- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03536351
Construindo Habilidades Sociais com Drama de Processo Interdisciplinar em TEA
Construindo Habilidades Sociais com Drama Interdisciplinar com Crianças com Transtorno do Espectro Autista
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cinco crianças com Transtorno do Espectro Autista (ASD) e 3-5 crianças com desenvolvimento típico (TD) completarão o teste inicial. As crianças TD só completarão o teste de EEG, enquanto as crianças ASD e seus pais completarão todas as avaliações de resultados. Além das medidas de resultado listadas no Resumo Resumido, administraremos as Escalas Comportamentais Adaptativas de Vineland (Vineland - II), as Escalas Mullen de Aprendizagem Precoce e a Escala de Observação de Diagnóstico de Autismo - II (se eles não tiverem uma administrada dentro últimos 12 meses) para descrição da amostra.
Durante a sessão de EEG, a atividade cerebral durante a teoria da mente e outros estímulos sociais serão usados para medir as relações de comportamento cerebral. As gravações seguirão os procedimentos clínicos padrão de EEG, usando EEG de alta densidade, fornecendo uma alta resolução espacial para geração de imagens de fonte elétrica no espaço cerebral. Eles serão conduzidos por um tecnólogo de EEG registrado (R. EEG T) com um aluno assistente especialmente treinado. O procedimento envolverá primeiro explicar ao pai e à criança o que será feito. Os participantes se sentarão em uma cadeira ou no colo dos pais enquanto o EEG é registrado. As tarefas de EEG consistirão no seguinte: Primeiro, a criança será solicitada a abrir e fechar os olhos por alguns minutos para registrar uma linha de base de EEG em repouso. Em seguida, haverá sons auditivos (entonações e componentes de palavras) e imagens de estímulos sociais incorporados entre estímulos divertidos de desenhos animados para manter a atenção da criança exibida em uma tela. As imagens consistirão em movimentos oculares, gestos faciais e diagramas de luz pontual dos movimentos corporais.
O programa de drama de processo será conduzido com 5 crianças com ASD e 3-5 modelos de pares TD 3 dias por semana durante 12 semanas durante 1-1,5 horas por dia. O programa será composto de várias seções. Cada dia será aberto com um ritual de abertura baseado em movimento envolvendo atividade de espelhamento. Isso é seguido por uma atividade de boas-vindas/saudações, envolvendo coisas como uma música e uma atividade de nome. O restante das atividades é construído em torno de uma história para o dia. A história será interessante para crianças pequenas, como um dia na vida de uma árvore que é visitada por animais e pessoas. A história se desenrola com problemas para resolver e interações sociais para fazer. Os participantes e os professores de teatro assumem papéis diferentes para trazer a história à tona. O envolvimento começa com peças dramáticas que as crianças podem fazer individualmente e progredir para aquelas que exigem um parceiro e, em seguida, pequenos grupos. As sessões encerram com um ritual de encerramento, relembrando aos participantes o que foi feito durante a sessão e uma música. Todas as atividades se concentram na construção da compreensão das emoções e intenções dos outros e nas interações sociais apropriadas. A configuração do programa e as atividades específicas foram planejadas com uma equipe colaborativa de professores de teatro, um terapeuta ocupacional e um fonoaudiólogo.
As sessões de dramatização do processo serão gravadas e posteriormente pontuadas para interações sociais e comunicação social verbal e não-verbal. Também examinaremos o envolvimento dos participantes com TEA para determinar se precisamos mudar/alterar quaisquer procedimentos/técnicas que estamos usando durante as sessões de dramatização do processo em versões subsequentes desta pesquisa. Também examinaremos o comportamento dos modelos de pares para identificar áreas nas quais a equipe de pesquisa pode precisar mudar para melhor envolver os modelos de pares nas sessões subsequentes.
Após o término da intervenção dramática do processo, os participantes com TEA repetirão as avaliações de linha de base em até 4 semanas após o término da intervenção. As avaliações que serão repetidas são o ToMT, SPA e SSiS. As crianças com TEA também completarão outra sessão de EEG como faziam no início. Os pais serão entrevistados 3 meses após a intervenção sobre as mudanças nas habilidades sociais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- University of Utah
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: para crianças com TEA:
- idade de 3-4 anos
- diagnóstico documentado de ASD de um profissional licenciado usando os critérios do DSM 512; Se não houver documentação disponível, atende ao corte na Escala de Observação de Diagnóstico de Autismo (ADOS -2)13 que será administrada por equipe de estudo treinada.
