요로 악성 종양에 대한 Empa PASS
2024년 4월 16일 업데이트: Boehringer Ingelheim
제2형 당뇨병 환자의 엠파글리플로진 노출과 관련하여 요로 악성 종양의 위험을 평가하기 위한 승인 후 안전성 연구: 다중 데이터베이스 유럽 연구
이 연구의 목적은 디펩티딜 펩티다제-4(DPP-4) 억제제를 시작한 환자 및 다른 나트륨 포도당 공동수송체를 시작한 환자와 비교하여 엠파글리플로진(유리 또는 고정 용량 조합)을 시작한 환자에서 요로 악성 종양의 위험을 평가하는 것입니다. -2(SGLT-2) 억제제(즉, 2개의 비교군)
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
98000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
이것은 유럽 의료 데이터베이스를 기반으로 하는 관찰, 비교, 코호트 안전성 연구이며 영국과 스웨덴의 데이터베이스를 포함합니다.
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병의 진단
- 인덱스 날짜 기준으로 18세 이상
- 인덱스 날짜 이전에 약물 데이터베이스에 최소 1년의 회원 자격
제외 기준:
- 지표 날짜 이전(즉, 사용 가능한 룩백 시간 동안)에 기록된 모든 암(비흑색종 피부암 제외) 환자
- 제1형 당뇨병 또는 기타 특정 비제2형 당뇨병의 진단
- 지수 날짜 이전에 기록된 모든 SGLT-2 억제제 또는 DPP-4 억제제(무료 및 고정 용량 조합 포함)의 사용(즉, 사용 가능한 룩백 시간 동안).
- SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제의 고정 용량 조합 사용
- 지표 날짜 이전에 기록된 말기 신장 질환 진단 또는 신장 투석 수령(즉, 사용 가능한 룩백 시간 동안)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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제2형 당뇨병 환자
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의약품
의약품
의약품
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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요로암의 발생
기간: 최대 60개월
|
비뇨기암의 첫 발병
|
최대 60개월
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방광암의 발생
기간: 최대 60개월
|
최대 60개월
|
|
|
신장암의 발생
기간: 최대 60개월
|
최대 60개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
다른 요로 암의 발생
기간: 최대 60개월
|
비신장, 비방광, 요로암
|
최대 60개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pasi Korhonen, 358-50-3652990, pasi.korhonen@epidresearch.com
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 16일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 11일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 7일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1245-0097
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
베링거 인겔하임이 후원하는 1상에서 4상, 중재적 및 비간섭적 임상 연구는 원시 임상 연구 데이터 및 임상 연구 문서의 공유 범위에 속합니다. 예외가 적용될 수 있습니다. 베링거인겔하임이 라이선스 보유자가 아닌 제품에 대한 연구 의약품 제제 및 관련 분석 방법에 관한 연구 및 인체 생체 물질을 이용한 약동학 관련 연구; 단일 센터에서 수행되거나 희귀 질환을 대상으로 하는 연구(환자 수가 적어 익명화에 제한이 있는 경우).
자세한 내용은 https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency를 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
엠파글리플로진에 대한 임상 시험
-
The Affiliated Hospital of Qingdao University완전한
-
The University of Texas Health Science Center at...National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)모병
-
The George InstituteVictor Chang Cardiac Research Institute; St Vincent's Centre for Applied Medical Research모병