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Wirkung von Memantin auf die strahlentherapiebedingte kognitive Beeinträchtigung

11. April 2019 aktualisiert von: Yamei Tang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Zweck: Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zielt darauf ab, die therapeutische Wirkung von Thalidomid bei strahlentherapiebedingter kognitiver Beeinträchtigung zu bewerten.

Weitere Studiendetails wie vom Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University / Yameitang bereitgestellt.

Primärer Zielparameter: kognitive Verbesserung, die durch den Differenzwert des ADAS-cog-Scores vor und nach der Behandlung mit Memantin bestimmt wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Anwendung der Strahlentherapie bei Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren ist eine Hauptbehandlung in der zeitgenössischen onkologischen Praxis. Patienten, die eine Bestrahlung erhalten haben, sind jedoch anfällig für die Entwicklung einer kognitiven Beeinträchtigung. Es gibt keine anerkannte und wirksame Standardbehandlung für eine strahlentherapiebedingte kognitive Beeinträchtigung. Wir nahmen an, dass Memantin als N-Methyl-D-Aspartat-Rezeptorantagonist strahlentherapiebedingte kognitive Beeinträchtigungen nach Kopf-Hals-Tumoren lindern und die Lebensqualität dieser Patienten und ihrer Familien verbessern würde.

Primäre Ziele: Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Memantineon-Kognition bei strahlentherapiebedingter kognitiver Beeinträchtigung zu bewerten.

Sekundäre Ziele:

Bewertung der Wirkung von Memantin auf Schlafstörungen, Stimmungsstörungen, Aktivitäten des täglichen Lebens und Sicherheit bei Patienten mit strahlentherapiebedingter kognitiver Beeinträchtigung.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Studie. Die Patienten werden aufgenommen und mit Memantin oder Placebo behandelt. Memantine wird als 10 mg pro Tablette zur oralen Einnahme geliefert. Placebo wird als Ersatz für 10 mg Memantin pro oral einzunehmender Pille bereitgestellt.

Die Patienten werden gescreent, eingewilligt, eingeschrieben und haben eine Auswaschphase von 6 Wochen. Dann werden diese Patienten auf zwei Arme randomisiert.

Arm І: Patienten erhalten Memantin mit einer Dosierung von 5 Mikrogramm täglich um 8 Uhr morgens für eine Woche (Woche 1), dann 5 Mikrogramm um 8 Uhr morgens und 5 Mikrogramm um 17 Uhr für eine Woche (Woche 2), dann 10 Mikrogramm um 8 Uhr morgens und 5 Mikrogramm um 17:00 Uhr für eine Woche (Woche 3), dann 10 Mikrogramm um 8:00 Uhr und 10 Mikrogramm um 17:00 Uhr für 21 Wochen (Woche 4-24), wenn keine inakzeptable Toxizität oder schwere Verschlechterung vorliegt.

Arm ІI: Die Patienten erhalten Placebo mit einer Dosierung von einer halben Tablette täglich um 8:00 Uhr für eine Woche (Woche 1), dann eine halbe Tablette um 8:00 Uhr und eine halbe Tablette um 17:00 Uhr für eine Woche (Woche 2), dann eine Tablette um 8:00 Uhr und eine halbe Pille um 17:00 Uhr für eine Woche (Woche 3), dann eine Pille um 8:00 Uhr und eine Pille um 17:00 Uhr für 21 Wochen (Woche 4–24), wenn keine inakzeptable Toxizität oder schwere Verschlechterung vorliegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

