dello studio. I livelli di dose pianificati possono essere aggiustati verso il basso o sostituiti sulla base della valutazione dei dati di sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e/o farmacodinamica osservati dopo precedenti periodi di trattamento. Tutti i partecipanti ai periodi di trattamento di tutti i pannelli (ad eccezione dei periodi a digiuno/nutriti con 120 mg nel pannello C) saranno assegnati in modo casuale al farmaco in studio o al placebo; cioè un partecipante potrebbe essere assegnato a ricevere il farmaco oggetto dello studio in un periodo e il placebo in un altro. Secondo il piano di assegnazione del protocollo, gli stessi partecipanti al Panel C riceveranno 120 mg di MK-7252 a digiuno e nutriti. Inoltre, durante uno qualsiasi dei periodi di trattamento, se un partecipante dimostra un cambiamento in uno qualsiasi dei parametri definiti dal protocollo per una durata ≥2 ore, l'escalation della dose in quel partecipante verrà interrotta e il partecipante potrà essere ritirato dallo studio o essere nuovamente contestato a stessa dose o a una dose inferiore o suddivisa. I partecipanti che soddisfano i criteri elencati verranno seguiti fino a quando i parametri non soddisfano più i criteri della regola di arresto.

Durante lo studio, i partecipanti al Panel A dovevano ricevere placebo, 1 mg, 6 mg, 24 mg, 72 mg e 108 mg, tutti a digiuno in 5 periodi. I partecipanti al pannello B dovevano ricevere placebo, 3 mg, 12 mg, 48 mg, 72 mg e 162 mg, tutti a digiuno in 5 periodi. Sono stati condotti tutti i periodi nei pannelli A e B. I partecipanti al pannello C dovevano ricevere placebo a digiuno, placebo a digiuno, 120 mg a digiuno, 240 mg a digiuno, 360 mg a digiuno, 540 mg a digiuno e 120 mg a digiuno in 5 periodi. I periodi 4 e 5 non sono stati condotti e, di conseguenza, le dosi di 240 mg a digiuno, 360 mg a digiuno, 540 mg a digiuno, 120 mg a stomaco pieno e placebo non sono state somministrate. Una dose di 180 mg a digiuno è stata aggiunta durante il Periodo 3.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Gent, Belgio, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent ( Site 0001)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di sesso maschile o femminile potenzialmente non fertili (Nota: se donna in postmenopausa: il partecipante è senza mestruazioni da almeno 1 anno e ha un livello documentato di ormone follicolo-stimolante [FSH] nell'intervallo postmenopausale al pre-trial [screening] - OPPURE - Se donna chirurgicamente sterile: la partecipante è in stato post isterectomia, ovariectomia o legatura delle tube.)
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 32 kg/m^2, inclusi. BMI = peso (kg)/altezza (m)^2.
  • In posizione semi-sdraiata, presenta una pressione arteriosa sistolica ≤140 mmHg e una pressione arteriosa diastolica ≤90 mm Hg e una frequenza respiratoria ≤20 respiri/min alla visita pre-studio (screening) e prima della randomizzazione.
  • - Giudicato in buona salute sulla base di anamnesi, esame fisico, misurazioni dei segni vitali ed elettrocardiogramma (ECG) eseguito prima della randomizzazione.
  • Non fumatore e/o non ha utilizzato nicotina o prodotti contenenti nicotina (ad es. cerotti alla nicotina) per almeno 3 mesi circa.

Criteri di esclusione:

  • Mentalmente o legalmente incapace, ha problemi emotivi significativi al momento della visita preliminare (screening) o previsti durante lo svolgimento dello studio o ha una storia di disturbo psichiatrico clinicamente significativo degli ultimi 5 anni.
  • Storia di anomalie o malattie clinicamente significative endocrine, gastrointestinali, cardiovascolari, ematologiche, epatiche, immunologiche, renali, respiratorie, genitourinarie o neurologiche maggiori (compresi ictus e convulsioni croniche).
  • Storia di malattie del fegato (epatite cronica, cirrosi, ecc.).
  • Storia di cancro (malignità). Le eccezioni includono carcinoma cutaneo non melanomatoso adeguatamente trattato o carcinoma in situ della cervice e altri tumori maligni che sono stati trattati con successo ≥10 anni prima della visita pre-studio (screening).
