- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03536351
Construyendo habilidades sociales con drama de proceso interdisciplinario en TEA
Desarrollo de habilidades sociales con teatro interdisciplinario con niños con trastorno del espectro autista
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cinco niños con Trastorno del Espectro Autista (ASD) y 3-5 niños con desarrollo típico (TD) completarán las pruebas de referencia. Los niños TD solo completarán las pruebas de EEG, mientras que los niños ASD y sus padres completarán todas las evaluaciones de resultados. Además de las medidas de resultado enumeradas en el Resumen breve, administraremos las Escalas de comportamiento adaptativo de Vineland (Vineland - II), las Escalas de aprendizaje temprano de Mullen y la Escala de observación diagnóstica del autismo - II (si no se les ha administrado una dentro de los últimos 12 meses) para la descripción de la muestra.
Durante la sesión de EEG, la actividad cerebral durante la teoría de la mente y otros estímulos sociales se utilizarán para medir las relaciones de comportamiento del cerebro. Las grabaciones se apegarán a los procedimientos clínicos estándar de EEG, utilizando EEG de alta densidad que proporciona una alta resolución espacial para la obtención de imágenes de fuente eléctrica en el espacio cerebral. Serán realizados por un tecnólogo de EEG registrado (R. EEG T) con un asistente estudiantil especialmente capacitado. El procedimiento implicará primero explicar al padre y al niño lo que se hará. Los participantes se sentarán en una silla o en el regazo de un padre mientras se registra el EEG. Las tareas de EEG consistirán en lo siguiente: Primero, se le pedirá al niño que abra y cierre los ojos durante unos minutos para registrar un EEG de referencia en reposo. Luego habrá tanto sonidos auditivos (entonaciones y componentes de palabras) como imágenes de estímulos sociales incrustados entre divertidos estímulos de dibujos animados para mantener la atención del niño que se muestra en una pantalla. Las imágenes consistirán en movimientos oculares, gestos faciales y diagramas de puntos de luz de los movimientos del cuerpo.
El programa de drama de proceso se llevará a cabo con 5 niños con ASD y 3-5 modelos de compañeros TD 3 días a la semana durante 12 semanas durante 1-1,5 horas cada día. El programa constará de varias secciones. Cada día se abrirá con un ritual de apertura basado en el movimiento que implica una actividad de espejo. A esto le sigue una actividad de bienvenida/saludo, que involucra cosas como una canción y una actividad de Nombre. El resto de las actividades se construyen alrededor de una historia para el día. La historia será de interés para los niños pequeños, como un día en la vida de un árbol que recibe la visita de animales y personas. La historia se desarrolla con problemas que resolver e interacciones sociales que hacer. Los participantes y los profesores de teatro asumen diferentes roles para sacar a relucir la historia. El compromiso comienza con piezas de teatro que los niños pueden hacer individualmente y progresar a aquellas que requieren un compañero y luego en grupos pequeños. Las sesiones se cierran con un ritual de cierre, recordando a los participantes lo realizado durante la sesión y una canción. Todas las actividades se enfocan en desarrollar la comprensión de las emociones e intenciones de los demás y las interacciones sociales apropiadas. El entorno del programa y las actividades específicas se han planificado con un equipo colaborativo de maestros de teatro, terapeutas ocupacionales y patólogos del habla y el lenguaje.
Las sesiones de drama del proceso se grabarán y luego se calificarán para las interacciones sociales y la comunicación social verbal y no verbal. También examinaremos la participación de los participantes con TEA para determinar si necesitamos cambiar/alterar algún procedimiento/técnica que estemos usando durante las sesiones de dramatización de procesos en versiones posteriores de esta investigación. También examinaremos el comportamiento de los modelos de pares para identificar áreas en las que el equipo de investigación puede necesitar cambios para involucrar mejor a los modelos de pares en sesiones posteriores.
Después del final de la intervención del drama del proceso, los participantes con ASD repetirán las evaluaciones de referencia dentro de las 4 semanas posteriores al final de la intervención. Las evaluaciones que se repetirán son la ToMT, SPA y SSiS. Los niños con ASD también completarán otra sesión de EEG como lo hicieron al inicio. Los padres serán entrevistados 3 meses después de la intervención con respecto a los cambios en las habilidades sociales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- University of Utah
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: para niños con TEA:
- 3-4 años de edad
- diagnóstico documentado de ASD de un profesional con licencia utilizando los criterios del DSM 512; Si no hay documentación disponible, cumple con el corte en la Escala de observación diagnóstica del autismo (ADOS -2)13 que será administrada por personal capacitado del estudio.
- aprueba el examen de lenguaje y cognitivo (consulte el documento de evaluación adjunto con las reglas de decisión) y un equivalente de edad de lenguaje receptivo de ≥30 meses y un puntaje equivalente de edad no verbal de ≥30 meses en la Escala Mullen de Aprendizaje Temprano
- tener un cuidador dispuesto/capaz de llevarlos a la Universidad para las sesiones de estudio y programar hasta 3 visitas de evaluación antes del inicio de la intervención y 3 sesiones de evaluación después del final de la intervención
- el idioma principal de la familia es el inglés
INCLUSIÓN para niños TD:
- 3-4 años
- visión y audición normales o corregidas a normales
- Habla ingles
Criterios de exclusión: para niños con TEA:
- no tener otras afecciones médicas importantes (es decir, no tener trastornos genéticos como X frágil, síndrome de Down)
- trastorno convulsivo
- discapacidad auditiva o visual no corregida
- otra condición que causa deterioro motor, como parálisis cerebral
Exclusión para niños TD:
- antecedentes de retraso en el desarrollo o trastorno neurológico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Drama de proceso interdisciplinario
Programa de teatro de proceso (3 días/semana, 12 semanas, 1-1,5 horas por sesión) de actividades basadas en el movimiento que combinan música y teatro.
Las actividades han sido planificadas por un equipo colaborativo de maestros de teatro, terapeutas ocupacionales y patólogos del habla y el lenguaje, y tienen como objetivo la comprensión de las emociones, las intenciones y las interacciones sociales apropiadas.
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Programa de teatro de proceso (3 días/semana, 12 semanas, 1-1,5 horas por sesión) de actividades basadas en el movimiento que combinan música y teatro.
Un equipo de profesores de teatro, terapeutas ocupacionales y patólogos del habla y del lenguaje han planificado actividades que se enfocan en la comprensión de las emociones, las intenciones y las interacciones sociales apropiadas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de mejora de habilidades sociales
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la intervención
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Calificación de los padres de las declaraciones sobre las interacciones sociales del niño como nunca, rara vez, a menudo, casi siempre.
Estos se transforman en puntajes numéricos, que varían según el contenido del ítem, ya sea de 0 a 3 o de 1 a 3.
Cada subescala tiene un número diferente de ítems.
Las subescalas de comunicación, cooperación, afirmación, responsabilidad, empatía, compromiso, puntajes de autocontrol, externalización de comportamientos problemáticos, intimidación, hiperactividad/falta de atención e internalización de comportamientos problemáticos se suman para obtener puntajes brutos de subescala, que se traducen en "por debajo del promedio". , "promedio" y "por encima del promedio", según datos normativos de edad y género.
La subescala del espectro autista se califica de la misma manera.
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4 semanas después de la intervención
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Batería e inventario de teoría de la mente
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la intervención
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Prueba de rendimiento de las actividades de ToM y calificaciones de los padres de declaraciones de comportamiento infantil en situaciones de ToM
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4 semanas después de la intervención
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reclutamiento
Periodo de tiempo: intervención previa
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capacidad para reclutar el número necesario de participantes en el marco de tiempo disponibilidad
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intervención previa
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retención
Periodo de tiempo: 4 semanas post y 3 meses post intervención
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número de participantes que completaron la evaluación de 4 semanas y la entrevista con los padres
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4 semanas post y 3 meses post intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del juego estructurado
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la intervención
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prueba de rendimiento de cómo el niño juega con los juguetes
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4 semanas después de la intervención
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Actividad cerebral durante las tareas de ToM
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la intervención
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Registros EEG densos de la actividad cerebral en las áreas frontal/temporal/parietal durante las tareas de ToM
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4 semanas después de la intervención
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Percepciones de los padres sobre las habilidades sociales
Periodo de tiempo: 3 meses post intervención
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entrevista con los padres sobre los cambios observados en las habilidades sociales
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3 meses post intervención
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Cambios en las habilidades sociales durante el programa
Periodo de tiempo: 12 semanas durante el programa
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observaciones (a través de grabaciones digitales) de habilidades sociales durante el programa de intervención
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12 semanas durante el programa
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modificaciones necesarias para programar
Periodo de tiempo: 12 semanas durante el programa
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registro de modificaciones al programa durante la intervención
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12 semanas durante el programa
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Corbett BA, Key AP, Qualls L, Fecteau S, Newsom C, Coke C, Yoder P. Improvement in Social Competence Using a Randomized Trial of a Theatre Intervention for Children with Autism Spectrum Disorder. J Autism Dev Disord. 2016 Feb;46(2):658-72. doi: 10.1007/s10803-015-2600-9.
- Pelphrey KA, Morris JP, McCarthy G. Grasping the intentions of others: the perceived intentionality of an action influences activity in the superior temporal sulcus during social perception. J Cogn Neurosci. 2004 Dec;16(10):1706-16. doi: 10.1162/0898929042947900.
- Thomas MS, Davis R, Karmiloff-Smith A, Knowland VC, Charman T. The over-pruning hypothesis of autism. Dev Sci. 2016 Mar;19(2):284-305. doi: 10.1111/desc.12303. Epub 2015 Apr 6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- IRB_0091961
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