Estudio piloto para definir la respuesta inmunitaria tras la crioablación del cáncer de mama invasivo
19 de agosto de 2019 actualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Este estudio investigará la seguridad, la viabilidad y la respuesta inmunitaria asociadas con la crioablación del cáncer de mama invasivo temprano antes de la lumpectomía. Basándose en modelos de ratones, los investigadores creen que la crioablación iniciará una respuesta inmunitaria más fuerte en relación con el grupo de control.
Los pacientes que den su consentimiento serán aleatorizados a uno de dos brazos: atención estándar (control) o crioablación (intervención). Los participantes se someterán a una extracción de sangre en el momento del consentimiento. Aquellos en el brazo de control continuarán con su lumpectomía estándar de atención. El brazo de intervención recibirá crioablación 2 semanas antes de la lumpectomía programada y se someterá a una segunda extracción de sangre antes de la lumpectomía.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma ductal invasivo (IDC) visible por ultrasonido diagnosticado mediante biopsia con aguja gruesa;
- Tumor visible por ecografía en el momento del tratamiento;
- enfermedad primaria unifocal;
- Tamaño del tumor entre 0,5 cm y 2,0 cm (medido por ultrasonido);
- Profundidad del tumor ≥ 0,5 cm desde la piel o el complejo areola-pezón;
- Lumpectomía planificada
Criterio de exclusión:
- Pacientes embarazadas
- Enfermedad multifocal o metastásica
- Quimioterapia o radiación neoadyuvante planificada
- Carcinoma ductal extenso in situ (CDIS; >25 % de componente CDIS) ya sea diagnosticado en una biopsia central o fuertemente sugerido por imágenes
- Alergia conocida tanto a la lidocaína como a la benzocaína.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Crioablación
Los participantes de este grupo recibirán crioablación de su tumor de mama dos semanas antes de su lumpectomía de rutina.
Se les realizarán dos extracciones de sangre: una antes de la crioablación (en el momento del consentimiento) y otra después de la crioablación (en el momento de la cirugía).
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La crioablación es un procedimiento de congelación no quirúrgico y mínimamente invasivo que se utiliza para destruir tumores.
En la mama, la crioablación se realiza bajo guía ecográfica.
Debido a las propiedades analgésicas de la congelación, no se requiere sedación o anestesia IV.
Después de la administración del anestésico local, el médico hace una incisión de 2-3 mm e inserta criosondas en forma de aguja en el tumor, comenzando una serie de ciclos de congelación y descongelación.
Luego se retira la sonda, se aplica presión en el área y se coloca un vendaje.
El paciente sale de la oficina sin puntos y con un dolor mínimo, si es que lo tiene.
Cualquier dolor residual después del procedimiento se trata de forma rutinaria con analgésicos de venta libre como el paracetamol.
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: Control
A los participantes de este grupo se les extraerá sangre en el momento del consentimiento y luego continuarán con su lumpectomía programada (estándar de atención).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad]
Periodo de tiempo: 1 día después de la crioablación
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Evaluado a través de una llamada telefónica con el participante e incluyendo cualquier evento adverso informado por el participante, como dolor, hematomas, sangrado, hinchazón y cambios en la piel.
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1 día después de la crioablación
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Respuesta inmune
Periodo de tiempo: Una semana después de la lumpectomía
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Análisis inmunohistoquímico de biomarcadores en sangre y tejido resecado
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Una semana después de la lumpectomía
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Resultado cosmético
Periodo de tiempo: Cambio de un mes a un año después de la lumpectomía
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Cambio de apariencia basado en la distorsión y pérdida de volumen del seno
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Cambio de un mes a un año después de la lumpectomía
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Estado del margen tumoral [efectividad]
Periodo de tiempo: 7-10 días después de la lumpectomía
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Evaluación de si los márgenes del tumor extirpado son positivos o negativos para el cáncer, y si se requiere una nueva escisión
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7-10 días después de la lumpectomía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Cesar Santa-Maria, MD, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
22 de mayo de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
14 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SIB16134
- IRB00077843 (OTRO: JHMIRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .