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Empa PASS en neoplasias malignas del tracto urinario

16 de abril de 2024 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Estudio de seguridad posterior a la autorización para evaluar el riesgo de neoplasias malignas del tracto urinario en relación con la exposición a empagliflozina en pacientes con diabetes tipo 2: un estudio europeo de múltiples bases de datos

El objetivo del estudio es evaluar el riesgo de neoplasias malignas del tracto urinario en pacientes que inician empagliflozina (combinación de dosis fija o libre) en comparación con pacientes que inician un inhibidor de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4) y pacientes que inician otro cotransportador de sodio y glucosa. -2 (SGLT-2) inhibidores (es decir, dos grupos de comparación)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

98000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • The National Register Data
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • United Kingdom Clinical Practice Research Datalink (CPRD)
  • Suecia
      • Stockholm, Suecia
        • The Swedish prescribed drug register

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Este es un estudio de seguridad observacional, comparativo y de cohortes basado en bases de datos europeas de atención médica e incluye bases de datos del Reino Unido y Suecia.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de la diabetes tipo 2
  • Mayor de 18 años en la fecha índice
  • Al menos 1 año de membresía en la base de datos de medicamentos antes de la fecha del índice

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con cualquier tipo de cáncer (excluido el cáncer de piel no melanoma) registrado en cualquier momento antes de la fecha índice (es decir, durante el tiempo retrospectivo disponible)
  • Diagnóstico de diabetes tipo 1 u otra diabetes específica no tipo 2
  • Uso de cualquier inhibidor de SGLT-2 o cualquier inhibidor de DPP-4 (incluidas las combinaciones de dosis fijas y gratuitas) registrado en cualquier momento antes de la fecha índice (es decir, durante el tiempo de revisión disponible).
  • Uso de combinaciones de dosis fijas de inhibidores de SGLT-2 con inhibidores de DPP-4
  • Diagnóstico de enfermedad renal en etapa terminal o recepción de diálisis renal registrado en cualquier momento antes de la fecha índice (es decir, durante el tiempo de revisión disponible)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
pacientes con diabetes tipo 2
Droga: empagliflozina
droga
Droga: Inhibidores de DPP-4
droga
Droga: Inhibidores de SGLT-2
droga

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
aparición de cáncer del tracto urinario
Periodo de tiempo: hasta 60 meses
primera incidencia de cáncer urinario
hasta 60 meses
aparición de cáncer de vejiga
Periodo de tiempo: hasta 60 meses
hasta 60 meses
aparición de cáncer renal
Periodo de tiempo: hasta 60 meses
hasta 60 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
aparición de otros cánceres del tracto urinario
Periodo de tiempo: hasta 60 meses
cánceres no renales, no urinarios, de las vías urinarias
hasta 60 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Colaboradores

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Investigador principal: Pasi Korhonen, 358-50-3652990, pasi.korhonen@epidresearch.com

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

11 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

11 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

13 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1245-0097

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los estudios clínicos patrocinados por Boehringer Ingelheim, las fases I a IV, intervencionistas y no intervencionistas, están en el alcance para compartir los datos sin procesar del estudio clínico y los documentos del estudio clínico. Pueden aplicarse excepciones, p. estudios en productos en los que Boehringer Ingelheim no es titular de la licencia; estudios sobre formulaciones farmacéuticas y métodos analíticos asociados, y estudios pertinentes a la farmacocinética usando biomateriales humanos; estudios realizados en un solo centro o dirigidos a enfermedades raras (en caso de bajo número de pacientes y, por lo tanto, limitaciones con la anonimización).

Para obtener más detalles, consulte: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 2

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