  • Storia di allergie multiple e/o gravi significative (ad es. cibo, droga, allergia al lattice), o ha avuto una reazione anafilattica o intollerabilità significativa (es. reazione allergica sistemica) a farmaci o alimenti soggetti a prescrizione o senza prescrizione medica.
  • Test positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B, gli anticorpi dell'epatite C o il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • - Ha subito un intervento chirurgico importante, ha donato o perso 1 unità di sangue (circa 500 ml) entro 4 settimane prima della visita pre-studio (screening).
  • - Partecipazione a un altro studio sperimentale entro 4 settimane (o 5 emivite), a seconda di quale sia maggiore, prima della visita pre-studio (screening).
  • Intervallo QTc ≥470 msec (per i maschi) e ≥480 msec (per le femmine).
  • Assunzione di un inibitore della pompa protonica (PPI) nei 5 giorni precedenti l'inizio del trattamento in studio.
  • Incapace di astenersi o anticipare l'uso di qualsiasi farmaco, inclusi farmaci soggetti a prescrizione e senza prescrizione medica o rimedi a base di erbe a partire da circa 2 settimane (o 5 emivite) prima della somministrazione della dose iniziale del farmaco in studio, durante lo studio (incluso il periodo di interruzione intervalli tra i periodi di trattamento), fino alla visita post-studio.
  • Consuma più di 3 bicchieri di bevande alcoliche (1 bicchiere equivale approssimativamente a: birra [354 ml/12 once], vino [118 ml/4 once] o superalcolici [29,5 ml/1 oncia]) al giorno.
  • Consuma quantità eccessive, definite come >6 porzioni (1 porzione equivale approssimativamente a 120 mg di caffeina) di caffè, tè, cola, bevande energetiche o altre bevande contenenti caffeina al giorno.
  • Utilizzatore regolare di cannabis, droghe illecite o ha una storia di abuso di droghe (compreso l'alcol) entro circa 1 anno. I partecipanti devono avere un risultato negativo per il test di screening della droga sulle urine prima della randomizzazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Pannello A
I partecipanti ricevono una singola dose di MK-7252 o Placebo a digiuno in ciascuno dei cinque periodi di dosaggio del trattamento alternati come indicato. I livelli di dose pianificati includono: Placebo per MK-7252, 1 mg di MK-7252, 6 mg di MK-7252, 24 mg di MK-7252, 72 mg di MK-7252 e 108 mg di MK-7252. C'è un periodo minimo di 7 giorni di sospensione tra ogni periodo di trattamento o somministrazione della dose. I livelli di dose pianificati possono essere aggiustati verso il basso o sostituiti sulla base della valutazione dei dati di sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e/o farmacodinamica osservati dopo precedenti periodi di trattamento
Droga: MK-7252
1 mg/mL o 20 mg/mL di polvere per sospensione orale somministrata con un volume d'acqua che porta il volume totale ingerito a circa 240 mL
Droga: Placebo
Placebo polvere per sospensione orale somministrato con un volume d'acqua che porta il volume totale ingerito a circa 240 ml
SPERIMENTALE: Pannello B
I partecipanti ricevono una singola dose di MK-7252 o Placebo a digiuno in ciascuno dei cinque periodi di dosaggio del trattamento alternati come indicato. I livelli di dose pianificati includono: Placebo per MK-7252, 3 mg di MK-7252, 12 mg di MK-7252, 48 mg di MK-7252, 72 mg di MK-7252 e 162 mg di MK-7252. C'è un periodo minimo di 7 giorni di sospensione tra ogni periodo di trattamento o somministrazione della dose. I livelli di dose pianificati possono essere aggiustati verso il basso o sostituiti sulla base della valutazione dei dati di sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e/o farmacodinamica osservati dopo precedenti periodi di trattamento
Droga: MK-7252
1 mg/mL o 20 mg/mL di polvere per sospensione orale somministrata con un volume d'acqua che porta il volume totale ingerito a circa 240 mL
Droga: Placebo
Placebo polvere per sospensione orale somministrato con un volume d'acqua che porta il volume totale ingerito a circa 240 ml
SPERIMENTALE: Pannello C
I partecipanti ricevono una singola dose di MK-7252 o Placebo in un massimo di 5 periodi di dosaggio del trattamento come indicato: Placebo per MK-7252, 120 mg di MK-7252 a digiuno, 240 mg di MK-7252, 360 mg di MK -7252, 540 mg di MK-7252 e 120 mg di MK-7252 a stomaco pieno. C'è un periodo minimo di 7 giorni di sospensione tra ogni periodo di trattamento o somministrazione della dose. I livelli di dose pianificati possono essere aggiustati verso il basso o sostituiti sulla base della valutazione dei dati di sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e/o farmacodinamica osservati dopo precedenti periodi di trattamento
Droga: MK-7252
1 mg/mL o 20 mg/mL di polvere per sospensione orale somministrata con un volume d'acqua che porta il volume totale ingerito a circa 240 mL
Droga: Placebo
Placebo polvere per sospensione orale somministrato con un volume d'acqua che porta il volume totale ingerito a circa 240 ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno sperimentato almeno un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a circa 21 settimane
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un trattamento in studio somministrato a un partecipante e che non doveva necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Qualsiasi peggioramento (cioè qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza e/o nell'intensità) di una condizione preesistente che era temporalmente associata all'uso del trattamento in studio, era anch'esso un AE. Gli eventi avversi sono segnalati per dose assunta al momento dell'evento e non per pannello o periodo. Gli eventi avversi per il placebo sono raggruppati in periodi tra i pannelli. Viene presentato il numero di partecipanti che hanno sperimentato almeno un evento avverso.
Fino a circa 21 settimane
Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento dello studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a circa 19 settimane
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un trattamento in studio somministrato a un partecipante e che non doveva necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Qualsiasi peggioramento (cioè qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza e/o nell'intensità) di una condizione preesistente che era temporalmente associata all'uso del trattamento in studio, era anch'esso un AE. Le interruzioni sono riportate in base alla dose assunta al momento dell'evento. Le interruzioni per il placebo vengono raggruppate in periodi tra i pannelli. Viene presentato il numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento in studio a causa di un evento avverso.
Fino a circa 19 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MK-7252 Area sotto la curva concentrazione-tempo da zero a infinito (AUC0-∞)
Lasso di tempo: Pre-dose (giorno 1) e 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 ore post-dose
I campioni di sangue sono stati prelevati prima della dose (giorno 1) e in tempi designati dopo la dose per calcolare l'AUC0-∞ di MK-7252 plasma riportato come media dei minimi quadrati retrotrasformati e intervallo di confidenza calcolato utilizzando un modello di effetti misti lineare eseguito su valori trasformati logaritmicamente naturali. I risultati di farmacocinetica (PK) sono stati riportati per dose assunta nei pannelli A e B. Per il pannello C, i risultati PK sono stati riportati per dose assunta e per singolo periodo. I periodi in un panel non sono stati condotti se risultava evidente che le esposizioni al dosaggio aumentato non avrebbero raggiunto adeguatamente l'obiettivo farmacocinetico previsto. Sebbene l'AUC0-∞ plasmatica dopo una colazione ricca di grassi (a stomaco pieno) fosse pianificata per essere confrontata con l'AUC0-∞ plasmatica a digiuno indicata nel Pannello C, la dose a stomaco pieno non è stata somministrata.
Pre-dose (giorno 1) e 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 ore post-dose
MK-7252 Area sotto la curva concentrazione-tempo da zero a 24 ore dopo la dose (AUC0-24 ore)
Lasso di tempo: Pre-dose (giorno 1), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la dose
I campioni di sangue sono stati prelevati prima della dose (giorno 1) e in tempi designati dopo la dose per calcolare l'AUC0-24hr plasmatica di MK-7252 riportata come media dei minimi quadrati retrotrasformati e intervallo di confidenza calcolato utilizzando un modello di effetti misti lineare eseguito su valori trasformati in logaritmi naturali. I risultati PK sono stati riportati per dose assunta nei pannelli A e B. Per il pannello C, i risultati PK sono stati riportati per dose assunta e per singolo periodo. I periodi in un panel non sono stati condotti se risultava evidente che le esposizioni al dosaggio aumentato non avrebbero raggiunto adeguatamente l'obiettivo farmacocinetico previsto. Sebbene l'AUC0-24h plasmatica dopo una colazione ricca di grassi (a stomaco pieno) fosse pianificata per essere confrontata con l'AUC0-24h plasmatica a digiuno indicata nel Pannello C, la dose a stomaco pieno non è stata somministrata.
Pre-dose (giorno 1), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la dose
MK-7252 Area sotto la curva concentrazione-tempo da zero a 12 ore post-dose (AUC0-12hr)
Lasso di tempo: Pre-dose (giorno 1), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 e 12 ore post-dose
I campioni di sangue sono stati prelevati prima della dose (giorno 1) e in tempi designati dopo la dose per calcolare l'AUC0-12hr plasmatica di MK-7252 riportata come media dei minimi quadrati retrotrasformati e intervallo di confidenza calcolato utilizzando un modello di effetti misti lineare eseguito su valori trasformati in logaritmi naturali. I risultati PK sono stati riportati per dose assunta nei pannelli A e B. Per il pannello C, i risultati PK sono stati riportati per dose assunta e per singolo periodo. I periodi in un panel non sono stati condotti se risultava evidente che le esposizioni al dosaggio aumentato non avrebbero raggiunto adeguatamente l'obiettivo farmacocinetico previsto. Sebbene l'AUC0-12h plasmatica dopo una colazione ricca di grassi (a stomaco pieno) fosse pianificata per essere confrontata con l'AUC0-12h plasmatica a digiuno indicata nel Pannello C, la dose a stomaco pieno non è stata somministrata.
Pre-dose (giorno 1), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 e 12 ore post-dose
MK-7252 Area sotto la curva concentrazione-tempo da zero all'ultima concentrazione misurabile (AUClast)
Lasso di tempo: Pre-dose (giorno 1), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la dose
I campioni di sangue sono stati prelevati prima della dose (giorno 1) e in tempi designati dopo la dose per calcolare l'AUClast di MK-7252 plasma riportato come media dei minimi quadrati retrotrasformati e intervallo di confidenza calcolato utilizzando un modello di effetti misti lineare eseguito su valori trasformati in logaritmi naturali. I risultati PK sono stati riportati per dose assunta nei pannelli A e B. Per il pannello C, i risultati PK sono stati riportati per dose assunta e per singolo periodo. I periodi in un panel non sono stati condotti se risultava evidente che le esposizioni al dosaggio aumentato non avrebbero raggiunto adeguatamente l'obiettivo farmacocinetico previsto. Sebbene l'AUClast plasmatico dopo una colazione ricca di grassi (a stomaco pieno) fosse pianificato per essere confrontato con l'AUClast plasmatico a digiuno indicato nel Pannello C, la dose a stomaco pieno non è stata somministrata.
Pre-dose (giorno 1), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la dose
MK-7252 Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Pre-dose (giorno 1), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la dose
I campioni di sangue sono stati prelevati prima della dose (giorno 1) e in tempi designati dopo la dose per calcolare la Cmax plasmatica di MK-7252 riportata come media dei minimi quadrati retrotrasformati e intervallo di confidenza calcolato utilizzando un modello di effetti misti lineare eseguito su valori trasformati logaritmicamente naturali. I risultati PK sono stati riportati per dose assunta nei pannelli A e B. Per il pannello C, i risultati PK sono stati riportati per dose assunta e per singolo periodo. I periodi in un panel non sono stati condotti se risultava evidente che le esposizioni al dosaggio aumentato non avrebbero raggiunto adeguatamente l'obiettivo farmacocinetico previsto. Sebbene la Cmax plasmatica dopo una colazione ricca di grassi (a stomaco pieno) fosse pianificata per essere confrontata con la Cmax plasmatica a digiuno indicata nel Pannello C, la dose a stomaco pieno non è stata somministrata.