240

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yamei Tang, Ph.D
        • Unterermittler:
          • Yi Li, Ph.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen aufgrund von Kopf-Hals-Tumoren eine Strahlentherapie erhalten haben.
  • Vorbestrahlung ist ≥1,5 Jahre und ≤ 6 Jahre.
  • Alter>/= 35 Jahre aber Alter</=60.
  • Die geschätzte Lebenserwartung muss mehr als 12 Monate betragen.
  • Kognitive Beeinträchtigung besteht seit mehr als 4 Wochen mit MMSE ≤ 26 oder MoCA ≤ 25.
  • Routine-Laborstudien mit Bilirubin </=1,0 * Obergrenze des Normalwerts (ULN), Aspartat-Aminotransferase (AST oder SGOT) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) < 1,0 * ULN, Kreatinin < 1,0 * ULN, Anzahl weißer Blutkörperchen >/= 4.000 pro Kubikmillimeter; Neutrophile zählen >/= 1500 pro Kubikmillimeter, Blutplättchen >/= 100.000 pro Kubikmillimeter; Hb>/=110 Gramm pro Milliliter. PT, APTT, INR im normalen Bereich.
  • Ständige Betreuer, die gut verstehen und bereit sind, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf Tumormetastasen, -rezidive oder -invasion;
  • Hinweise auf sehr hohen intrakraniellen Druck, der auf einen Hirnbruch hindeutet und operiert werden muss;
  • vorherige Behandlung mit Memantin oder anderen Medikamenten gegen kognitive Beeinträchtigung;
  • Vorgeschichte von psychischen Störungen oder kognitiven Beeinträchtigungen vor der Strahlentherapie;
  • Schlaganfall in der Vorgeschichte oder hohes Risiko für vaskuläre Demenz;
  • Familienanamnese der Alzheimer-Krankheit, Pick-Krankheit usw.;
  • Vorgeschichte von schwerem Kopftrauma;
  • klinisch signifikante aktive Erkrankung, z. dekompensierte Herzinsuffizienz Grad II oder höher der New York Heart Association, schwerwiegende und unzureichend kontrollierte Herzrhythmusstörungen, signifikante Gefäßerkrankung, schwere Infektion;
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen relevante Medikamente;
  • Schwangerschafts-, Stillzeit- oder Fruchtbarkeitsprogramm in den folgenden 12 Monaten;
  • Teilnahme an anderen experimentellen Studien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Memantin
Die Patienten erhalten Memantin mit einer Dosierung von 5 Mikrogramm täglich um 8:00 Uhr für eine Woche (Woche 1), dann 5 Mikrogramm um 8:00 Uhr und 5 Mikrogramm um 17:00 Uhr für eine Woche (Woche 2), dann 10 Mikrogramm um 8:00 Uhr und 5 Mikrogramm um 17:00 Uhr für eine Woche (Woche 3), dann 10 Mikrogramm um 8:00 Uhr und 10 Mikrogramm um 17:00 Uhr für 21 Wochen (Woche 4-24), wenn keine inakzeptable Toxizität oder schwere Verschlechterung vorliegt.
Arzneimittel: Memantin
Die Patienten erhalten Memantin mit einer Dosierung von 5 Mikrogramm täglich um 8:00 Uhr für eine Woche (Woche 1), dann 5 Mikrogramm um 8:00 Uhr und 5 Mikrogramm um 17:00 Uhr für eine Woche (Woche 2), dann 10 Mikrogramm um 8:00 Uhr und 5 Mikrogramm um 17:00 Uhr für eine Woche (Woche 3), dann 10 Mikrogramm um 8:00 Uhr und 10 Mikrogramm um 17:00 Uhr für 21 Wochen (Woche 4-24), wenn keine inakzeptable Toxizität oder schwere Verschlechterung vorliegt.
Andere Namen:
  • Arm I
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten erhalten Placebo mit einer Dosierung von einer halben Tablette um 8 Uhr täglich für eine Woche (Woche 1), dann eine halbe Tablette um 8 Uhr und eine halbe Tablette um 17 Uhr für eine Woche (Woche 2), dann eine Tablette um 8 Uhr und eine halbe Tablette um 17.00 Uhr für eine Woche (Woche 3), dann eine Tablette um 8.00 Uhr und eine Tablette um 17.00 Uhr für 21 Wochen (Woche 4-24), wenn keine inakzeptable Toxizität oder schwere Verschlechterung vorliegt.
Arzneimittel: Placebo
Die Patienten erhalten Placebo mit einer Dosierung von einer halben Tablette um 8 Uhr täglich für eine Woche (Woche 1), dann eine halbe Tablette um 8 Uhr und eine halbe Tablette um 17 Uhr für eine Woche (Woche 2), dann eine Tablette um 8 Uhr und eine halbe Tablette um 17.00 Uhr für eine Woche (Woche 3), dann eine Tablette um 8.00 Uhr und eine Tablette um 17.00 Uhr für 21 Wochen (Woche 4-24), wenn keine inakzeptable Toxizität oder schwere Verschlechterung vorliegt.
Andere Namen:
  • Arm II

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
kognitive Verbesserung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Die kognitive Verbesserung wird durch den Differenzwert des ADAS-cog-Scores vor und nach der Behandlung mit Memantin bestimmt.
Baseline bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des globalen Zustands
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Die Verbesserung des Allgemeinbefindens wird durch die Differenzwerte von CIBIC-plus vor und nach der Behandlung mit Memantin bestimmt.
Baseline bis Woche 24
Verbesserung der Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Die Verbesserung der Aktivitäten des täglichen Lebens wird durch die Differenzwerte von ADL vor und nach der Behandlung mit Memantin bestimmt.
Baseline bis Woche 24
Verbesserung der Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Die Verbesserung der Aktivitäten des täglichen Lebens wird durch die Differenzwerte des Clinical Dementia Ratings vor und nach der Behandlung mit Memantin bestimmt.
Baseline bis Woche 24
Verbesserung der mentalen Aussage
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Die Verbesserung der mentalen Aussage wird durch die Differenzwerte von MMSE vor und nach der Behandlung mit Memantin bestimmt.
Baseline bis Woche 24
Verbesserung der psychologischen Aussage, einschließlich Schlafstörungen, Stimmungsstörungen usw.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Die Verbesserung der psychologischen Aussage, einschließlich Schlafstörungen, Stimmungsstörungen usw., wird durch die Differenzwerte des Neuropsychiatric Inventory (NPI) vor und nach der Behandlung mit Memantin bestimmt.
Baseline bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20161208

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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