Plasma Lipoprotein Response to Glucagon-like Peptide-2 (GLP-2 Plasma)
13 de junio de 2022 actualizado por: University Health Network, Toronto
Investigating the Plasma Lipoprotein Response to a Single Subcutaneous Dose of Analogue Glucagon-like Peptide-2 in Humans
Some of the fat (triglyceride) from the food humans eat gets stored in the bowel.
This triglyceride can then be released into the blood when another meal is consumed or in response to hormones.
How the gut hormone glucagon-like peptide-2 (GLP-2) releases the triglyceride from the gut is not known.
The research team in this study is interested in finding out how teduglutide (a degradation resistant form of GLP-2) releases stored triglyceride from the gut by evaluating how blood lipoproteins respond to teduglutide in healthy individuals.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The lipoprotein response will be performed in 15 healthy individuals recruited by newspaper advertisements.
Each subject will be their own control, receiving both placebo and teduglutide, administered on separate occasions.
A member of the study team will explain the study in detail on visit 1, and if the individual is interested in participating, informed consent will be obtained and preliminary screening will occur on visit 2. On visit 3 & 4 participants will receive a high fat liquid meal after an overnight fast.
Hourly blood samples will be taken for 5 hours, followed by randomized assignment to receive either subcutaneous placebo or teduglutide at visit 3 and the opposite treatment at visit 4. Following the injection, blood samples will be taken every 15 minutes for the first hour and every 30 minutes for the subsequent 3 hours.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Toronto General Hopital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Men and women, aged 18 to 60 years.
- Body mass index 20 to 27 kg/m2
Exclusion Criteria:
- Patients with active inflammatory bowel disease
- Patients with pre-existing Celiac disease, exocrine pancreatic insufficiency or small bowel malabsorption
- Patients with active bowel malignancy
- Patients with diabetes mellitus or known/ suspected motility disorders of the gut
- Patients with decompensated liver disease
- Patients on ezetimibe or bile acid sequestrants
- Patients who are pregnant or breastfeeding.
- Patients with renal disease.
- Patients on benzodiazepine.
- Unstable cardiac or respiratory disease
- Any changes to medication in the preceding month
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Teduglutida
Teduglutida, hasta 0,05 mg/kg, subcutánea, dosis única
|
Teduglutida
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo, subcutáneo, dosis única
|
Placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Lipoprotein response to teduglutide
Periodo de tiempo: 8 hours
|
To quantify the plasma lipoprotein response to teduglutide (GLP-2 analogue) injection in healthy individuals
|
8 hours
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gary Lewis, MD, UHN
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
6 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2022
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-6368.1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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