Pre-dose (giorno 1), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la dose
MK-7252 Concentrazione plasmatica a 12 ore post-dose (C12hr)
Lasso di tempo: 12 ore dopo la somministrazione
I campioni di sangue sono stati prelevati 12 ore dopo la somministrazione per calcolare il plasma MK-7252 C12hr riportato come media dei minimi quadrati retrotrasformati e intervallo di confidenza calcolato utilizzando un modello di effetti misti lineare eseguito su valori trasformati logaritmicamente naturali. Per i partecipanti a una data dose che avevano valori C12hr inferiori al limite inferiore di quantificazione (LLOQ), il valore C12hr è stato imputato come metà x LLOQ. Il LLOQ era 2,74 nmol/L. I risultati PK sono stati riportati per dose assunta nei pannelli A e B. Per il pannello C, i risultati PK sono stati riportati per dose assunta e per singolo periodo. I periodi in un panel non sono stati condotti se risultava evidente che le esposizioni al dosaggio aumentato non avrebbero raggiunto adeguatamente l'obiettivo farmacocinetico previsto. Sebbene la C12h plasmatica dopo una colazione ricca di grassi (a stomaco pieno) fosse pianificata per essere confrontata con la C12h plasmatica a digiuno indicata nel Pannello C, la dose a stomaco pieno non è stata somministrata.
12 ore dopo la somministrazione
MK-7252 Concentrazione plasmatica a 24 ore post-dose (C24hr)
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione
I campioni di sangue sono stati prelevati 24 ore dopo la somministrazione per calcolare il plasma MK-7252 C24hr riportato come media dei minimi quadrati retrotrasformati e intervallo di confidenza calcolato utilizzando un modello di effetti misti lineare eseguito su valori trasformati logaritmicamente naturali. Per i partecipanti a una data dose che avevano valori C24hr inferiori al limite inferiore di quantificazione (LLOQ), il valore C24hr è stato imputato come metà x LLOQ. Il LLOQ era 2,74 nmol/L. I risultati PK sono stati riportati per dose assunta nei pannelli A e B. Per il pannello C, i risultati PK sono stati riportati per dose assunta e per singolo periodo. I periodi in un panel non sono stati condotti se risultava evidente che le esposizioni al dosaggio aumentato non avrebbero raggiunto adeguatamente l'obiettivo farmacocinetico previsto. Sebbene la C24h plasmatica dopo una colazione ricca di grassi (a stomaco pieno) fosse pianificata per essere confrontata con la C24h plasmatica a digiuno indicata nel Pannello C, la dose a stomaco pieno non è stata somministrata.
24 ore dopo la somministrazione
MK-7252 Tempo per raggiungere la massima concentrazione (Tmax)
Lasso di tempo: Pre-dose (giorno 1), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la dose
I campioni di sangue sono stati prelevati prima della dose (Giorno 1) e in tempi designati dopo la dose per calcolare il Tmax plasmatico MK-7252. I risultati PK sono stati riportati per dose assunta nei pannelli A e B. Per il pannello C, i risultati PK sono stati riportati per dose assunta e per singolo periodo. I periodi in un panel non sono stati condotti se risultava evidente che le esposizioni al dosaggio aumentato non avrebbero raggiunto adeguatamente l'obiettivo farmacocinetico previsto. Sebbene il Tmax plasmatico dopo una colazione ricca di grassi (a stomaco pieno) fosse pianificato per essere confrontato con il Tmax plasmatico a digiuno indicato nel Pannello C, la dose a stomaco pieno non è stata somministrata.
Pre-dose (giorno 1), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la dose
MK-7252 Emivita terminale apparente (t½)
Lasso di tempo: Pre-dose (giorno 1), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la dose
I campioni di sangue sono stati prelevati prima della dose (giorno 1) e in tempi designati dopo la dose per calcolare il plasma MK-7252 t½ riportato come media geometrica con coefficiente di variazione geometrico percentuale. I risultati PK sono stati riportati per dose assunta nei pannelli A e B. Per il pannello C, i risultati PK sono stati riportati per dose assunta e per singolo periodo. I periodi in un panel non sono stati condotti se risultava evidente che le esposizioni al dosaggio aumentato non avrebbero raggiunto adeguatamente l'obiettivo farmacocinetico previsto. Sebbene il t½ plasmatico dopo una colazione ricca di grassi (a stomaco pieno) fosse pianificato per essere confrontato con il t½ plasmatico a digiuno indicato nel Pannello C, la dose a stomaco pieno non è stata somministrata.