- passa na tela cognitiva e de linguagem (consulte o documento de triagem em anexo com as regras de decisão) e uma equivalência de idade de linguagem receptiva de ≥30 meses e uma pontuação equivalente de idade não verbal de ≥30 meses na Escala Mullen de Aprendizagem Infantil
- ter um cuidador disposto/capaz de trazê-los à Universidade para as sessões de estudo e agendar até 3 visitas de avaliação antes do início da intervenção e 3 sessões de avaliação após o término da intervenção
- o idioma principal da família é o inglês
INCLUSÃO para crianças TD:
- idade 3-4
- normal ou corrigida para visão e audição normais
- falando inglês
Critérios de Exclusão: para crianças com TEA:
- não tem outras condições médicas importantes (ou seja, sem distúrbios genéticos, como X frágil, síndrome de Down)
- transtorno convulsivo
- deficiência auditiva ou visual não corrigida
- outra condição que causa deficiência motora, como Paralisia Cerebral
Exclusão para crianças TD:
- história de atraso no desenvolvimento ou distúrbio neurológico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Drama do processo interdisciplinar
Programa de teatro de processo (3 dias/semana, 12 semanas, 1-1,5 horas por sessão) de atividades baseadas em movimento combinando música e drama.
As atividades foram planejadas por uma equipe colaborativa de professores de teatro, terapeutas ocupacionais e fonoaudiólogos, e visam a compreensão da emoção, intenções e interações sociais apropriadas.
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Programa de teatro de processo (3 dias/semana, 12 semanas, 1-1,5 horas por sessão) de atividades baseadas em movimento combinando música e drama.
Atividades que visam a compreensão de emoções, intenções e interações sociais apropriadas foram planejadas por uma equipe de professores de teatro, terapeutas ocupacionais e fonoaudiólogos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Melhoria de Habilidades Sociais
Prazo: 4 semanas após a intervenção
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Classificação dos pais sobre as declarações sobre as interações sociais da criança como nunca, raramente, frequentemente, quase sempre.
Estes são transformados em pontuações numéricas, variando de acordo com o conteúdo do item, variando de 0-3 ou 1-3.
Cada subescala possui um número diferente de itens.
As subescalas de comunicação, cooperação, afirmação, responsabilidade, empatia, engajamento, pontuações de autocontrole, externalização de comportamentos problemáticos, bullying, hiperatividade/desatenção e internalização de itens de comportamentos problemáticos são somadas para obter pontuações brutas da subescala, que são traduzidas como "abaixo da média". , "médio" e "acima da média", com base em dados normativos de idade e sexo.
A subescala do espectro do autismo é pontuada da mesma forma.
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4 semanas após a intervenção
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Bateria e Inventário da Teoria da Mente
Prazo: 4 semanas após a intervenção
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Teste de desempenho de atividades de ToM e avaliações dos pais de declarações de comportamento infantil em situações de ToM
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4 semanas após a intervenção
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recrutamento
Prazo: pré intervenção
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capacidade de recrutar o número necessário de participantes na disponibilidade de tempo
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pré intervenção
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retenção
Prazo: 4 semanas pós- e 3 meses pós-intervenção
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número de participantes que completaram a avaliação de 4 semanas e a entrevista com os pais
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4 semanas pós- e 3 meses pós-intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de Jogo Estruturado
Prazo: 4 semanas após a intervenção
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teste de desempenho de como a criança brinca com os brinquedos
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4 semanas após a intervenção
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Atividade cerebral durante tarefas ToM
Prazo: 4 semanas após a intervenção
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Registros densos de EEG da atividade cerebral nas áreas frontal/temporal/parietal durante tarefas ToM
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4 semanas após a intervenção
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Percepções dos pais sobre habilidades sociais
Prazo: 3 meses após a intervenção
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entrevista com os pais sobre as mudanças observadas nas habilidades sociais
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3 meses após a intervenção
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Mudanças nas habilidades sociais durante o programa
Prazo: 12 semanas durante o programa
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observações (através de gravações digitais) de habilidades sociais durante o programa de intervenção
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12 semanas durante o programa
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modificações necessárias para programar
Prazo: 12 semanas durante o programa
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registro de modificações no programa durante a intervenção
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12 semanas durante o programa
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Corbett BA, Key AP, Qualls L, Fecteau S, Newsom C, Coke C, Yoder P. Improvement in Social Competence Using a Randomized Trial of a Theatre Intervention for Children with Autism Spectrum Disorder. J Autism Dev Disord. 2016 Feb;46(2):658-72. doi: 10.1007/s10803-015-2600-9.
- Pelphrey KA, Morris JP, McCarthy G. Grasping the intentions of others: the perceived intentionality of an action influences activity in the superior temporal sulcus during social perception. J Cogn Neurosci. 2004 Dec;16(10):1706-16. doi: 10.1162/0898929042947900.
- Thomas MS, Davis R, Karmiloff-Smith A, Knowland VC, Charman T. The over-pruning hypothesis of autism. Dev Sci. 2016 Mar;19(2):284-305. doi: 10.1111/desc.12303. Epub 2015 Apr 6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB_0091961
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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