Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse til at definere immunresponset efter kryoablation af invasiv brystkræft

19. august 2019 opdateret af: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Denne undersøgelse vil undersøge sikkerheden, gennemførligheden og immunresponsen forbundet med kryoablation af tidlig invasiv brystkræft før lumpektomi. Baseret på musemodeller mener forskerne, at kryoablation vil initiere en stærkere immunreaktion i forhold til kontrolgruppen.

Patienter, der samtykker, vil blive randomiseret til en af ​​to arme: standardbehandling (kontrol) eller kryoablation (intervention). Deltagerne vil gennemgå en blodprøve på tidspunktet for samtykke. De i kontrolarmen vil fortsætte med deres standardbehandling lumpektomi. Interventionsarmen vil modtage kryoablation 2 uger før den planlagte lumpektomi og gennemgå en anden blodprøve før lumpektomien.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ultralyd synligt invasivt duktalt karcinom (IDC) diagnosticeret ved kernenålebiopsi;
  • Tumor synlig ved ultralyd på behandlingstidspunktet;
  • Unifokal primær sygdom;
  • Tumorstørrelse mellem 0,5 cm og 2,0 cm (målt på ultralyd);
  • Tumordybde ≥ 0,5 cm fra huden eller brystvorten-areola-komplekset;
  • Planlagt lumpektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide patienter
  • Multifokal eller metastatisk sygdom
  • Planlagt neoadjuverende kemoterapi eller stråling
  • Omfattende duktalt carcinom in situ (DCIS; >25 % DCIS-komponent) enten diagnosticeret på kernebiopsi eller stærkt foreslået ved billeddannelse
  • Kendt allergi overfor både lidocain og benzocain

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kryoablation
Deltagere i denne arm vil modtage kryoablation af deres brysttumor to uger før deres rutinemæssige lumpektomi. De vil gennemgå to blodprøver: en før cryoablation (på tidspunktet for samtykke) og en efter cryoablation (på tidspunktet for operationen).
Procedure: Kryoablation
Kryoablation er en ikke-kirurgisk, minimalt invasiv fryseprocedure, der bruges til at ødelægge tumorer. I brystet udføres cryoablation under ultralydsvejledning. På grund af de smertestillende egenskaber ved frysning kræves ingen IV-sedation eller bedøvelse. Efter administration af lokalbedøvelse laver lægen et 2-3 mm snit og indsætter nålelignende kryoprober i tumoren, hvorved der påbegyndes et antal fryse-tø-cyklusser. Derefter fjernes sonden, der påføres tryk på området, og en bandage lægges. Patienten forlader kontoret uden sting og minimal, hvis nogen, smerte. Enhver resterende smerte efter proceduren behandles rutinemæssigt med håndkøbs-analgetika såsom acetaminophen.
Andre navne:
  • kryokirurgi
  • kryoterapi
NO_INTERVENTION: Styring
Deltagere i denne arm vil gennemgå en blodprøve på tidspunktet for samtykke og derefter fortsætte med deres planlagte lumpektomi (standardbehandling).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger [sikkerhed]
Tidsramme: 1 dag efter kryoablation
Vurderet via telefonopkald med deltageren og inklusive alle deltagerrapporterede bivirkninger, såsom smerter, blå mærker, blødninger, hævelser og hudforandringer
1 dag efter kryoablation
Immunrespons
Tidsramme: En uge efter lumpektomi
Immunhistokemisk analyse af biomarkører i blod og resekeret væv
En uge efter lumpektomi
Kosmetisk resultat
Tidsramme: Skift fra en måned til et år efter lumpektomi
Ændring i udseende baseret på forvrængning og volumentab af brystet
Skift fra en måned til et år efter lumpektomi
Tumormarginstatus [effektivitet]
Tidsramme: 7-10 dage efter lumpektomi
Vurdering af om udskåret tumors marginer er positive eller negative for kræft, og om genudskæring er nødvendig
7-10 dage efter lumpektomi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cesar Santa-Maria, MD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. maj 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2018

Først opslået (FAKTISKE)

14. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SIB16134
  • IRB00077843 (ANDET: JHMIRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Invasivt duktalt karcinom, bryst

Kliniske forsøg med Kryoablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner