Pilotstudie zur Definition der Immunantwort nach Kryoablation von invasivem Brustkrebs
19. August 2019 aktualisiert von: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Diese Studie wird die Sicherheit, Durchführbarkeit und Immunantwort im Zusammenhang mit der Kryoablation von frühem invasivem Brustkrebs vor der Lumpektomie untersuchen. Basierend auf Mausmodellen glauben die Forscher, dass die Kryoablation im Vergleich zur Kontrollgruppe eine stärkere Immunantwort auslösen wird.
Einwilligende Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt: Standardbehandlung (Kontrolle) oder Kryoablation (Intervention). Die Teilnehmer werden zum Zeitpunkt der Einwilligung einer Blutabnahme unterzogen. Diejenigen im Kontrollarm werden mit ihrer standardmäßigen Lumpektomie fortfahren. Der Interventionsarm erhält 2 Wochen vor der geplanten Lumpektomie eine Kryoablation und wird vor der Lumpektomie einer zweiten Blutentnahme unterzogen.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ultraschall sichtbares invasives duktales Karzinom (IDC), diagnostiziert durch Kernnadelbiopsie;
- Tumor zum Zeitpunkt der Behandlung im Ultraschall sichtbar;
- Unifokale Primärerkrankung;
- Tumorgröße zwischen 0,5 cm und 2,0 cm (wie im Ultraschall gemessen);
- Tumortiefe ≥ 0,5 cm von der Haut oder dem Brustwarzenhofkomplex;
- Geplante Lumpektomie
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Patienten
- Multifokale oder metastasierende Erkrankung
- Geplante neoadjuvante Chemotherapie oder Bestrahlung
- Ausgedehntes duktales Karzinom in situ (DCIS; > 25 % DCIS-Komponente), entweder durch Stanzbiopsie diagnostiziert oder stark durch Bildgebung nahegelegt
- Bekannte Allergie gegen Lidocain und Benzocain
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Kryoablation
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten zwei Wochen vor ihrer routinemäßigen Lumpektomie eine Kryoablation ihres Brusttumors.
Sie werden zwei Blutentnahmen unterzogen: eine vor der Kryoablation (zum Zeitpunkt der Einwilligung) und eine nach der Kryoablation (zum Zeitpunkt der Operation).
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Die Kryoablation ist ein nicht-chirurgisches, minimal-invasives Gefrierverfahren zur Zerstörung von Tumoren.
In der Brust wird die Kryoablation unter Ultraschallkontrolle durchgeführt.
Aufgrund der analgetischen Eigenschaften des Einfrierens ist keine intravenöse Sedierung oder Anästhesie erforderlich.
Nach Verabreichung des Lokalanästhetikums macht der Arzt einen 2–3 mm Einschnitt und führt nadelähnliche Kryosonden in den Tumor ein, wodurch eine Reihe von Gefrier-Tau-Zyklen eingeleitet werden.
Dann wird die Sonde entfernt, Druck auf den Bereich ausgeübt und ein Verband angelegt.
Der Patient verlässt die Praxis ohne Stiche und, wenn überhaupt, mit minimalen Schmerzen.
Alle verbleibenden Schmerzen nach dem Eingriff werden routinemäßig mit rezeptfreien Analgetika wie Paracetamol behandelt.
Andere Namen:
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KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Die Teilnehmer in diesem Arm werden zum Zeitpunkt der Einwilligung einer Blutentnahme unterzogen und fahren dann mit ihrer geplanten Lumpektomie fort (Standardbehandlung).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit]
Zeitfenster: 1 Tag nach Kryoablation
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Bewertet per Telefonanruf mit dem Teilnehmer und einschließlich aller vom Teilnehmer gemeldeten Nebenwirkungen wie Schmerzen, Blutergüsse, Blutungen, Schwellungen und Hautveränderungen
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1 Tag nach Kryoablation
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Immunreaktion
Zeitfenster: Eine Woche nach Lumpektomie
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Immunhistochemische Analyse von Biomarkern in Blut und reseziertem Gewebe
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Eine Woche nach Lumpektomie
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Kosmetisches Ergebnis
Zeitfenster: Wechsel von einem Monat auf ein Jahr nach der Lumpektomie
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Veränderung des Aussehens aufgrund von Verzerrung und Volumenverlust der Brust
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Wechsel von einem Monat auf ein Jahr nach der Lumpektomie
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Tumorrandstatus [Effektivität]
Zeitfenster: 7-10 Tage nach Lumpektomie
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Beurteilung, ob die Ränder des herausgeschnittenen Tumors positiv oder negativ für Krebs sind und ob eine erneute Exzision erforderlich ist
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7-10 Tage nach Lumpektomie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Cesar Santa-Maria, MD, Johns Hopkins University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
22. Mai 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Mai 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
14. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
21. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SIB16134
- IRB00077843 (ANDERE: JHMIRB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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