Pre-dose (giorno 1), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la dose
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica (SBP) a 4 ore
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 prima della dose) e 4 ore dopo la dose
La valutazione della variazione rispetto al basale della SBP è stata ottenuta utilizzando un dispositivo oscillometrico semiautomatico convalidato. Il basale è stato definito come la media delle misurazioni pre-dose. Un set di misurazioni è stato considerato 2 misurazioni SBP: basale e 4 ore dopo la somministrazione. I risultati SBP sono riportati per dose assunta. Le misurazioni del placebo vengono raggruppate in periodi tra i pannelli. Un numero positivo indica un aumento di SBP e un numero negativo indica una diminuzione di SBP.
Basale (giorno 1 prima della dose) e 4 ore dopo la dose
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica (SBP) a 24 ore
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 prima della dose) e 24 ore dopo la dose
La valutazione della variazione rispetto al basale della SBP è stata ottenuta utilizzando un dispositivo oscillometrico semiautomatico convalidato. Il basale è stato definito come la media delle misurazioni pre-dose. Un set di misurazioni è stato considerato 2 misurazioni SBP: basale e 24 ore dopo la somministrazione. I risultati SBP sono riportati per dose assunta. Le misurazioni del placebo vengono raggruppate in periodi tra i pannelli. Un numero positivo indica un aumento di SBP e un numero negativo indica una diminuzione di SBP.
Basale (giorno 1 prima della dose) e 24 ore dopo la dose
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica (DBP) a 4 ore
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 prima della dose) e 4 ore dopo la dose
La valutazione del cambiamento rispetto al basale in DBP è stata ottenuta utilizzando un dispositivo oscillometrico semiautomatico convalidato. Il basale è stato definito come la media delle misurazioni pre-dose. Un set di misurazioni è stato considerato 2 misurazioni DBP: basale e 4 ore dopo la somministrazione. I risultati DBP sono riportati per dose assunta. Le misurazioni del placebo vengono raggruppate in periodi tra i pannelli. Un numero positivo indica un aumento di DBP e un numero negativo indica una diminuzione di DBP.
Basale (giorno 1 prima della dose) e 4 ore dopo la dose
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica (DBP) a 24 ore
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 prima della dose) e 24 ore dopo la dose
La valutazione del cambiamento rispetto al basale in DBP è stata ottenuta utilizzando un dispositivo oscillometrico semiautomatico convalidato. Il basale è stato definito come la media delle misurazioni pre-dose. Un set di misurazioni è stato considerato 2 misurazioni DBP: basale e 24 ore dopo la somministrazione. I risultati DBP sono riportati per dose assunta. Le misurazioni del placebo vengono raggruppate in periodi tra i pannelli. Un numero positivo indica un aumento di DBP e un numero negativo indica una diminuzione di DBP.
Basale (giorno 1 prima della dose) e 24 ore dopo la dose
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca (HR) a 4 ore
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 prima della dose) e 4 ore dopo la dose
La valutazione della variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca è stata ottenuta utilizzando un dispositivo oscillometrico semiautomatico convalidato. Il basale è stato definito come la media delle misurazioni pre-dose. Un set di misurazioni è stato considerato 2 misurazioni HR: basale e 4 ore dopo la somministrazione. I risultati HR sono riportati per dose assunta. Le misurazioni del placebo vengono raggruppate in periodi tra i pannelli. Un numero positivo indica un aumento della FC e un numero negativo indica una diminuzione della FC.
Basale (giorno 1 prima della dose) e 4 ore dopo la dose
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca (FC) a 24 ore
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 prima della dose) e 24 ore dopo la dose
La valutazione della variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca è stata ottenuta utilizzando un dispositivo oscillometrico semiautomatico convalidato. Il basale è stato definito come la media delle misurazioni pre-dose. Un set di misurazioni è stato considerato composto da 2 misurazioni HR: basale e 24 ore dopo la somministrazione. I risultati HR sono riportati per dose assunta. Le misurazioni del placebo vengono raggruppate in periodi tra i pannelli. Un numero positivo indica un aumento della FC e un numero negativo indica una diminuzione della FC.
Basale (giorno 1 prima della dose) e 24 ore dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 novembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

17 dicembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

17 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

31 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7252-001
  • 2017-003407-22 (EUDRACT_NUMBER)
  • MK-7252-001 (ALTRO: Merck)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro

Prove cliniche su MK-7252

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