Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Empa PASS na nowotwory układu moczowego

16 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Badanie bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia w celu oceny ryzyka nowotworów układu moczowego w związku z narażeniem na empagliflozynę u pacjentów z cukrzycą typu 2: badanie europejskie obejmujące wiele baz danych

Celem badania jest ocena ryzyka nowotworów złośliwych układu moczowego u pacjentów rozpoczynających leczenie empagliflozyną (skojarzenie w dawce wolnej lub ustalonej) w porównaniu z pacjentami rozpoczynającymi leczenie inhibitorem dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4) oraz pacjentami rozpoczynającymi leczenie innym kotransporterem glukozy sodowej -2 (SGLT-2) inhibitory (tj. dwie grupy porównawcze)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

98000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • The National Register Data
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja
        • The Swedish prescribed drug register
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • United Kingdom Clinical Practice Research Datalink (CPRD)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Jest to obserwacyjne, porównawcze, kohortowe badanie bezpieczeństwa oparte na europejskich bazach danych dotyczących opieki zdrowotnej i obejmuje bazy danych z Wielkiej Brytanii i Szwecji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie cukrzycy typu 2
  • Wiek powyżej 18 lat w dniu indeksowania
  • Co najmniej 1 rok członkostwa w bazie danych leków przed datą indeksowania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z jakimkolwiek nowotworem (z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry) zarejestrowani w dowolnym momencie przed datą indeksowania (tj. w dostępnym okresie wstecznym)
  • Rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub innej swoistej cukrzycy innej niż typ 2
  • Stosowanie dowolnego inhibitora SGLT-2 lub dowolnego inhibitora DPP-4 (w tym kombinacji wolnych i stałych dawek) odnotowane w dowolnym czasie przed datą indeksowania (tj. w dostępnym okresie wstecz).
  • Stosowanie kombinacji ustalonych dawek inhibitorów SGLT-2 z inhibitorami DPP-4
  • Rozpoznanie schyłkowej niewydolności nerek lub poddanie się dializie nerek odnotowane w dowolnym momencie przed datą indeksowania (tj. w dostępnym okresie wstecznym)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
chorych na cukrzycę typu 2
Lek: empagliflozyna
narkotyk
Lek: Inhibitory DPP-4
narkotyk
Lek: Inhibitory SGLT-2
narkotyk

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
występowanie raka dróg moczowych
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
pierwsze zachorowanie na raka pęcherza moczowego
do 60 miesięcy
występowanie raka pęcherza moczowego
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
do 60 miesięcy
występowanie raka nerki
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
do 60 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
występowanie innych nowotworów układu moczowego
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
nowotwory pozanerkowe, pozapęcherzowe, dróg moczowych
do 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Współpracownicy

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Główny śledczy: Pasi Korhonen, 358-50-3652990, pasi.korhonen@epidresearch.com

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1245-0097

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badania kliniczne sponsorowane przez firmę Boehringer Ingelheim, fazy od I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, są objęte zakresem udostępniania nieprzetworzonych danych z badań klinicznych i dokumentów z badań klinicznych. Mogą obowiązywać wyjątki, np. badania produktów, w przypadku których firma Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji; badania dotyczące preparatów farmaceutycznych i powiązanych metod analitycznych oraz badania dotyczące farmakokinetyki z wykorzystaniem ludzkich biomateriałów; badania prowadzone w jednym ośrodku lub ukierunkowane na choroby rzadkie (w przypadku małej liczby pacjentów, a co za tym idzie ograniczeń z anonimizacją).

Więcej informacji: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na empagliflozyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj