Efecto de la memantina en el deterioro cognitivo relacionado con la radioterapia
Propósito: Este ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo tiene como objetivo evaluar los efectos terapéuticos de la talidomida en el deterioro cognitivo relacionado con la radioterapia.
Más detalles del estudio proporcionados por Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University / Yameitang.
Medida de resultado primaria: mejora cognitiva, que está determinada por el valor de diferencia de la puntuación ADAS-cog antes y después del tratamiento con memantina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La aplicación de radioterapia a pacientes con cáncer de cabeza y cuello es un tratamiento fundamental en la práctica oncológica contemporánea. Sin embargo, los pacientes que recibieron radiación son vulnerables al desarrollo de deterioro cognitivo. No existe un tratamiento estándar reconocido y eficaz para el deterioro cognitivo relacionado con la radioterapia. Supusimos que la memantina, como antagonista del receptor de N-metil-D-aspartato, aliviaría el deterioro cognitivo relacionado con la radioterapia después del cáncer de cabeza y cuello, y mejoraría la calidad de vida de estos pacientes y sus familias.
Objetivos principales: este ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo tiene como objetivo evaluar la eficacia de la cognición memantineon en el deterioro cognitivo relacionado con la radioterapia.
Objetivos secundarios:
Evaluar el efecto de la memantina sobre el trastorno del sueño, el trastorno del estado de ánimo, las actividades cotidianas y la seguridad en pacientes con deterioro cognitivo relacionado con la radioterapia.
ESQUEMA: Este es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Los pacientes serán inscritos y se les administrará memantina o placebo. La memantina se suministrará en forma de 10 mg por pastilla para tomar por vía oral. El placebo se suministrará en sustitución de 10 mg de memantina por comprimido para tomar por vía oral.
Los pacientes serán evaluados, consentidos, inscritos y tendrán un período de lavado de 6 semanas. Luego, estos pacientes serán asignados aleatoriamente a dos brazos.
Brazo І: Los pacientes reciben memantina en una dosis de 5 microgramos a las 8 a. m. al día durante una semana (Semana 1), luego 5 microgramos a las 8 a. m. y 5 microgramos a las 5 p. m. durante una semana (Semana 2), luego 10 microgramos a las 8 a. 5 microgramos a las 5 p. m. durante una semana (semana 3), luego 10 microgramos a las 8 a. m. y 10 microgramos a las 5 p. m. durante 21 semanas (semanas 4 a 24), en ausencia de toxicidad inaceptable o deterioro grave.
Grupo ІI: los pacientes reciben placebo con una dosis de media pastilla a las 8 a. m. todos los días durante una semana (semana 1), luego media pastilla a las 8 a. m. y media pastilla a las 5 p. m. durante una semana (semana 2), luego una pastilla a las 8 a. m. y media píldora a las 5 p. m. durante una semana (semana 3), luego una píldora a las 8 a. m. y una píldora a las 5 p. m. durante 21 semanas (semanas 4 a 24), en ausencia de toxicidad inaceptable o deterioro grave.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yamei Tang, Ph.D
- Número de teléfono: 86-208-133-2620
- Correo electrónico: yameitang@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yi Li, Ph.D
- Número de teléfono: 86-208-133-2620
- Correo electrónico: eleam2002@163.com
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
- Reclutamiento
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Contacto:
- Yamei Tang, Ph.D
- Número de teléfono: 86-208-133-2620
- Correo electrónico: yameitang@hotmail.com
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Contacto:
- Yi Li, Ph.D
- Número de teléfono: 86-208-133-2620
- Correo electrónico: eleam2002@163.com
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Investigador principal:
- Yamei Tang, Ph.D
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Sub-Investigador:
- Yi Li, Ph.D
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben haber recibido radioterapia debido a un cáncer de cabeza y cuello.
- La irradiación previa es ≥1,5 años y ≤ 6 años.
- Edad>/= 35 años pero edad</=60.
- La esperanza de vida estimada debe ser superior a 12 meses.
- Existe deterioro cognitivo durante más de 4 semanas, con MMSE≤26 o MoCA≤25.
- Estudios de laboratorio de rutina con bilirrubina </=1,0 * límites superiores de normalidad (ULN), aspartato aminotransferasa (AST o SGOT) o alanina aminotransferasa (ALT) < 1,0 * ULN, creatinina <1,0 * ULN, recuento de glóbulos blancos >/= 4000 por milímetro cúbico; recuento de neutrófilos >/= 1500 por milímetro cúbico, plaquetas >/= 100 000 por milímetro cúbico; Hb >/= 110 gramos por mililitro. PT, APTT, INR en un rango normal.
