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Plasma Lipoprotein Response to Glucagon-like Peptide-2 (GLP-2 Plasma)

13 juin 2022 mis à jour par: University Health Network, Toronto

Investigating the Plasma Lipoprotein Response to a Single Subcutaneous Dose of Analogue Glucagon-like Peptide-2 in Humans

Some of the fat (triglyceride) from the food humans eat gets stored in the bowel. This triglyceride can then be released into the blood when another meal is consumed or in response to hormones. How the gut hormone glucagon-like peptide-2 (GLP-2) releases the triglyceride from the gut is not known. The research team in this study is interested in finding out how teduglutide (a degradation resistant form of GLP-2) releases stored triglyceride from the gut by evaluating how blood lipoproteins respond to teduglutide in healthy individuals.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

The lipoprotein response will be performed in 15 healthy individuals recruited by newspaper advertisements. Each subject will be their own control, receiving both placebo and teduglutide, administered on separate occasions. A member of the study team will explain the study in detail on visit 1, and if the individual is interested in participating, informed consent will be obtained and preliminary screening will occur on visit 2. On visit 3 & 4 participants will receive a high fat liquid meal after an overnight fast. Hourly blood samples will be taken for 5 hours, followed by randomized assignment to receive either subcutaneous placebo or teduglutide at visit 3 and the opposite treatment at visit 4. Following the injection, blood samples will be taken every 15 minutes for the first hour and every 30 minutes for the subsequent 3 hours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hopital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Men and women, aged 18 to 60 years.
  • Body mass index 20 to 27 kg/m2

Exclusion Criteria:

  • Patients with active inflammatory bowel disease
  • Patients with pre-existing Celiac disease, exocrine pancreatic insufficiency or small bowel malabsorption
  • Patients with active bowel malignancy
  • Patients with diabetes mellitus or known/ suspected motility disorders of the gut
  • Patients with decompensated liver disease
  • Patients on ezetimibe or bile acid sequestrants
  • Patients who are pregnant or breastfeeding.
  • Patients with renal disease.
  • Patients on benzodiazepine.
  • Unstable cardiac or respiratory disease
  • Any changes to medication in the preceding month

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Téduglutide
Teduglutide, jusqu'à 0,05 mg/kg, sous-cutané, dose unique
Médicament: Téduglutide
Téduglutide
Comparateur placebo: Placebo
Placebo, sous-cutané, dose unique
Médicament: Placebo
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lipoprotein response to teduglutide
Délai: 8 hours
To quantify the plasma lipoprotein response to teduglutide (GLP-2 analogue) injection in healthy individuals
8 hours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Health Network, Toronto

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gary Lewis, MD, UHN

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2018

Première publication (Réel)

6 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2022

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-6368.1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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