- Cuidadores constantes que entiendan bien y tengan disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- evidencia de metástasis tumoral, recurrencia o invasión;
- evidencia de presión intracraneal muy alta que sugiere hernia cerebral y necesita cirugía;
- tratamiento previo con memantina u otros medicamentos para el deterioro cognitivo;
- antecedentes de trastornos mentales o deterioro cognitivo antes de la radioterapia;
- antecedentes de accidente cerebrovascular o alto riesgo de demencia vascular;
- antecedentes familiares de enfermedad de alzheimer, enfermedad de pick, etc.;
- antecedentes de traumatismo craneoencefálico grave;
- enfermedad activa clínicamente significativa, p. Insuficiencia cardíaca congestiva de grado II o mayor de la New York Heart Association, arritmia cardíaca grave e inadecuadamente controlada, enfermedad vascular significativa, infección grave;
- antecedentes de alergia a medicamentos relevantes;
- programa de embarazo, lactancia o fertilidad en los siguientes 12 meses;
- participación en otros estudios experimentales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: memantina
Los pacientes reciben memantina en una dosis de 5 microgramos a las 8 a. m. al día durante una semana (Semana 1), luego 5 microgramos a las 8 a. m. y 5 microgramos a las 5 p. m. durante una semana (Semana 2), luego 10 microgramos a las 8 a. m. y 5 microgramos a las 5 p. m. durante una semana (semana 3), luego 10 microgramos a las 8 a. m. y 10 microgramos a las 5 p. m. durante 21 semanas (semanas 4 a 24), en ausencia de toxicidad inaceptable o deterioro grave.
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Los pacientes reciben memantina en una dosis de 5 microgramos a las 8 a. m. al día durante una semana (Semana 1), luego 5 microgramos a las 8 a. m. y 5 microgramos a las 5 p. m. durante una semana (Semana 2), luego 10 microgramos a las 8 a. m. y 5 microgramos a las 5 p. m. durante una semana (semana 3), luego 10 microgramos a las 8 a. m. y 10 microgramos a las 5 p. m. durante 21 semanas (semanas 4 a 24), en ausencia de toxicidad inaceptable o deterioro grave.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: placebo
Los pacientes reciben placebo con una dosis de media pastilla a las 8 a. m. todos los días durante una semana (semana 1), luego media pastilla a las 8 a. m. y media pastilla a las 5 p. m. durante una semana (semana 2), luego una pastilla a las 8 a. m. y media pastilla a las 5 pm durante una semana (Semana 3), luego una píldora a las 8 am y una píldora a las 5 pm durante 21 semanas (Semana 4-24), en ausencia de toxicidad inaceptable o deterioro severo.
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Los pacientes reciben placebo con una dosis de media pastilla a las 8 a. m. todos los días durante una semana (semana 1), luego media pastilla a las 8 a. m. y media pastilla a las 5 p. m. durante una semana (semana 2), luego una pastilla a las 8 a. m. y media pastilla a las 5 pm durante una semana (Semana 3), luego una píldora a las 8 am y una píldora a las 5 pm durante 21 semanas (Semana 4-24), en ausencia de toxicidad inaceptable o deterioro severo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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mejora cognitiva
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
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La mejora cognitiva está determinada por el valor de diferencia de la puntuación ADAS-cog antes y después del tratamiento con memantina.
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Línea de base a la semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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mejora de la condición global
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
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La mejora de la condición global está determinada por los valores de diferencia de CIBIC-plus antes y después del tratamiento con memantina.
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Línea de base a la semana 24
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mejora de las actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
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La mejora de las actividades de la vida diaria está determinada por la diferencia de valores de AVD antes y después del tratamiento con memantina.
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Línea de base a la semana 24
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mejora de las actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
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La mejora de las actividades de la vida diaria está determinada por los valores de diferencia de la clasificación clínica de demencia antes y después del tratamiento con memantina.
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Línea de base a la semana 24
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mejora de la declaración mental
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
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La mejora del estado mental está determinada por los valores de diferencia de MMSE antes y después del tratamiento con memantina.
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Línea de base a la semana 24
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mejora del estado psicológico, incluidos los trastornos del sueño, los trastornos del estado de ánimo, etc.
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
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La mejora del estado psicológico, incluido el trastorno del sueño, el trastorno del estado de ánimo, etc., está determinada por los valores de diferencia del Inventario Neuropsiquiátrico (NPI) antes y después del tratamiento con memantina.
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Línea de base a la semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Disfunción congnitiva
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Agentes de dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Memantina
Otros números de identificación del estudio
- 20161208
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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